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Ecografia ambulatoriale per l'iter diagnostico del cancro dell'orofaringe

2 maggio 2023 aggiornato da: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Ecografia transorale e transcervicale ambulatoriale eseguita dal chirurgo per l'iter diagnostico del cancro dell'orofaringe: uno studio di fattibilità

Lo scopo dello studio era esaminare il tasso di rilevamento e la valutazione delle dimensioni del tumore in pazienti con sospetto cancro dell'orofaringe utilizzando una nuova tecnica con ecografia transorale dell'orofaringe. La nuova tecnica è stata confrontata con la risonanza magnetica (MRI). Sono stati inclusi pazienti indirizzati a un centro terziario per il cancro della testa e del collo a Copenaghen, in Danimarca, con sospetto di cancro dell'orofaringe. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto e sono stati inclusi e sottoposti a ecografia con anestesia locale in ambulatorio. La valutazione in cieco della risonanza magnetica è stata eseguita per il rilevamento del tumore e confrontata con gli ultrasuoni con lo standard di riferimento costituito dai risultati della biopsia istopatologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio diagnostico esplorativo è stato condotto presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia testa e collo, Ospedale universitario di Copenaghen - Rigshospitalet, Danimarca dal 1° ottobre 2021 al 30 aprile 2022. Abbiamo invitato a partecipare allo studio pazienti adulti della clinica oncologica ambulatoriale segnalati con sospetto di cancro dell'orofaringe. Presso il nostro centro, tutti i pazienti con tumore della testa e del collo ricevono un work-up diagnostico che include esame clinico, laringoscopia flessibile con imaging a banda stretta, ecografia del collo eseguita dal chirurgo e biopsia e/o citologia con risultati in giornata. I pazienti sono stati arruolati dopo il consenso verbale e scritto e gli è stato offerto un esame ecografico dell'orofaringe in aggiunta al normale iter diagnostico in ambulatorio. Tutti i pazienti inclusi hanno anche ricevuto una risonanza magnetica della testa e del collo. I dati clinici inclusi età, sesso, abitudine al fumo, consumo di alcol, data della scansione MRI e risultati istopatologici sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dopo l'inclusione.

Gli interventi hanno incluso l'ecografia transorale delle tonsille e della base della lingua, condotta con ecografi BK5000 utilizzando il trasduttore "bastone da hockey" X18L5s. L'ecografia transcervicale è stata eseguita anche nei pazienti in cui era più probabile un cancro alla base della lingua. Sono stati utilizzati trasduttori a collo lineare standard (X18L5) o un trasduttore curvo 9C2. Le tonsille e la base della lingua sono state scansionate su due piani, se possibile, ed è stato registrato anche il flusso Doppler. Le immagini ecografiche sono state memorizzate come video clip.

Il rilevamento di tumori con gli ultrasuoni è stato registrato come "positivo" se si vedeva un tumore ben definito che era chiaramente visualizzato rispetto al lato controlaterale. Un risultato "negativo" è stato dato se non si sospettavano tumori su entrambi i lati. Un risultato "inconcludente" veniva fornito se un tumore non era chiaro, ma veniva visualizzata un'asimmetria sospetta. La sottoposizione anatomica dei tumori è stata stratificata in tonsille destra e sinistra, base della lingua, tonsille sovrapposte e base della lingua e "altre" sottolocazioni. Le "altre" sotto-locazioni includevano il palato molle, l'ugola, la parete posteriore dell'orofaringe, la vallecola, l'arco faringeo anteriore e l'arco faringeo posteriore.

La risonanza magnetica è stata utilizzata come test di riferimento. Un neuroradiologo esperto, accecato dai risultati degli ultrasuoni e dall'istopatologia, ha valutato tutti i test per il rilevamento del tumore nell'orofaringe e la dimensione del tumore nei tumori rilevati.

Analisi statistica:

Il rilevamento del tumore all'ecografia orofaringea e alla risonanza magnetica sarà confrontato utilizzando la diagnosi istopatologica (cancro o benigna) come standard di riferimento per calcolare sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi (PPV, NPV).

I test inconcludenti saranno analizzati come risultato positivo a causa delle conseguenze cliniche che spesso portano alla tonsillectomia diagnostica.

Verrà calcolato il test di McNemar per le differenze tra sensibilità, specificità, PPV e NPV tra ecografia e risonanza magnetica.

Il diametro maggiore del tumore sarà confrontato tra ecografia e risonanza magnetica utilizzando grafici a dispersione e il coefficiente di correlazione R di Pearson. Verranno confrontati i volumi tumorali calcolati utilizzando la formula per un'ellisse: π/6 * craniocaudale * anteroposteriore * mediolaterale. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software R versione 4.2.2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (uno dei seguenti):

  • Tumore visibile e/o palpabile o asimmetria delle tonsille, della base della lingua o dell'orofaringe.
  • Sintomi soggettivi di cancro dell'orofaringe tra cui disfagia, odinofagia e/o otalgia riferita.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire il danese o l'inglese.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  • Età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia orofaringea
Ecografia transorale e transcervicale dell'orofaringe, comprese le tonsille e la base della lingua.
In anestesia locale con spray di xylocaina nell'orofaringe, le tonsille e la base della lingua vengono scansionate con trasduttori a ultrasuoni ad alta frequenza di piccole dimensioni (come la mazza da hockey 18XL5s di BK Medical)
La base della lingua e le tonsille vengono scansionate esternamente attraverso il collo, dove un trasduttore (preferibilmente a bassa frequenza) viene posizionato sulla pelle sopra l'osso ioide per visualizzare la base della lingua. Le tonsille sono visualizzate adiacenti alla base della lingua su entrambi i lati e si trovano in profondità rispetto alle ghiandole sottomandibolari in un piano coronale obliquo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cancro dell'orofaringe rilevato dagli ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro due settimane.
Pazienti con cancro (istopatologia verificata) correttamente rilevati da un risultato positivo del test ecografico o MRI.
Entro due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo diametro del tumore confrontato tra ultrasuoni e risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 1 giorno
Massimo diametro del tumore misurato in millimetri.
1 giorno
Proporzione di pazienti senza cancro dell'orofaringe rilevato dagli ultrasuoni rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro tre mesi.
Pazienti con asimmetria tonsillare benigna (istopatologia verificata) rilevata correttamente da un risultato negativo del test ecografico o MRI.
Entro tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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