- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05698667
구강인두암 진단을 위한 외래초음파
구인두암의 진단적 정밀 검사를 위한 외과의사가 수행하는 외래 경구강 및 경자궁 초음파: 타당성 조사
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
2021년 10월 1일부터 2022년 4월 30일까지 덴마크 코펜하겐 대학병원 두경부외과 이비인후과에서 탐색적 진단 연구가 수행되었습니다. 우리는 구강인두암이 의심되는 외래 암 클리닉의 성인 환자를 연구에 초대했습니다. 저희 센터에서는 모든 두경부암 환자가 임상 검사, 협대역 영상을 통한 유연한 후두경 검사, 외과의가 수행한 목 초음파 및 생검 및/또는 세포학을 포함한 진단 정밀 검사를 받고 당일 결과를 얻습니다. 환자는 구두 및 서면 동의 후 등록되었으며 외래 환자 클리닉의 표준 진단 정밀 검사에 추가로 구인두 초음파 검사가 제공되었습니다. 포함된 모든 환자는 머리와 목의 MRI도 받았습니다. 연령, 성별, 흡연 습관, 음주, MRI 스캔 날짜 및 조직 병리학 결과를 포함한 임상 데이터는 포함 후 의료 차트에서 얻었습니다.
중재에는 X18L5s "하키 스틱" 트랜스듀서를 사용하여 BK5000 초음파 기계로 실시한 편도선 및 설저의 경구 초음파가 포함되었습니다. 경자궁 초음파는 설기저암일 가능성이 가장 높은 환자들에게도 시행되었습니다. 표준 선형 넥 트랜스듀서(X18L5) 또는 곡선형 9C2 트랜스듀서를 사용했습니다. 가능하면 편도선과 설저를 두 평면에서 스캔하고 도플러 흐름도 기록했습니다. 초음파 이미지는 비디오 클립으로 저장되었습니다.
초음파에 의한 종양의 검출은 반대측과 비교하여 명확하게 가시화된 잘 정의된 종양이 관찰되는 경우 "양성"으로 기록하였다. 양쪽에 종양이 의심되지 않으면 "음성" 결과가 제공되었습니다. 종양이 명확하지 않지만 의심스러운 비대칭이 시각화된 경우 "결정적이지 않은" 결과가 제공되었습니다. 종양의 해부학적 하위 위치는 오른쪽 및 왼쪽 편도선, 혀 기저부, 중복 편도선 및 혀 기저부 및 "기타" 하위 위치로 계층화되었습니다. "기타" 하위 위치에는 연구개, 구개수, 구인두 후벽, 후두개골, 전인두궁 및 후인두궁이 포함되었습니다.
MRI는 참조 테스트로 사용되었습니다. 초음파 결과와 조직병리학에 눈이 먼 전문 신경방사선 전문의는 구인두의 종양 감지 및 감지된 종양의 종양 크기에 대한 모든 테스트를 평가했습니다.
통계 분석:
구인두 초음파와 MRI의 종양 검출은 조직병리학적 진단(암 또는 양성)을 참조 표준으로 사용하여 비교하여 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값(PPV, NPV)을 계산합니다.
결정적이지 않은 테스트는 종종 진단 편도선 절제술로 이어지는 임상 결과로 인해 양성 결과로 분석됩니다.
초음파와 MRI 간의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV 간의 차이에 대한 McNemar의 테스트가 계산됩니다.
가장 큰 종양 직경은 산점도와 Pearson의 R 상관 계수를 사용하여 초음파와 MRI 사이에서 비교됩니다. 타원에 대한 공식을 사용하여 계산된 종양 부피: π/6 * 두개미골 * 전후방 * 내외측이 비교될 것입니다. R 소프트웨어 버전 4.2.2를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(다음 중 하나):
- 눈에 보이거나 만져질 수 있는 종양 또는 편도선, 설저 또는 구인두의 비대칭.
- 삼킴곤란, 삼킴통 및/또는 관련 이통을 포함하는 구강인두암의 주관적 증상.
제외 기준:
- 덴마크어 또는 영어를 이해할 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 구강인두초음파
편도선과 설저를 포함한 구인두의 경구 및 경자궁 초음파.
|
구인두에 자일로카인 스프레이로 국소 마취를 한 상태에서 편도선과 설저를 소형 고주파 초음파 트랜스듀서(예: BK Medical의 18XL5s 하키 스틱)로 스캔합니다.
혀 기저부와 편도선은 혀 기저부를 시각화하기 위해 설골 위의 피부에 변환기(바람직하게는 저주파)를 배치하는 목을 통해 외부에서 스캔됩니다.
편도선은 양쪽 혀 기저부에 인접하여 가시화되며 비스듬한 관상면에서 턱밑샘 깊숙이 위치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MRI와 비교하여 초음파로 발견된 구강인두암 환자의 비율
기간: 2주 이내.
|
양성 초음파 또는 MRI 검사 결과 양성으로 정확하게 발견된 암(조직병리학적 검증) 환자.
|
2주 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초음파와 MRI에 비해 가장 큰 종양 직경.
기간: 1 일
|
밀리미터 단위로 측정한 최대 종양 직경.
|
1 일
|
MRI와 비교하여 초음파로 발견된 구인두암이 없는 환자의 비율
기간: 3개월 이내.
|
양성 편도 비대칭(조직병리학적 검증)이 음성 초음파 또는 MRI 검사 결과로 올바르게 발견된 환자.
|
3개월 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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