- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05698667
Ambulantní ultrazvuk pro diagnostiku rakoviny orofaryngu
Chirurgem provedený ambulantní transorální a transcervikální ultrazvuk pro diagnostické vyšetření rakoviny orofaryngu: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průzkumná diagnostická studie byla provedena na Klinice otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku, Kodaňská univerzitní nemocnice – Rigshospitalet, Dánsko od 1. října 2021 do 30. dubna 2022. K účasti ve studii jsme pozvali dospělé pacienty z onkologické ambulance doporučené s podezřením na karcinom orofaryngu. V našem centru všichni pacienti s rakovinou hlavy a krku procházejí diagnostickým vyšetřením, které zahrnuje klinické vyšetření, flexibilní laryngoskopii s úzkopásmovým zobrazením, chirurgem prováděný ultrazvuk krku a biopsii a/nebo cytologii s výsledky téhož dne. Pacienti byli zařazováni po ústním a písemném souhlasu a bylo jim nabídnuto ultrazvukové vyšetření orofaryngu jako doplněk standardního diagnostického vyšetření v ambulanci. Všichni zahrnutí pacienti také podstoupili MRI hlavy a krku. Klinické údaje včetně věku, pohlaví, kuřáckých návyků, konzumace alkoholu, data vyšetření magnetickou rezonancí a histopatologických výsledků byly získány z lékařských tabulek po zařazení.
Intervence zahrnovaly transorální ultrazvuk krčních mandlí a základny jazyka, vedený ultrazvukovými přístroji BK5000 s použitím „hokejkového“ převodníku X18L5s. Transcervikální ultrazvuk byl také proveden u pacientů, kde byla nejpravděpodobnější rakovina jazyka. Byly použity standardní lineární snímače krku (X18L5) nebo zakřivený snímač 9C2. Mandle a základ jazyka byly skenovány pokud možno ve dvou rovinách a také byl zaznamenán dopplerovský tok. Ultrazvukové snímky byly uloženy jako videoklipy.
Detekce nádorů ultrazvukem byla zaznamenána jako „pozitivní“, pokud byl vidět dobře definovaný nádor, který byl jasně vizualizován ve srovnání s kontralaterální stranou. "Negativní" výsledek byl dán, pokud nebylo podezření na nádory na žádné straně. „Neprůkazný“ výsledek byl dán, pokud nádor nebyl jasný, ale byla vizualizována podezřelá asymetrie. Anatomická sublokace nádorů byla stratifikována na pravou a levou tonzilu, spodinu jazyka, překrývající se spodinu mandle a jazyka a „jiná“ podlokace. "Další" dílčí místa zahrnovala měkké patro, jazylku, zadní stěnu orofaryngu, vallecula, přední faryngeální oblouk a zadní faryngeální oblouk.
Jako referenční test byla použita MRI. Expert neuroradiolog zaslepený výsledky ultrazvuku a histopatologie hodnotil všechny testy na detekci nádoru v orofaryngu a velikost nádoru u detekovaných nádorů.
Statistická analýza:
Detekce nádoru orofaryngu ultrazvukem a MRI bude porovnána s použitím histopatologické diagnózy (rakovina nebo benigní) jako referenčního standardu pro výpočet senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot (PPV, NPV).
Neprůkazné testy budou analyzovány jako pozitivní výsledek vzhledem ke klinickým důsledkům často vedoucím k diagnostické tonzilektomii.
Bude vypočítán McNemarův test na rozdíly mezi senzitivitou, specificitou, PPV a NPV mezi ultrazvukem a MRI.
Největší průměr nádoru bude porovnán mezi ultrazvukem a MRI pomocí bodových grafů a Pearsonova R korelačního koeficientu. Budou porovnány objemy nádorů vypočítané pomocí vzorce pro elipsu: π/6 * kraniokaudální * anteroposteriorní * mediolaterální. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru R verze 4.2.2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (kterékoli z následujících):
- Viditelný a/nebo hmatatelný nádor nebo asymetrie mandlí, báze jazyka nebo orofaryngu.
- Subjektivní příznaky rakoviny orofaryngu včetně dysfagie, odynofagie a/nebo odkazované otalgie.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí dánštině nebo angličtině.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk orofaryngu
Transorální a transcervikální ultrazvuk orofaryngu včetně mandlí a spodiny jazyka.
|
V lokální anestezii s xylokainovým sprejem v orofaryngu jsou mandle a základ jazyka skenovány vysokofrekvenčními ultrazvukovými snímači s malým rozměrem (jako je hokejka 18XL5s od BK Medical)
Základ jazyka a mandle se snímají externě přes krk, kde se na kůži nad jazylkou umístí (přednostně nízkofrekvenční) snímač, aby se zobrazila základna jazyka.
Mandle jsou zobrazeny přilehle k základně jazyka na obou stranách a jsou umístěny hluboko k podčelistním žlázám v šikmé koronální rovině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s karcinomem orofaryngu detekovaným ultrazvukem ve srovnání s MRI
Časové okno: Během dvou týdnů.
|
Pacienti s rakovinou (histopatologicky ověřeni) správně zjištěni pozitivním výsledkem ultrazvukového nebo MRI testu.
|
Během dvou týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Největší průměr nádoru ve srovnání mezi ultrazvukem a MRI.
Časové okno: 1 den
|
Největší průměr nádoru měřený v milimetrech.
|
1 den
|
|
Podíl pacientů bez karcinomu orofaryngu detekovaného ultrazvukem ve srovnání s MRI
Časové okno: Do tří měsíců.
|
Pacienti s benigní tonzilární asymetrií (histopatologicky ověřenou) správně detekovanou negativním výsledkem ultrazvukového nebo MRI testu.
|
Do tří měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Transoral US Feasibility
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .