Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische echografie voor het diagnostisch onderzoek van orofarynxkanker

2 mei 2023 bijgewerkt door: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Door een chirurg uitgevoerde poliklinische transorale en transcervicale echografie voor de diagnostische opwerking van orofarynxkanker: een haalbaarheidsstudie

Het doel van de studie was om het detectiepercentage en de evaluatie van de tumorgrootte te onderzoeken bij patiënten met vermoedelijke orofarynxkanker met behulp van een nieuwe techniek met transorale echografie van de orofarynx. De nieuwe techniek werd vergeleken met Magnetic Resonance Imaging (MRI). We includeerden patiënten die waren doorverwezen naar een tertiair centrum voor hoofd-halskanker in Kopenhagen, Denemarken, met verdenking op orofarynxkanker. Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming en werden geïncludeerd en echografisch gescand met lokale anesthesie in de polikliniek. Geblindeerde beoordeling van MRI's werd uitgevoerd voor tumordetectie en vergeleken met echografie met als referentiestandaard histopathologische biopsieresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd van 1 oktober 2021 tot 30 april 2022 een verkennend diagnostisch onderzoek uitgevoerd op de afdeling KNO, Hoofd-halschirurgie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen - Rigshospitalet, Denemarken. We nodigden volwassen patiënten van de polikliniek kanker die waren doorverwezen met een verdenking van orofarynxcarcinoom uit om deel te nemen aan het onderzoek. In ons centrum krijgen alle hoofd-halskankerpatiënten diagnostisch onderzoek, waaronder klinisch onderzoek, flexibele laryngoscopie met smalbandige beeldvorming, door een chirurg uitgevoerde echografie van de nek en biopsie en/of cytologie met resultaten op dezelfde dag. Patiënten werden ingeschreven na mondelinge en schriftelijke toestemming en kregen een echografisch onderzoek van de orofarynx aangeboden als aanvulling op de standaard diagnostiek in de polikliniek. Alle geïncludeerde patiënten kregen ook een MRI van het hoofd en de nek. Klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, rookgewoonten, alcoholgebruik, datum van MRI-scan en histopathologische resultaten, werden na opname verkregen uit medische dossiers.

Interventies omvatten transorale echografie van de amandelen en de basis van de tong, uitgevoerd met BK5000-echografiemachines met behulp van de X18L5s "hockeystick" -transducer. Transcervicale echografie werd ook uitgevoerd bij patiënten bij wie een tongbasiskanker het meest waarschijnlijk was. Standaard lineaire halstransducers (X18L5) of een gebogen 9C2-transducer werden gebruikt. De amandelen en de tongbasis werden indien mogelijk in twee vlakken gescand en ook de dopplerstroom werd geregistreerd. Echografiebeelden werden opgeslagen als videoclips.

De detectie van tumoren met echografie werd als "positief" geregistreerd als een goed gedefinieerde tumor werd gezien die duidelijk zichtbaar was in vergelijking met de contralaterale zijde. Een "negatief" resultaat werd gegeven als er aan geen van beide kanten tumoren werden vermoed. Een "niet-overtuigend" resultaat werd gegeven als een tumor niet duidelijk was, maar er werd een verdachte asymmetrie gevisualiseerd. De anatomische sublocatie van tumoren was gestratificeerd in rechter en linker amandel, tongbasis, overlappende amandel en tongbasis, en "andere" sublocaties. "Andere" sublocaties waren onder meer het zachte gehemelte, de huig, de achterwand van de orofarynx, de vallecula, de voorste farynxboog en de achterste farynxboog.

MRI werd gebruikt als referentietest. Een deskundige neuroradioloog die blind was voor echografieresultaten en histopathologie beoordeelde alle tests voor tumordetectie in de orofarynx en tumorgrootte in gedetecteerde tumoren.

Statistische analyse:

Tumordetectie van orofarynx-echografie en MRI zal worden vergeleken met behulp van de histopathologische diagnose (kanker of benigne) als referentiestandaard om sensitiviteit, specificiteit, positief- en negatief voorspellende waarden (PPV, NPV) te berekenen.

Niet-overtuigende tests zullen als een positief resultaat worden geanalyseerd vanwege de klinische gevolgen die vaak leiden tot diagnostische tonsillectomie.

McNemar's test voor verschillen tussen sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV tussen echografie en MRI zal worden berekend.

De grootste tumordiameter zal worden vergeleken tussen echografie en MRI met behulp van scatterplots en de Pearson's R-correlatiecoëfficiënt. Tumorvolumes berekend met behulp van de formule voor een ellips: π/6 * craniocaudal * anteroposterieur * mediolateraal worden vergeleken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 4.2.2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (een van de volgende):

  • Zichtbare en/of voelbare tumor of asymmetrie van de amandelen, tongbasis of orofarynx.
  • Subjectieve symptomen van orofarynxkanker, waaronder dysfagie, odynofagie en/of verwezen otalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Deens of Engels niet verstaan.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oropharynx echografie
Transorale en transcervicale echografie van de orofarynx, inclusief de amandelen en de tongbasis.
Onder plaatselijke verdoving met xylocaïnespray in de orofarynx worden de amandelen en de tongbasis gescand met kleine voetafdruk, hoogfrequente ultrasone transducers (zoals de 18XL5s hockeystick van BK Medical)
De tongbasis en amandelen worden uitwendig gescand via de nek, waar een (bij voorkeur laagfrequente) transducer op de huid boven het tongbeen wordt geplaatst om de tongbasis te visualiseren. De amandelen worden aan weerszijden naast de tongbasis gevisualiseerd en bevinden zich diep in de submandibulaire klieren in een schuin coronaal vlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met orofarynxkanker gedetecteerd door echografie in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: Binnen twee weken.
Patiënten met kanker (histopathologie geverifieerd) correct gedetecteerd door een positief echografie- of MRI-testresultaat.
Binnen twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootste tumordiameter vergeleken tussen echografie en MRI.
Tijdsspanne: 1 dag
Grootste tumordiameter gemeten in millimeters.
1 dag
Percentage patiënten zonder orofarynxkanker gedetecteerd door echografie in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: Binnen drie maanden.
Patiënten met goedaardige tonsillaire asymmetrie (histopathologie geverifieerd) correct gedetecteerd door een negatief echografie- of MRI-testresultaat.
Binnen drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofarynxkanker

Klinische onderzoeken op Transorale echografie

3
Abonneren