Epilepsian riskitekijät ja etiologiat kaupunkien ja maaseudun Ruandassa (REpiCa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruandan väestön epilepsian riskitekijät ja etiologiat määritetään käyttämällä kahta vaihetta. Alkuvaiheessa (tehtävä 1) rekrytoidaan tutkimuspopulaatio kahdella erillisellä kyselyllä. Ensimmäinen kysely (tehtävä 1.1.) toteutetaan yleisessä väestössä ovelta ovelle -lähestymistapaa (D2D). D2D-käyntien aikana 10 valitussa kaupunki- ja maaseutukylässä eri puolilla maata, yhdessä maaseudulla ja yhdessä kaupungissa maakuntaa kohden, luetteloijat haastattelevat vakituisesti asuvien kotitalouksien henkilöitä epilepsian seulomiseksi. Jos seulontatulos on positiivinen, ruandalaisista ja belgialaisista neurologeista koostuva ryhmä arvioi heidät epilepsiadiagnoosin vahvistamiseksi. Toisessa kyselyssä (tehtävä 1.2.) PwE yhdistetään kontrollihenkilöihin, jotka määritellään henkilöiksi, jotka ovat tehneet tehtävän 1.1 tutkimuksessa negatiivisia tuloksia.
Tutkimuksemme toinen vaihe (tehtävä 2) koostuu epilepsiaan liittyvien mahdollisten riskitekijöiden arvioinnista käyttämällä sovitettua tapaus-verrokkiryhmää (tehtävä 2.1.), ja PwE:n taustalla olevan etiologian tunnistaminen International League Against Epilepsy (ILAE) etiologiaohjeiden mukaisesti (tehtävä 2.2.).
Tehtävä 2.1. Sekä tapaukset että kontrollit täyttävät strukturoidun kyselylomakkeen, jossa käsitellään monia mahdollisia riskitekijöitä, jotka olivat olemassa ennen epilepsian puhkeamista. Tutkimusavustajien hoitaa. Lisäksi kerätään verinäytteitä sekä PwE:stä että kontrolleista muun muassa loisinfektioille ja HIV:lle altistumisen sekä sirppisolutaudin esiintymisen mittaamiseksi. Altistuminen mitataan havaitsemalla osallistujien plasmanäytteistä IgG-vasta-aineita loisen antigeeneille, mukaan lukien Taenia solium, Toxoplasma gondii ja Plasmodium falciparum, sekä HIV.
Tehtävä 2.2. Lisäksi PwE:n luokittelemiseksi ILAE:n etiologian ohjeiden mukaisesti käytämme yksityiskohtaista lääketieteellistä ja epilepsiahistoriaa, mukaan lukien syvällinen selostus kohtausten kuvauksesta ja esiintymistiheydestä, kliinisestä tutkimuksesta ja epilepsian hoidon kertomuksesta, jonka neurologiryhmä on arvioinut tämän jälkeen. epilepsiadiagnoosin vahvistus. Lisäksi kaikille PwE:lle tehdään EEG-tallennus mobiililaitteella. Lisäksi PwE:lle tehdään CT- tai MRI-kuvaus, ellei aikaisempia kuvantamistutkimuksia ole tehty ja ne ovat käytettävissä uudelleenarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- King Faisal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittujen kylien asukkaat, jotka ovat osoittaneet positiivisen tuloksen Limogesin epilepsiaseulontakyselyssä D2D-käyntien aikana ja joilla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi, jonka ruandalaisista ja belgialaisista neurologeista koostuva ryhmä on arvioinut, lasketaan mukaan PwE:ksi. Epilepsia määritellään provosoimattomiksi toistuviksi kohtauksiksi, jotka ilmenevät yli 24 tunnin välein, mukaan lukien aktiivinen ja elinikäinen epilepsia.
- Henkilöt, joilla on negatiivinen seulonta D2D-käyntien aikana ja jotka vastaavat PwE:tä iän ja sukupuolen suhteen ja joilla ruandalaisista ja belgialaisista neurologeista koostuvan ryhmän kliinisen arvioinnin perusteella on todettu epilepsian poissaolo, otetaan mukaan kontrollihenkilöihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Valittujen kylien asukkaat, jotka eivät ole halukkaita täyttämään suullista, todistettua tietoista suostumusta D2D-käyntien aikana. ≤18-vuotiaille potilaille hankitaan suullinen suostumus vanhemmilta/hoitajilta.
