Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní ultrazvuk pro diagnostiku rakoviny orofaryngu

2. května 2023 aktualizováno: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Chirurgem provedený ambulantní transorální a transcervikální ultrazvuk pro diagnostické vyšetření rakoviny orofaryngu: studie proveditelnosti

Cílem studie bylo prozkoumat míru záchytu a hodnocení velikosti nádoru u pacientů s podezřením na karcinom orofaryngu pomocí nové techniky s transorálním ultrazvukem orofaryngu. Nová technika byla porovnána s magnetickou rezonancí (MRI). Zahrnuli jsme pacienty odeslané do terciárního centra pro rakovinu hlavy a krku v Kodani v Dánsku s podezřením na rakovinu orofaryngu. Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas a byli zařazeni a ultrazvukově skenováni v lokální anestezii v ambulanci. Pro detekci nádoru bylo provedeno zaslepené hodnocení MRI a porovnáno s ultrazvukem, přičemž referenčním standardem byly výsledky histopatologické biopsie.

Přehled studie

Detailní popis

Průzkumná diagnostická studie byla provedena na Klinice otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku, Kodaňská univerzitní nemocnice – Rigshospitalet, Dánsko od 1. října 2021 do 30. dubna 2022. K účasti ve studii jsme pozvali dospělé pacienty z onkologické ambulance doporučené s podezřením na karcinom orofaryngu. V našem centru všichni pacienti s rakovinou hlavy a krku procházejí diagnostickým vyšetřením, které zahrnuje klinické vyšetření, flexibilní laryngoskopii s úzkopásmovým zobrazením, chirurgem prováděný ultrazvuk krku a biopsii a/nebo cytologii s výsledky téhož dne. Pacienti byli zařazováni po ústním a písemném souhlasu a bylo jim nabídnuto ultrazvukové vyšetření orofaryngu jako doplněk standardního diagnostického vyšetření v ambulanci. Všichni zahrnutí pacienti také podstoupili MRI hlavy a krku. Klinické údaje včetně věku, pohlaví, kuřáckých návyků, konzumace alkoholu, data vyšetření magnetickou rezonancí a histopatologických výsledků byly získány z lékařských tabulek po zařazení.

Intervence zahrnovaly transorální ultrazvuk krčních mandlí a základny jazyka, vedený ultrazvukovými přístroji BK5000 s použitím „hokejkového“ převodníku X18L5s. Transcervikální ultrazvuk byl také proveden u pacientů, kde byla nejpravděpodobnější rakovina jazyka. Byly použity standardní lineární snímače krku (X18L5) nebo zakřivený snímač 9C2. Mandle a základ jazyka byly skenovány pokud možno ve dvou rovinách a také byl zaznamenán dopplerovský tok. Ultrazvukové snímky byly uloženy jako videoklipy.

Detekce nádorů ultrazvukem byla zaznamenána jako „pozitivní“, pokud byl vidět dobře definovaný nádor, který byl jasně vizualizován ve srovnání s kontralaterální stranou. "Negativní" výsledek byl dán, pokud nebylo podezření na nádory na žádné straně. „Neprůkazný“ výsledek byl dán, pokud nádor nebyl jasný, ale byla vizualizována podezřelá asymetrie. Anatomická sublokace nádorů byla stratifikována na pravou a levou tonzilu, spodinu jazyka, překrývající se spodinu mandle a jazyka a „jiná“ podlokace. "Další" dílčí místa zahrnovala měkké patro, jazylku, zadní stěnu orofaryngu, vallecula, přední faryngeální oblouk a zadní faryngeální oblouk.

Jako referenční test byla použita MRI. Expert neuroradiolog zaslepený výsledky ultrazvuku a histopatologie hodnotil všechny testy na detekci nádoru v orofaryngu a velikost nádoru u detekovaných nádorů.

Statistická analýza:

Detekce nádoru orofaryngu ultrazvukem a MRI bude porovnána s použitím histopatologické diagnózy (rakovina nebo benigní) jako referenčního standardu pro výpočet senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot (PPV, NPV).

Neprůkazné testy budou analyzovány jako pozitivní výsledek vzhledem ke klinickým důsledkům často vedoucím k diagnostické tonzilektomii.

Bude vypočítán McNemarův test na rozdíly mezi senzitivitou, specificitou, PPV a NPV mezi ultrazvukem a MRI.

Největší průměr nádoru bude porovnán mezi ultrazvukem a MRI pomocí bodových grafů a Pearsonova R korelačního koeficientu. Budou porovnány objemy nádorů vypočítané pomocí vzorce pro elipsu: π/6 * kraniokaudální * anteroposteriorní * mediolaterální. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru R verze 4.2.2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (kterékoli z následujících):

  • Viditelný a/nebo hmatatelný nádor nebo asymetrie mandlí, báze jazyka nebo orofaryngu.
  • Subjektivní příznaky rakoviny orofaryngu včetně dysfagie, odynofagie a/nebo odkazované otalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí dánštině nebo angličtině.
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Věk mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk orofaryngu
Transorální a transcervikální ultrazvuk orofaryngu včetně mandlí a spodiny jazyka.
V lokální anestezii s xylokainovým sprejem v orofaryngu jsou mandle a základ jazyka skenovány vysokofrekvenčními ultrazvukovými snímači s malým rozměrem (jako je hokejka 18XL5s od BK Medical)
Základ jazyka a mandle se snímají externě přes krk, kde se na kůži nad jazylkou umístí (přednostně nízkofrekvenční) snímač, aby se zobrazila základna jazyka. Mandle jsou zobrazeny přilehle k základně jazyka na obou stranách a jsou umístěny hluboko k podčelistním žlázám v šikmé koronální rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s karcinomem orofaryngu detekovaným ultrazvukem ve srovnání s MRI
Časové okno: Během dvou týdnů.
Pacienti s rakovinou (histopatologicky ověřeni) správně zjištěni pozitivním výsledkem ultrazvukového nebo MRI testu.
Během dvou týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší průměr nádoru ve srovnání mezi ultrazvukem a MRI.
Časové okno: 1 den
Největší průměr nádoru měřený v milimetrech.
1 den
Podíl pacientů bez karcinomu orofaryngu detekovaného ultrazvukem ve srovnání s MRI
Časové okno: Do tří měsíců.
Pacienti s benigní tonzilární asymetrií (histopatologicky ověřenou) správně detekovanou negativním výsledkem ultrazvukového nebo MRI testu.
Do tří měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit