- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05698667
Ecografia ambulatoriale per l'iter diagnostico del cancro dell'orofaringe
Ecografia transorale e transcervicale ambulatoriale eseguita dal chirurgo per l'iter diagnostico del cancro dell'orofaringe: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio diagnostico esplorativo è stato condotto presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia testa e collo, Ospedale universitario di Copenaghen - Rigshospitalet, Danimarca dal 1° ottobre 2021 al 30 aprile 2022. Abbiamo invitato a partecipare allo studio pazienti adulti della clinica oncologica ambulatoriale segnalati con sospetto di cancro dell'orofaringe. Presso il nostro centro, tutti i pazienti con tumore della testa e del collo ricevono un work-up diagnostico che include esame clinico, laringoscopia flessibile con imaging a banda stretta, ecografia del collo eseguita dal chirurgo e biopsia e/o citologia con risultati in giornata. I pazienti sono stati arruolati dopo il consenso verbale e scritto e gli è stato offerto un esame ecografico dell'orofaringe in aggiunta al normale iter diagnostico in ambulatorio. Tutti i pazienti inclusi hanno anche ricevuto una risonanza magnetica della testa e del collo. I dati clinici inclusi età, sesso, abitudine al fumo, consumo di alcol, data della scansione MRI e risultati istopatologici sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dopo l'inclusione.
Gli interventi hanno incluso l'ecografia transorale delle tonsille e della base della lingua, condotta con ecografi BK5000 utilizzando il trasduttore "bastone da hockey" X18L5s. L'ecografia transcervicale è stata eseguita anche nei pazienti in cui era più probabile un cancro alla base della lingua. Sono stati utilizzati trasduttori a collo lineare standard (X18L5) o un trasduttore curvo 9C2. Le tonsille e la base della lingua sono state scansionate su due piani, se possibile, ed è stato registrato anche il flusso Doppler. Le immagini ecografiche sono state memorizzate come video clip.
Il rilevamento di tumori con gli ultrasuoni è stato registrato come "positivo" se si vedeva un tumore ben definito che era chiaramente visualizzato rispetto al lato controlaterale. Un risultato "negativo" è stato dato se non si sospettavano tumori su entrambi i lati. Un risultato "inconcludente" veniva fornito se un tumore non era chiaro, ma veniva visualizzata un'asimmetria sospetta. La sottoposizione anatomica dei tumori è stata stratificata in tonsille destra e sinistra, base della lingua, tonsille sovrapposte e base della lingua e "altre" sottolocazioni. Le "altre" sotto-locazioni includevano il palato molle, l'ugola, la parete posteriore dell'orofaringe, la vallecola, l'arco faringeo anteriore e l'arco faringeo posteriore.
La risonanza magnetica è stata utilizzata come test di riferimento. Un neuroradiologo esperto, accecato dai risultati degli ultrasuoni e dall'istopatologia, ha valutato tutti i test per il rilevamento del tumore nell'orofaringe e la dimensione del tumore nei tumori rilevati.
Analisi statistica:
Il rilevamento del tumore all'ecografia orofaringea e alla risonanza magnetica sarà confrontato utilizzando la diagnosi istopatologica (cancro o benigna) come standard di riferimento per calcolare sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi (PPV, NPV).
I test inconcludenti saranno analizzati come risultato positivo a causa delle conseguenze cliniche che spesso portano alla tonsillectomia diagnostica.
Verrà calcolato il test di McNemar per le differenze tra sensibilità, specificità, PPV e NPV tra ecografia e risonanza magnetica.
Il diametro maggiore del tumore sarà confrontato tra ecografia e risonanza magnetica utilizzando grafici a dispersione e il coefficiente di correlazione R di Pearson. Verranno confrontati i volumi tumorali calcolati utilizzando la formula per un'ellisse: π/6 * craniocaudale * anteroposteriore * mediolaterale. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software R versione 4.2.2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (uno dei seguenti):
- Tumore visibile e/o palpabile o asimmetria delle tonsille, della base della lingua o dell'orofaringe.
- Sintomi soggettivi di cancro dell'orofaringe tra cui disfagia, odinofagia e/o otalgia riferita.
Criteri di esclusione:
- Incapace di capire il danese o l'inglese.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia orofaringea
Ecografia transorale e transcervicale dell'orofaringe, comprese le tonsille e la base della lingua.
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In anestesia locale con spray di xylocaina nell'orofaringe, le tonsille e la base della lingua vengono scansionate con trasduttori a ultrasuoni ad alta frequenza di piccole dimensioni (come la mazza da hockey 18XL5s di BK Medical)
La base della lingua e le tonsille vengono scansionate esternamente attraverso il collo, dove un trasduttore (preferibilmente a bassa frequenza) viene posizionato sulla pelle sopra l'osso ioide per visualizzare la base della lingua.
Le tonsille sono visualizzate adiacenti alla base della lingua su entrambi i lati e si trovano in profondità rispetto alle ghiandole sottomandibolari in un piano coronale obliquo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con cancro dell'orofaringe rilevato dagli ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro due settimane.
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Pazienti con cancro (istopatologia verificata) correttamente rilevati da un risultato positivo del test ecografico o MRI.
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Entro due settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo diametro del tumore confrontato tra ultrasuoni e risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Massimo diametro del tumore misurato in millimetri.
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1 giorno
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Proporzione di pazienti senza cancro dell'orofaringe rilevato dagli ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro tre mesi.
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Pazienti con asimmetria tonsillare benigna (istopatologia verificata) rilevata correttamente da un risultato negativo del test ecografico o MRI.
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Entro tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transoral US Feasibility
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