- PwE ja valitut kontrollihenkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta lähetettäessä neurologiseen arviointiin.
- PwE ja kontrollihenkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on epilepsia (PwE)
Tutkimukseen osallistujat, joilla on epilepsia
|
EEG-rekisteröinti suoritettu PwE:ssä epilepsiadiagnoosin vahvistamiseksi
PwE:ssä tehty neuroimaging epilepsian etiologian diagnosoimiseksi
Muut nimet:
Verinäytteitä sekä PwE:stä että kontrolleista otetaan mittaamaan täydellinen verenkuva, IgM- ja IgG-vasta-aineet loisantigeeneille, mukaan lukien Taenia solium, Toxoplasma gondii ja Plasmodium falciparum, ELISA-määritys HIV1:lle ja HIV2:lle, HIV-viruskuorman mittaamiseksi ja tutkimukseen. Emmel testi.
Sekä PwE- että kontrollihenkilöt täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen useista mahdollisista riskitekijöistä ennen epilepsian puhkeamista.
|
|
Kontrollikohteet
Tutkimukseen osallistujat, joilla ei ole epilepsiaa
|
Verinäytteitä sekä PwE:stä että kontrolleista otetaan mittaamaan täydellinen verenkuva, IgM- ja IgG-vasta-aineet loisantigeeneille, mukaan lukien Taenia solium, Toxoplasma gondii ja Plasmodium falciparum, ELISA-määritys HIV1:lle ja HIV2:lle, HIV-viruskuorman mittaamiseksi ja tutkimukseen. Emmel testi.
Sekä PwE- että kontrollihenkilöt täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen useista mahdollisista riskitekijöistä ennen epilepsian puhkeamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsian ja epilepsian mahdollisten riskitekijöiden välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuraavia riskitekijöitä arvioidaan sekä PwE- että kontrollipotilailla: suvussa esiintynyt kohtauksia, aiempia kuumekohtauksia, päävamma, keskushermoston infektiot ja tuberkuloosi, perinataaliset tapahtumat, maniokkikulutus ja aliravitsemus, immunisaatiotila yleisiä vastaan tartuntataudit, aivojen verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, hyperkolesterolemia ja diabetes mellitus ensisijaisina riskitekijöinä sekä alkoholin, huumeiden ja tupakan kulutus; käyttämällä riskitekijäkyselyä.
Muita riskitekijöitä, mukaan lukien altistuminen loisinfektioille, kuten toksoplasmoosi, malaria, neurokystiserkoosi ja HIV, sekä sirppisolutaudin esiintyminen, mitataan muun muassa verinäyteanalyysillä.
Kyselyyn on sisällytetty mainittuihin loisinfektioihin ja HIV:hen liittyvät ensisijaiset riskitekijät.
|
Perustaso
|
|
Epilepsian etiologiat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Epilepsian etiologiat PwE:ssä luokitellaan vuoden 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaan käyttämällä yksityiskohtaista lääketieteellistä ja epilepsiahistoriaa, kliinistä tutkimusta ja parakliinisia tutkimuksia, mukaan lukien EEG-tallennus ja neurokuvantaminen vain PwE:ssä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten ja naisten epilepsian riskitekijät ja etiologiat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tehdään osa-analyysi, jossa verrataan miesten ja naisten epilepsian riskitekijöitä ja etiologioita.
|
Perustaso
|
|
Epilepsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Epilepsian esiintyvyyden määrittäminen valituissa kylissä
|
Perustaso
|
|
Diagnoosin aukko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiempi epilepsiadiagnoosi tarvittaessa, mukaan lukien kuka alun perin teki diagnoosin ja milloin, ilmoitetaan itse epilepsiaseulonnan aikana valituissa kylissä ja määritellään uudet ja aiemmin diagnosoidut potilaat (diagnoosiväli).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- Opintojohtaja: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .