卢旺达城乡癫痫的危险因素和病因 (REpiCa)
研究概览
详细说明
卢旺达人群癫痫的危险因素和病因将分两个阶段确定。 初始阶段(任务 1)包括使用两个单独的调查招募研究人群。 第一次调查(任务 1.1。) 将通过门到门 (D2D) 的方式在普通人群中进行。 在全国选定的 10 个城乡村(每个省 1 个农村和 1 个城市)进行 D2D 访问期间,普查员将对常住户的居民进行访谈,以筛查癫痫。 如果筛查结果呈阳性,他们将由卢旺达和比利时神经学家组成的团队进行评估,以确认癫痫诊断。 在第二次调查(任务 1.2)中, PwE 将与定义为在任务 1.1 调查期间筛选为阴性的人的控制人相匹配。
我们研究的第二阶段(任务 2)包括使用匹配的病例对照组(任务 2.1)评估与癫痫相关的潜在危险因素, 以及根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 病因学指南(任务 2.2.)确定 PwE 的潜在病因。
任务 2.1。 病例和对照组都将完成一份由研究助理管理的关于癫痫发作前存在的广泛潜在风险因素的结构化问卷。 此外,还将收集 PwE 和对照组的血样,以测量对寄生虫感染和 HIV 的暴露程度,以及是否存在镰状细胞病等。 将通过检测参与者血浆样本中针对寄生虫抗原(包括猪带绦虫、弓形虫和恶性疟原虫)以及 HIV 的 IgG 抗体来测量暴露情况。
任务 2.2。 此外,为了根据 ILAE 病因学指南对 PwE 进行分类,我们将使用详细的医疗和癫痫病史,包括癫痫发作描述和频率的深入叙述、临床检查和癫痫治疗后由神经科医生团队评估的癫痫治疗叙述癫痫诊断的确认。 此外,所有 PwE 都将使用移动设备进行脑电图记录。 此外,PwE 将接受 CT 或 MRI 成像,除非之前已经进行过成像研究并且可以进行重新评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ieme Garrez, MD
- 电话号码:+32496138604
- 邮箱:Ieme.Garrez@UZGent.be
研究联系人备份
- 姓名:Peter Dedeken, MD
- 邮箱:info.dedekenneurologie@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kigali、卢旺达
- 招聘中
- King Faisal Hospital
-
接触:
- Fidele Sebera, MD
- 邮箱:seberafidele@gmail.com
-
接触:
- Josiane Umwiringirwa, MSc
- 邮箱:jojolie1991@gmail.com
-
副研究员:
- Fidele Sebera, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 选定村庄的居民在 D2D 访问期间在利摩日癫痫筛查问卷中筛查呈阳性,并经卢旺达和比利时神经学家团队评估确诊为癫痫诊断,被列为 PwE。 癫痫将被定义为间隔超过 24 小时的无端反复发作,包括活动性和终生癫痫。
- 在 D2D 访问期间筛查结果为阴性、年龄和性别与 PwE 匹配且在卢旺达和比利时神经学家团队的临床评估期间确认没有癫痫的人被列为对照人。
排除标准:
- 不愿在 D2D 访问期间完成口头见证知情同意的选定村庄的居民。 对于 ≤18 岁的患者,将获得其父母/看护人的口头同意。
- PwE 和选定的控制人员在转诊进行神经学评估时不愿签署书面知情同意书。
- PwE 和控制人员不符合纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癫痫患者 (PwE)
患有癫痫症的研究参与者
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在 PwE 中进行脑电图登记以确认癫痫诊断
在 PwE 中进行的神经影像学诊断癫痫病因
其他名称:
将收集来自 PwE 和对照的血样以测量全血细胞计数、IgM 和 IgG 抗体以对抗寄生虫抗原,包括带状疱疹、弓形虫和恶性疟原虫,对 HIV1 和 HIV2 进行 ELISA,测量 HIV 病毒载量并进行检测埃梅尔测试。
PwE 和控制对象都将完成一份关于癫痫发作前存在的广泛潜在风险因素的结构化问卷。
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控制对象
没有癫痫的研究参与者
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将收集来自 PwE 和对照的血样以测量全血细胞计数、IgM 和 IgG 抗体以对抗寄生虫抗原,包括带状疱疹、弓形虫和恶性疟原虫,对 HIV1 和 HIV2 进行 ELISA,测量 HIV 病毒载量并进行检测埃梅尔测试。
PwE 和控制对象都将完成一份关于癫痫发作前存在的广泛潜在风险因素的结构化问卷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫与暴露可能的癫痫危险因素之间的关联
大体时间:基线
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将在 PwE 和对照受试者中评估以下风险因素:癫痫发作家族史、热性惊厥史、头部外伤史、中枢神经系统感染和结核病史、围产期事件史、食用木薯和营养不良、针对常见疾病的免疫状况传染病、脑血管病史,包括作为主要危险因素的高血压、高胆固醇血症和糖尿病,以及饮酒、吸毒和吸烟;使用风险因素问卷。
其他风险因素包括暴露于寄生虫感染,例如弓形虫病、疟疾、神经囊尾蚴病和 HIV,以及是否存在镰状细胞病等,这些因素将通过血液样本分析来衡量。
与上述寄生虫感染和 HIV 相关的主要危险因素包括在问卷中。
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基线
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癫痫的病因
大体时间:基线
|
PwE 中的癫痫病因将根据 2017 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准进行分类,仅使用详细的医疗和癫痫病史、临床检查和辅助临床调查,包括 PwE 中的脑电图记录和神经影像学。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性和女性癫痫的危险因素和病因
大体时间:基线
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将进行一项比较男性和女性癫痫危险因素和病因的子分析。
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基线
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癫痫患病率
大体时间:基线
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确定选定村庄的癫痫患病率
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基线
|
诊断差距
大体时间:基线
|
先前的癫痫诊断(如果适用),包括最初做出诊断的人和时间,将在选定村庄的癫痫筛查期间自我报告,以定义新诊断和先前诊断的患者(诊断差距)。
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基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Paul Boon, MD-PhD、University Hospital, Ghent
- 研究主任:Dirk Teuwen, MD、University Hospital, Ghent
- 首席研究员:Ieme Garrez, MD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- No.27/RNEC/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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