- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05698667
Járóbeteg-ultrahang a szájgaratrák diagnosztikai vizsgálatára
Sebész által végzett járóbeteg-transzorális és transzcervikális ultrahang az oropharynxrák diagnosztikai feldolgozására: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Feltáró diagnosztikai vizsgálatot végeztek a Koppenhágai Egyetemi Kórház - Rigshospitalet, Fül-orr-gégészeti, Fej-Nyaksebészeti Osztályán, Dániában 2021. október 1. és 2022. április 30. között. A vizsgálatban részt vettünk a daganatos járóbeteg-klinika szájgaratrák gyanújával beutalt felnőtt betegekkel. Központunkban minden fej-nyaki daganatos beteg diagnosztikai vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja a klinikai vizsgálatot, a rugalmas laringoszkópiát keskeny sávú képalkotással, a sebész által végzett nyaki ultrahangot és biopsziát és/vagy citológiát aznapi eredménnyel. A betegeket szóbeli és írásbeli beleegyezés után vették fel, és felajánlották nekik az oropharynx ultrahangos vizsgálatát a járóbeteg klinikán a szokásos diagnosztikai munka kiegészítéseként. Valamennyi beteg kapott a fej és a nyak MRI-jét is. A klinikai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a dohányzási szokásokat, az alkoholfogyasztást, az MRI-vizsgálat dátumát és a kórszövettani eredményeket, a felvétel utáni orvosi diagramokból nyertük.
A beavatkozások közé tartozott a mandulák és a nyelvalap transzorális ultrahangja, amelyet BK5000 ultrahangos gépekkel végeztek az X18L5s „hockey stick” jelátalakítóval. Transcervicalis ultrahangot is végeztek olyan betegeknél, akiknél a nyelvalaprák volt a legvalószínűbb. Szabványos lineáris nyaki jelátalakítókat (X18L5) vagy ívelt 9C2 jeladót használtunk. A mandulákat és a nyelvalapot lehetőség szerint két síkban szkenneltük, és a doppler áramlást is rögzítettük. Az ultrahangos képeket videoklipként tároltuk.
A daganatok ultrahanggal történő kimutatását "pozitívnak" minősítették, ha jól definiált daganat volt látható, amely egyértelműen látható volt az ellenoldali oldalhoz képest. "Negatív" eredményt adtak, ha egyik oldalon sem gyanakodtak daganatra. "Nem meggyőző" eredményt adtak, ha a daganat nem volt tiszta, de gyanús aszimmetria volt látható. A daganatok anatómiai elhelyezkedését jobb és bal mandulára, nyelvalapra, átfedő mandulára és nyelvalapra, valamint "egyéb" alokokra osztották. Az „egyéb” alhelyek közé tartozott a lágy szájpadlás, a uvula, a szájgarat hátsó fala, a vallecula, az elülső garatív és a hátsó garatív.
Referenciavizsgálatként MRI-t használtunk. Egy szakértő neuroradiológus, aki elvakult az ultrahang-eredményektől és a kórszövettani vizsgálattól, minden tesztet értékelt az oropharynxban lévő daganatok kimutatására és a daganatok méretére az észlelt daganatokban.
Statisztikai analízis:
Az oropharynx ultrahang és az MRI tumordetektálását a hisztopatológiai diagnózis (rák vagy jóindulatú) segítségével hasonlítják össze referencia standardként az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek (PPV, NPV) kiszámításához.
A nem meggyőző teszteket pozitív eredményként elemezzük a gyakran diagnosztikus mandulaműtéthez vezető klinikai következmények miatt.
A McNemar-tesztet az ultrahang és az MRI közötti szenzitivitás, specificitás, PPV és NPV közötti különbségekre számítják ki.
A legnagyobb tumorátmérőt az ultrahang és az MRI között fogjuk összehasonlítani a szórásdiagramok és a Pearson-féle R korrelációs együttható segítségével. Összehasonlítjuk az ellipszis képletével számított tumortérfogatot: π/6 * craniocaudalis * anteroposterior * mediolaterális. A statisztikai elemzés az R szoftver 4.2.2-es verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (a következők bármelyike):
- Látható és/vagy tapintható daganat vagy aszimmetria a mandulákon, a nyelvalapon vagy az oropharynxon.
- Az oropharynx rák szubjektív tünetei, beleértve a dysphagiát, az odynophagiát és/vagy az utalt otalgiát.
Kizárási kritériumok:
- Nem ért dánul vagy angolul.
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- 18 évnél fiatalabb életkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oropharynx ultrahang
Az oropharynx transzorális és transzcervikális ultrahangja, beleértve a mandulákat és a nyelvalapot.
|
Az oropharynxban xilokain spray-vel végzett helyi érzéstelenítés mellett a mandulákat és a nyelv tövét kis alapterületű, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítókkal (például a BK Medical 18XL5s jégkorongozójával) szkenneljük.
A nyelvalapot és a mandulákat kívülről, a nyakon keresztül pásztázzák, ahol egy (lehetőleg alacsony frekvenciájú) jeladót helyeznek a bőrre a nyálcsont felett, hogy megjelenítsék a nyelv alapját.
A mandulák a nyelv alapja mellett láthatók mindkét oldalon, és a submandibularis mirigyek mélyén helyezkednek el, ferde koronális síkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultrahanggal kimutatott oropharynx daganatos betegek aránya az MRI-hez képest
Időkeret: Két héten belül.
|
Pozitív ultrahang- vagy MRI-vizsgálattal helyesen kimutatott (kórszövettanilag igazolt) rákos betegek.
|
Két héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legnagyobb tumorátmérő az ultrahang és az MRI között.
Időkeret: 1 nap
|
A legnagyobb daganatátmérő milliméterben mérve.
|
1 nap
|
Az ultrahanggal kimutatott oropharynx daganatos betegek aránya az MRI-hez képest
Időkeret: Három hónapon belül.
|
Jóindulatú mandula-aszimmetriában szenvedő (kórszövettanilag igazolt) betegek, akiket a negatív ultrahang- vagy MRI-teszt eredménye helyesen észlelt.
|
Három hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Transoral US Feasibility
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák
-
Brooke Army Medical CenterBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásSzájüreg hiba | Oropharynx defektusSvájc
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of LiverpoolToborzásFájdalom | Vérzés | Szájüreg | Vérzéscsillapítók | OropharynxEgyesült Királyság
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ToborzásOropharynx rák, I. stádiumEgyesült Államok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityToborzásOropharynx carcinomaKína
-
Duke UniversityToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Transzorális ultrahang
-
Lexington Health IncorporatedAktív, nem toborzóGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok
-
EndoGastric SolutionsBefejezveHiatus hernia | Gastrooesophagealis reflux betegségBelgium, Franciaország, Svédország
-
EndoGastric SolutionsBefejezveHiatus hernia | Gastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
EndoGastric SolutionsBefejezveHiatus hernia | Gastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved HospitalToborzásVírusos betegségek | Életminőség | Neoplazmák szövettani típus szerint | Neoplazmák webhelyenként | Karcinóma | Neoplazmák, mirigyes és epiteliális | A fej és a nyak daganatai | Karcinóma, laphámsejtes | Fül-orr-gégészeti neoplazmák | Garatbetegségek | Fül-orr-gégészeti betegségek | DNS vírusfertőzések | Papillomavírus... és egyéb feltételekDánia
-
St. Olavs HospitalNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology és más munkatársakVisszavontGépkocsi vezetés
-
Cleveland Clinic LondonToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Királyság
-
California State University, NorthridgeToborzásFej sérülés | Sportsérülés | Agyrázkódás, agyEgyesült Államok