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中咽頭がんの診断のための外来超音波検査

2023年5月2日 更新者:Martin Garset-Zamani, MD、Rigshospitalet, Denmark

中咽頭がんの診断的精密検査のための外科医が行う外来患者の経口腔超音波および経頸超音波:実現可能性研究

この研究の目的は、中咽頭の経口腔超音波による新しい技術を使用して、中咽頭癌が疑われる患者の検出率と腫瘍サイズの評価を調べることでした。 新しい技術は、磁気共鳴画像法 (MRI) と比較されました。 中咽頭がんの疑いで、デンマークのコペンハーゲンにある三次頭頸部がんセンターに紹介された患者を含めました。 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、含まれており、外来診療所で局所麻酔で超音波スキャンしました。 腫瘍の検出のために MRI の盲検評価を実施し、組織病理生検結果を参照基準として超音波と比較しました。

調査の概要

詳細な説明

探索的診断研究は、2021 年 10 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日まで、デンマークのリグショスピタレットにあるコペンハーゲン大学病院の耳鼻咽喉科、頭頸部外科で実施されました。 中咽頭がんの疑いで紹介されたがん外来の成人患者を研究に招待しました。 私たちのセンターでは、すべての頭頸部がん患者は、臨床検査、狭帯域イメージングによる柔軟な喉頭鏡検査、外科医による首の超音波検査、生検および/または細胞診と同日結果を含む診断的精密検査を受けます。 患者は、口頭および書面による同意後に登録され、外来診療所での標準的な診断精密検査に加えて、中咽頭の超音波検査が提供されました。 含まれているすべての患者は、頭と首の MRI も受けました。 年齢、性別、喫煙習慣、アルコール消費量、MRI スキャンの日付、および組織病理学的結果を含む臨床データは、組み入れ後にカルテから取得されました。

介入には、X18L5s「ホッケースティック」トランスデューサーを使用した BK5000 超音波装置で行われた、扁桃腺と舌の付け根の経口超音波検査が含まれていました。 舌底がんの可能性が最も高い患者には、経頸部超音波検査も実施されました。 標準の線形ネック トランスデューサ (X18L5) または湾曲した 9C2 トランスデューサが使用されました。 可能であれば、扁桃腺と舌根を 2 つの平面でスキャンし、ドップラー フローも記録しました。 超音波画像はビデオクリップとして保存されました。

超音波による腫瘍の検出は、反対側と比較して明確に視覚化された明確な腫瘍が見られた場合、「陽性」として記録されました。 どちらの側にも腫瘍が疑われない場合、「陰性」の結果が得られました。 腫瘍が明らかでない場合、「決定的でない」結果が与えられたが、視覚化された疑わしい非対称性があった. 腫瘍の解剖学的サブロケーションは、左右の扁桃腺、舌の付け根、扁桃腺と舌の付け根の重なり、および「その他の」サブロケーションに階層化されました。 「その他」のサブロケーションには、軟口蓋、口蓋垂、中咽頭後壁、谷、前咽頭弓および後咽頭弓が含まれた。

参照検査として MRI を使用した。 超音波の結果と組織病理学を知らされていない専門の神経放射線科医が、中咽頭の腫瘍検出と検出された腫瘍の腫瘍サイズのすべての検査を評価しました。

統計分析:

中咽頭超音波および MRI の腫瘍検出は、感度、特異性、陽性および陰性適中率 (PPV、NPV) を計算するための参照基準として組織病理学的診断 (癌または良性) を使用して比較されます。

決定的でない検査は、しばしば診断的扁桃摘出術につながる臨床的結果のため、肯定的な結果として分析されます。

超音波と MRI との間の感度、特異度、PPV および NPV の違いに関する McNemar の検定が計算されます。

散布図とピアソンの R 相関係数を使用して、超音波と MRI の間で最大の腫瘍直径を比較します。 楕円の式を使用して計算された腫瘍体積: π/6 * 頭尾 * 前後 * 内側外側を比較します。 統計分析は、R ソフトウェア バージョン 4.2.2 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準(以下のいずれか):

  • 扁桃腺、舌根または中咽頭の目に見えるおよび/または触知可能な腫瘍または非対称性。
  • 嚥下障害、嚥下痛および/または関連する耳痛を含む中咽頭がんの自覚症状。

除外基準:

  • デンマーク語または英語が理解できない。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  • 年齢は18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中咽頭超音波
扁桃腺と舌根を含む中咽頭の経口腔および経頸部超音波検査。
中咽頭へのキシロカイン スプレーによる局所麻酔下で、扁桃腺と舌根を小さな設置面積の高周波超音波トランスデューサ (BK Medical のホッケースティック 18XL5s など) でスキャンします。
舌の付け根と扁桃腺は、舌の付け根を視覚化するために、舌骨の上の皮膚に (できれば低周波の) トランスデューサが配置されている首を介して外部からスキャンされます。 扁桃腺は、両側の舌根に隣接して視覚化され、斜めの冠状面で顎下腺の奥深くに位置しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIと比較した超音波で検出された中咽頭がん患者の割合
時間枠:2週間以内。
陽性の超音波検査または MRI 検査結果によって正しく検出された (組織病理学が検証された) がん患者。
2週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波と MRI の間で比較された最大の腫瘍直径。
時間枠:1日
ミリ単位で測定された最大腫瘍直径。
1日
MRI と比較した超音波検査で検出された中咽頭がんのない患者の割合
時間枠:3ヶ月以内。
良性の扁桃非対称性 (組織病理学的に検証済み) の患者は、超音波検査または MRI 検査の陰性結果によって正しく検出されます。
3ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中咽頭がんの臨床試験

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経口超音波の臨床試験

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