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卢旺达城乡癫痫的危险因素和病因 (REpiCa)

2024年1月13日 更新者:University Hospital, Ghent
癫痫是最常见的慢性脑部疾病之一。 高达 85% 的癫痫症 (PwE) 患者生活在发展中国家。 在撒哈拉以南非洲 (SSA),卢旺达是患病率最高 (±5%) 的国家之一。 低收入和中等收入国家 (LMIC) 的患病率较高可部分归因于癫痫危险因素的差异,其中很大一部分是可以预防的。 扩大对卢旺达癫痫危险因素和病因的了解可以降低可预防癫痫的比例并减少卢旺达 PwE 的高数量。 该项目将侧重于采用全国性方法调查卢旺达城市和农村癫痫的危险因素和病因。

研究概览

详细说明

卢旺达人群癫痫的危险因素和病因将分两个阶段确定。 初始阶段(任务 1)包括使用两个单独的调查招募研究人群。 第一次调查(任务 1.1。) 将通过门到门 (D2D) 的方式在普通人群中进行。 在全国选定的 10 个城乡村(每个省 1 个农村和 1 个城市)进行 D2D 访问期间,普查员将对常住户的居民进行访谈,以筛查癫痫。 如果筛查结果呈阳性,他们将由卢旺达和比利时神经学家组成的团队进行评估,以确认癫痫诊断。 在第二次调查(任务 1.2)中, PwE 将与定义为在任务 1.1 调查期间筛选为阴性的人的控制人相匹配。

我们研究的第二阶段(任务 2)包括使用匹配的病例对照组(任务 2.1)评估与癫痫相关的潜在危险因素, 以及根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 病因学指南(任务 2.2.)确定 PwE 的潜在病因。

任务 2.1。 病例和对照组都将完成一份由研究助理管理的关于癫痫发作前存在的广泛潜在风险因素的结构化问卷。 此外,还将收集 PwE 和对照组的血样,以测量对寄生虫感染和 HIV 的暴露程度,以及是否存在镰状细胞病等。 将通过检测参与者血浆样本中针对寄生虫抗原(包括猪带绦虫、弓形虫和恶性疟原虫)以及 HIV 的 IgG 抗体来测量暴露情况。

任务 2.2。 此外,为了根据 ILAE 病因学指南对 PwE 进行分类,我们将使用详细的医疗和癫痫病史,包括癫痫发作描述和频率的深入叙述、临床检查和癫痫治疗后由神经科医生团队评估的癫痫治疗叙述癫痫诊断的确认。 此外,所有 PwE 都将使用移动设备进行脑电图记录。 此外,PwE 将接受 CT 或 MRI 成像,除非之前已经进行过成像研究并且可以进行重新评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

将使用两项调查招募研究人群。 第一次调查(任务 1.1。) 将在选定的 10 个村庄的一般人口中进行。 普查员将在挨家挨户的访问中使用利摩日癫痫筛查问卷对常住户的人员进行访谈。 如果一个人筛查呈阳性,他们将由卢旺达和比利时神经学家组成的团队进行评估,以确认癫痫诊断。 随后,PwE 将通过第二次调查(任务 1.2.)与控制人员匹配。 卢旺达和比利时的神经病学家将联系在第一次调查中筛查出阴性且年龄和性别相匹配的人进行临床评估,以确认没有癫痫病。 最终匹配的比例为 1:1。

描述

纳入标准:

  • 选定村庄的居民在 D2D 访问期间在利摩日癫痫筛查问卷中筛查呈阳性,并经卢旺达和比利时神经学家团队评估确诊为癫痫诊断,被列为 PwE。 癫痫将被定义为间隔超过 24 小时的无端反复发作,包括活动性和终生癫痫。
  • 在 D2D 访问期间筛查结果为阴性、年龄和性别与 PwE 匹配且在卢旺达和比利时神经学家团队的临床评估期间确认没有癫痫的人被列为对照人。

排除标准:

  • 不愿在 D2D 访问期间完成口头见证知情同意的选定村庄的居民。 对于 ≤18 岁的患者,将获得其父母/看护人的口头同意。
  • PwE 和选定的控制人员在转诊进行神经学评估时不愿签署书面知情同意书。
  • PwE 和控制人员不符合纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癫痫患者 (PwE)
患有癫痫症的研究参与者
在 PwE 中进行脑电图登记以确认癫痫诊断
在 PwE 中进行的神经影像学诊断癫痫病因
其他名称:
  • CT/核磁共振
将收集来自 PwE 和对照的血样以测量全血细胞计数、IgM 和 IgG 抗体以对抗寄生虫抗原,包括带状疱疹、弓形虫和恶性疟原虫,对 HIV1 和 HIV2 进行 ELISA,测量 HIV 病毒载量并进行检测埃梅尔测试。
PwE 和控制对象都将完成一份关于癫痫发作前存在的广泛潜在风险因素的结构化问卷。
控制对象
没有癫痫的研究参与者
将收集来自 PwE 和对照的血样以测量全血细胞计数、IgM 和 IgG 抗体以对抗寄生虫抗原,包括带状疱疹、弓形虫和恶性疟原虫,对 HIV1 和 HIV2 进行 ELISA,测量 HIV 病毒载量并进行检测埃梅尔测试。
PwE 和控制对象都将完成一份关于癫痫发作前存在的广泛潜在风险因素的结构化问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫与暴露可能的癫痫危险因素之间的关联
大体时间:基线
将在 PwE 和对照受试者中评估以下风险因素:癫痫发作家族史、热性惊厥史、头部外伤史、中枢神经系统感染和结核病史、围产期事件史、食用木薯和营养不良、针对常见疾病的免疫状况传染病、脑血管病史,包括作为主要危险因素的高血压、高胆固醇血症和糖尿病,以及饮酒、吸毒和吸烟;使用风险因素问卷。 其他风险因素包括暴露于寄生虫感染,例如弓形虫病、疟疾、神经囊尾蚴病和 HIV,以及是否存在镰状细胞病等,这些因素将通过血液样本分析来衡量。 与上述寄生虫感染和 HIV 相关的主要危险因素包括在问卷中。
基线
癫痫的病因
大体时间:基线
PwE 中的癫痫病因将根据 2017 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准进行分类,仅使用详细的医疗和癫痫病史、临床检查和辅助临床调查,包括 PwE 中的脑电图记录和神经影像学。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
男性和女性癫痫的危险因素和病因
大体时间:基线
将进行一项比较男性和女性癫痫危险因素和病因的子分析。
基线
癫痫患病率
大体时间:基线
确定选定村庄的癫痫患病率
基线
诊断差距
大体时间:基线
先前的癫痫诊断(如果适用),包括最初做出诊断的人和时间,将在选定村庄的癫痫筛查期间自我报告,以定义新诊断和先前诊断的患者(诊断差距)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Paul Boon, MD-PhD、University Hospital, Ghent
  • 研究主任:Dirk Teuwen, MD、University Hospital, Ghent
  • 首席研究员:Ieme Garrez, MD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月13日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月13日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名的分析数据集和统计输出以及包括图形和表格在内的最终研究文件将提供给 4TU.ResearchData,这是一个经过认证的数据存储库,接受医学和医疗保健领域的研究数据并至少保存它们15 年。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结果公布后提供。

IPD 共享访问标准

开放存取存储库

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脑电图的临床试验

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