Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járóbeteg-ultrahang a szájgaratrák diagnosztikai vizsgálatára

2023. május 2. frissítette: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Sebész által végzett járóbeteg-transzorális és transzcervikális ultrahang az oropharynxrák diagnosztikai feldolgozására: megvalósíthatósági tanulmány

A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a kimutatási arányt és a daganat méretének értékelését oropharynx rák gyanújában szenvedő betegeknél egy új technika alkalmazásával az oropharynx transzorális ultrahangjával. Az új technikát a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) hasonlították össze. Bevontuk azokat a betegeket, akiket oropharynx rák gyanúja miatt egy harmadlagos fej-nyakrák-központba utaltak be Koppenhágában, Dániában. A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot adtak be, és helyi érzéstelenítéssel ultrahangos vizsgálatot végeztek a járóbeteg-klinikán. Az MRI-k vak értékelését végezték el a tumor kimutatására, és összehasonlították az ultrahanggal, a referencia standard a kórszövettani biopszia eredményei voltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Feltáró diagnosztikai vizsgálatot végeztek a Koppenhágai Egyetemi Kórház - Rigshospitalet, Fül-orr-gégészeti, Fej-Nyaksebészeti Osztályán, Dániában 2021. október 1. és 2022. április 30. között. A vizsgálatban részt vettünk a daganatos járóbeteg-klinika szájgaratrák gyanújával beutalt felnőtt betegekkel. Központunkban minden fej-nyaki daganatos beteg diagnosztikai vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja a klinikai vizsgálatot, a rugalmas laringoszkópiát keskeny sávú képalkotással, a sebész által végzett nyaki ultrahangot és biopsziát és/vagy citológiát aznapi eredménnyel. A betegeket szóbeli és írásbeli beleegyezés után vették fel, és felajánlották nekik az oropharynx ultrahangos vizsgálatát a járóbeteg klinikán a szokásos diagnosztikai munka kiegészítéseként. Valamennyi beteg kapott a fej és a nyak MRI-jét is. A klinikai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a dohányzási szokásokat, az alkoholfogyasztást, az MRI-vizsgálat dátumát és a kórszövettani eredményeket, a felvétel utáni orvosi diagramokból nyertük.

A beavatkozások közé tartozott a mandulák és a nyelvalap transzorális ultrahangja, amelyet BK5000 ultrahangos gépekkel végeztek az X18L5s „hockey stick” jelátalakítóval. Transcervicalis ultrahangot is végeztek olyan betegeknél, akiknél a nyelvalaprák volt a legvalószínűbb. Szabványos lineáris nyaki jelátalakítókat (X18L5) vagy ívelt 9C2 jeladót használtunk. A mandulákat és a nyelvalapot lehetőség szerint két síkban szkenneltük, és a doppler áramlást is rögzítettük. Az ultrahangos képeket videoklipként tároltuk.

A daganatok ultrahanggal történő kimutatását "pozitívnak" minősítették, ha jól definiált daganat volt látható, amely egyértelműen látható volt az ellenoldali oldalhoz képest. "Negatív" eredményt adtak, ha egyik oldalon sem gyanakodtak daganatra. "Nem meggyőző" eredményt adtak, ha a daganat nem volt tiszta, de gyanús aszimmetria volt látható. A daganatok anatómiai elhelyezkedését jobb és bal mandulára, nyelvalapra, átfedő mandulára és nyelvalapra, valamint "egyéb" alokokra osztották. Az „egyéb” alhelyek közé tartozott a lágy szájpadlás, a uvula, a szájgarat hátsó fala, a vallecula, az elülső garatív és a hátsó garatív.

Referenciavizsgálatként MRI-t használtunk. Egy szakértő neuroradiológus, aki elvakult az ultrahang-eredményektől és a kórszövettani vizsgálattól, minden tesztet értékelt az oropharynxban lévő daganatok kimutatására és a daganatok méretére az észlelt daganatokban.

Statisztikai analízis:

Az oropharynx ultrahang és az MRI tumordetektálását a hisztopatológiai diagnózis (rák vagy jóindulatú) segítségével hasonlítják össze referencia standardként az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek (PPV, NPV) kiszámításához.

A nem meggyőző teszteket pozitív eredményként elemezzük a gyakran diagnosztikus mandulaműtéthez vezető klinikai következmények miatt.

A McNemar-tesztet az ultrahang és az MRI közötti szenzitivitás, specificitás, PPV és NPV közötti különbségekre számítják ki.

A legnagyobb tumorátmérőt az ultrahang és az MRI között fogjuk összehasonlítani a szórásdiagramok és a Pearson-féle R korrelációs együttható segítségével. Összehasonlítjuk az ellipszis képletével számított tumortérfogatot: π/6 * craniocaudalis * anteroposterior * mediolaterális. A statisztikai elemzés az R szoftver 4.2.2-es verziójával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (a következők bármelyike):

  • Látható és/vagy tapintható daganat vagy aszimmetria a mandulákon, a nyelvalapon vagy az oropharynxon.
  • Az oropharynx rák szubjektív tünetei, beleértve a dysphagiát, az odynophagiát és/vagy az utalt otalgiát.

Kizárási kritériumok:

  • Nem ért dánul vagy angolul.
  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • 18 évnél fiatalabb életkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oropharynx ultrahang
Az oropharynx transzorális és transzcervikális ultrahangja, beleértve a mandulákat és a nyelvalapot.
Az oropharynxban xilokain spray-vel végzett helyi érzéstelenítés mellett a mandulákat és a nyelv tövét kis alapterületű, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítókkal (például a BK Medical 18XL5s jégkorongozójával) szkenneljük.
A nyelvalapot és a mandulákat kívülről, a nyakon keresztül pásztázzák, ahol egy (lehetőleg alacsony frekvenciájú) jeladót helyeznek a bőrre a nyálcsont felett, hogy megjelenítsék a nyelv alapját. A mandulák a nyelv alapja mellett láthatók mindkét oldalon, és a submandibularis mirigyek mélyén helyezkednek el, ferde koronális síkban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahanggal kimutatott oropharynx daganatos betegek aránya az MRI-hez képest
Időkeret: Két héten belül.
Pozitív ultrahang- vagy MRI-vizsgálattal helyesen kimutatott (kórszövettanilag igazolt) rákos betegek.
Két héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legnagyobb tumorátmérő az ultrahang és az MRI között.
Időkeret: 1 nap
A legnagyobb daganatátmérő milliméterben mérve.
1 nap
Az ultrahanggal kimutatott oropharynx daganatos betegek aránya az MRI-hez képest
Időkeret: Három hónapon belül.
Jóindulatú mandula-aszimmetriában szenvedő (kórszövettanilag igazolt) betegek, akiket a negatív ultrahang- vagy MRI-teszt eredménye helyesen észlelt.
Három hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák

Klinikai vizsgálatok a Transzorális ultrahang

3
Iratkozz fel