- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05698667
Poliklinische echografie voor het diagnostisch onderzoek van orofarynxkanker
Door een chirurg uitgevoerde poliklinische transorale en transcervicale echografie voor de diagnostische opwerking van orofarynxkanker: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd van 1 oktober 2021 tot 30 april 2022 een verkennend diagnostisch onderzoek uitgevoerd op de afdeling KNO, Hoofd-halschirurgie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen - Rigshospitalet, Denemarken. We nodigden volwassen patiënten van de polikliniek kanker die waren doorverwezen met een verdenking van orofarynxcarcinoom uit om deel te nemen aan het onderzoek. In ons centrum krijgen alle hoofd-halskankerpatiënten diagnostisch onderzoek, waaronder klinisch onderzoek, flexibele laryngoscopie met smalbandige beeldvorming, door een chirurg uitgevoerde echografie van de nek en biopsie en/of cytologie met resultaten op dezelfde dag. Patiënten werden ingeschreven na mondelinge en schriftelijke toestemming en kregen een echografisch onderzoek van de orofarynx aangeboden als aanvulling op de standaard diagnostiek in de polikliniek. Alle geïncludeerde patiënten kregen ook een MRI van het hoofd en de nek. Klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, rookgewoonten, alcoholgebruik, datum van MRI-scan en histopathologische resultaten, werden na opname verkregen uit medische dossiers.
Interventies omvatten transorale echografie van de amandelen en de basis van de tong, uitgevoerd met BK5000-echografiemachines met behulp van de X18L5s "hockeystick" -transducer. Transcervicale echografie werd ook uitgevoerd bij patiënten bij wie een tongbasiskanker het meest waarschijnlijk was. Standaard lineaire halstransducers (X18L5) of een gebogen 9C2-transducer werden gebruikt. De amandelen en de tongbasis werden indien mogelijk in twee vlakken gescand en ook de dopplerstroom werd geregistreerd. Echografiebeelden werden opgeslagen als videoclips.
De detectie van tumoren met echografie werd als "positief" geregistreerd als een goed gedefinieerde tumor werd gezien die duidelijk zichtbaar was in vergelijking met de contralaterale zijde. Een "negatief" resultaat werd gegeven als er aan geen van beide kanten tumoren werden vermoed. Een "niet-overtuigend" resultaat werd gegeven als een tumor niet duidelijk was, maar er werd een verdachte asymmetrie gevisualiseerd. De anatomische sublocatie van tumoren was gestratificeerd in rechter en linker amandel, tongbasis, overlappende amandel en tongbasis, en "andere" sublocaties. "Andere" sublocaties waren onder meer het zachte gehemelte, de huig, de achterwand van de orofarynx, de vallecula, de voorste farynxboog en de achterste farynxboog.
MRI werd gebruikt als referentietest. Een deskundige neuroradioloog die blind was voor echografieresultaten en histopathologie beoordeelde alle tests voor tumordetectie in de orofarynx en tumorgrootte in gedetecteerde tumoren.
Statistische analyse:
Tumordetectie van orofarynx-echografie en MRI zal worden vergeleken met behulp van de histopathologische diagnose (kanker of benigne) als referentiestandaard om sensitiviteit, specificiteit, positief- en negatief voorspellende waarden (PPV, NPV) te berekenen.
Niet-overtuigende tests zullen als een positief resultaat worden geanalyseerd vanwege de klinische gevolgen die vaak leiden tot diagnostische tonsillectomie.
McNemar's test voor verschillen tussen sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV tussen echografie en MRI zal worden berekend.
De grootste tumordiameter zal worden vergeleken tussen echografie en MRI met behulp van scatterplots en de Pearson's R-correlatiecoëfficiënt. Tumorvolumes berekend met behulp van de formule voor een ellips: π/6 * craniocaudal * anteroposterieur * mediolateraal worden vergeleken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 4.2.2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (een van de volgende):
- Zichtbare en/of voelbare tumor of asymmetrie van de amandelen, tongbasis of orofarynx.
- Subjectieve symptomen van orofarynxkanker, waaronder dysfagie, odynofagie en/of verwezen otalgie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan Deens of Engels niet verstaan.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oropharynx echografie
Transorale en transcervicale echografie van de orofarynx, inclusief de amandelen en de tongbasis.
|
Onder plaatselijke verdoving met xylocaïnespray in de orofarynx worden de amandelen en de tongbasis gescand met kleine voetafdruk, hoogfrequente ultrasone transducers (zoals de 18XL5s hockeystick van BK Medical)
De tongbasis en amandelen worden uitwendig gescand via de nek, waar een (bij voorkeur laagfrequente) transducer op de huid boven het tongbeen wordt geplaatst om de tongbasis te visualiseren.
De amandelen worden aan weerszijden naast de tongbasis gevisualiseerd en bevinden zich diep in de submandibulaire klieren in een schuin coronaal vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met orofarynxkanker gedetecteerd door echografie in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: Binnen twee weken.
|
Patiënten met kanker (histopathologie geverifieerd) correct gedetecteerd door een positief echografie- of MRI-testresultaat.
|
Binnen twee weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grootste tumordiameter vergeleken tussen echografie en MRI.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Grootste tumordiameter gemeten in millimeters.
|
1 dag
|
Percentage patiënten zonder orofarynxkanker gedetecteerd door echografie in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: Binnen drie maanden.
|
Patiënten met goedaardige tonsillaire asymmetrie (histopathologie geverifieerd) correct gedetecteerd door een negatief echografie- of MRI-testresultaat.
|
Binnen drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Transoral US Feasibility
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orofarynxkanker
-
Tata Medical CenterVoltooidKwaadaardig neoplasma van oropharynx stadium III | Kwaadaardig neoplasma van strottenhoofd stadium III | Kwaadaardig neoplasma van hypofarynx stadium III | Maligne neoplasma van oropharynx stadium IVa | Maligne neoplasma van oropharynx stadium IVb | Kwaadaardig neoplasma van strottenhoofd... en andere voorwaardenIndië
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokken
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDysplasie | Carcinoom van de mondholte | Carcinoom van de oropharynxVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiOnbekendPijn, hardnekkig | Kanker pijn | Kanker, OropharynxIndië
Klinische onderzoeken op Transorale echografie
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada