中咽頭がんの診断のための外来超音波検査
中咽頭がんの診断的精密検査のための外科医が行う外来患者の経口腔超音波および経頸超音波:実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
探索的診断研究は、2021 年 10 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日まで、デンマークのリグショスピタレットにあるコペンハーゲン大学病院の耳鼻咽喉科、頭頸部外科で実施されました。 中咽頭がんの疑いで紹介されたがん外来の成人患者を研究に招待しました。 私たちのセンターでは、すべての頭頸部がん患者は、臨床検査、狭帯域イメージングによる柔軟な喉頭鏡検査、外科医による首の超音波検査、生検および/または細胞診と同日結果を含む診断的精密検査を受けます。 患者は、口頭および書面による同意後に登録され、外来診療所での標準的な診断精密検査に加えて、中咽頭の超音波検査が提供されました。 含まれているすべての患者は、頭と首の MRI も受けました。 年齢、性別、喫煙習慣、アルコール消費量、MRI スキャンの日付、および組織病理学的結果を含む臨床データは、組み入れ後にカルテから取得されました。
介入には、X18L5s「ホッケースティック」トランスデューサーを使用した BK5000 超音波装置で行われた、扁桃腺と舌の付け根の経口超音波検査が含まれていました。 舌底がんの可能性が最も高い患者には、経頸部超音波検査も実施されました。 標準の線形ネック トランスデューサ (X18L5) または湾曲した 9C2 トランスデューサが使用されました。 可能であれば、扁桃腺と舌根を 2 つの平面でスキャンし、ドップラー フローも記録しました。 超音波画像はビデオクリップとして保存されました。
超音波による腫瘍の検出は、反対側と比較して明確に視覚化された明確な腫瘍が見られた場合、「陽性」として記録されました。 どちらの側にも腫瘍が疑われない場合、「陰性」の結果が得られました。 腫瘍が明らかでない場合、「決定的でない」結果が与えられたが、視覚化された疑わしい非対称性があった. 腫瘍の解剖学的サブロケーションは、左右の扁桃腺、舌の付け根、扁桃腺と舌の付け根の重なり、および「その他の」サブロケーションに階層化されました。 「その他」のサブロケーションには、軟口蓋、口蓋垂、中咽頭後壁、谷、前咽頭弓および後咽頭弓が含まれた。
参照検査として MRI を使用した。 超音波の結果と組織病理学を知らされていない専門の神経放射線科医が、中咽頭の腫瘍検出と検出された腫瘍の腫瘍サイズのすべての検査を評価しました。
統計分析:
中咽頭超音波および MRI の腫瘍検出は、感度、特異性、陽性および陰性適中率 (PPV、NPV) を計算するための参照基準として組織病理学的診断 (癌または良性) を使用して比較されます。
決定的でない検査は、しばしば診断的扁桃摘出術につながる臨床的結果のため、肯定的な結果として分析されます。
超音波と MRI との間の感度、特異度、PPV および NPV の違いに関する McNemar の検定が計算されます。
散布図とピアソンの R 相関係数を使用して、超音波と MRI の間で最大の腫瘍直径を比較します。 楕円の式を使用して計算された腫瘍体積: π/6 * 頭尾 * 前後 * 内側外側を比較します。 統計分析は、R ソフトウェア バージョン 4.2.2 を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準(以下のいずれか):
- 扁桃腺、舌根または中咽頭の目に見えるおよび/または触知可能な腫瘍または非対称性。
- 嚥下障害、嚥下痛および/または関連する耳痛を含む中咽頭がんの自覚症状。
除外基準:
- デンマーク語または英語が理解できない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- 年齢は18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中咽頭超音波
扁桃腺と舌根を含む中咽頭の経口腔および経頸部超音波検査。
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中咽頭へのキシロカイン スプレーによる局所麻酔下で、扁桃腺と舌根を小さな設置面積の高周波超音波トランスデューサ (BK Medical のホッケースティック 18XL5s など) でスキャンします。
舌の付け根と扁桃腺は、舌の付け根を視覚化するために、舌骨の上の皮膚に (できれば低周波の) トランスデューサが配置されている首を介して外部からスキャンされます。
扁桃腺は、両側の舌根に隣接して視覚化され、斜めの冠状面で顎下腺の奥深くに位置しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIと比較した超音波で検出された中咽頭がん患者の割合
時間枠:2週間以内。
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陽性の超音波検査または MRI 検査結果によって正しく検出された (組織病理学が検証された) がん患者。
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2週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波と MRI の間で比較された最大の腫瘍直径。
時間枠:1日
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ミリ単位で測定された最大腫瘍直径。
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1日
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MRI と比較した超音波検査で検出された中咽頭がんのない患者の割合
時間枠:3ヶ月以内。
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良性の扁桃非対称性 (組織病理学的に検証済み) の患者は、超音波検査または MRI 検査の陰性結果によって正しく検出されます。
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3ヶ月以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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