门诊超声诊断口咽癌
外科医生进行的门诊经口和经宫颈超声诊断口咽癌的可行性研究
研究概览
详细说明
2021 年 10 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日,在丹麦哥本哈根大学医院 - Rigshospitalet 的耳鼻喉科、头颈外科进行了一项探索性诊断研究。 我们邀请了疑似口咽癌的门诊癌症诊所的成年患者参与这项研究。 在我们的中心,所有头颈癌患者都会接受诊断检查,包括临床检查、带窄带成像的灵活喉镜检查、外科医生进行的颈部超声检查和活检和/或细胞学检查,并在当天获得结果。 患者在口头和书面同意后入组,并接受口咽超声检查作为门诊标准诊断检查的补充。 所有纳入的患者还接受了头部和颈部的 MRI 检查。 包括年龄、性别、吸烟习惯、饮酒量、MRI 扫描日期和组织病理学结果在内的临床数据在纳入后从病历中获得。
干预措施包括使用 X18L5s“曲棍球棒”换能器的 BK5000 超声机对扁桃体和舌根进行经口超声检查。 还对最有可能发生舌根癌的患者进行了经宫颈超声检查。 使用标准线性颈部换能器 (X18L5) 或弯曲的 9C2 换能器。 如果可能,在两个平面上扫描扁桃体和舌根,并记录多普勒血流。 超声图像被存储为视频剪辑。
如果看到与对侧相比清晰可见的边界清楚的肿瘤,则用超声检测肿瘤被记录为“阳性”。 如果两侧均未怀疑有肿瘤,则给出“阴性”结果。 如果肿瘤不清楚,但会出现可疑的不对称现象,则会给出“不确定”的结果。 肿瘤的解剖学子位置分为左右扁桃体、舌根、扁桃体和舌根重叠以及“其他”子位置。 “其他”子位置包括软腭、悬雍垂、口咽后壁、会谷、咽前弓和咽后弓。
MRI用作参考测试。 一位对超声结果和组织病理学不知情的神经放射专家对所有口咽部肿瘤检测和检测到的肿瘤大小的测试进行了评级。
统计分析:
口咽超声和 MRI 的肿瘤检测将使用组织病理学诊断(癌症或良性)作为参考标准进行比较,以计算灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值(PPV、NPV)。
由于通常导致诊断性扁桃体切除术的临床后果,不确定的测试将被分析为阳性结果。
将计算超声和 MRI 之间灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 之间差异的 McNemar 检验。
将使用散点图和 Pearson's R 相关系数比较超声和 MRI 之间的最大肿瘤直径。 使用椭圆公式计算的肿瘤体积:π/6 * craniocaudal * anteroposterior * mediolateral 将进行比较。 将使用 R 软件版本 4.2.2 进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准(以下任何一项):
- 扁桃体、舌根或口咽部可见和/或可触及的肿瘤或不对称。
- 口咽癌的主观症状包括吞咽困难、吞咽痛和/或牵涉性耳痛。
排除标准:
- 无法理解丹麦语或英语。
- 无法提供书面知情同意书。
- 年龄小于 18 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口咽超声
口咽的经口和经宫颈超声,包括扁桃体和舌根。
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在口咽部喷洒西洛卡因进行局部麻醉后,使用小型高频超声换能器(例如 BK Medical 的 18XL5s 曲棍球棒)扫描扁桃体和舌根
通过颈部从外部扫描舌根和扁桃体,将(最好是低频)换能器放置在舌骨上方的皮肤上以显示舌根。
扁桃体与两侧的舌根相邻,位于斜冠状面的下颌下腺深处。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 MRI 相比,超声检测到的口咽癌患者比例
大体时间:两周内。
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癌症患者(经组织病理学验证)通过阳性超声或 MRI 测试结果正确检测到。
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两周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声和 MRI 之间比较的最大肿瘤直径。
大体时间:1天
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以毫米为单位测量的最大肿瘤直径。
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1天
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与 MRI 相比,超声检测到的未患口咽癌的患者比例
大体时间:三个月内。
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良性扁桃体不对称(经组织病理学验证)的患者通过阴性超声或 MRI 测试结果正确检测到。
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三个月内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经口超声的临床试验
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