- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05698667
Ambulanter Ultraschall zur Diagnostik des Oropharynxkarzinoms
Vom Chirurgen durchgeführter ambulanter transoraler und transzervikaler Ultraschall zur diagnostischen Aufarbeitung von Oropharynxkrebs: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vom 1. Oktober 2021 bis zum 30. April 2022 wurde an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie des Universitätsklinikums Kopenhagen – Rigshospitalet, Dänemark, eine explorative diagnostische Studie durchgeführt. Wir haben erwachsene Patienten aus der Krebsambulanz, die mit Verdacht auf Oropharynxkarzinom überwiesen wurden, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. In unserem Zentrum erhalten alle Kopf-Hals-Krebspatienten eine diagnostische Aufarbeitung, die eine klinische Untersuchung, eine flexible Laryngoskopie mit Schmalbandbildgebung, einen vom Chirurgen durchgeführten Hals-Ultraschall und eine Biopsie und/oder Zytologie mit Ergebnissen am selben Tag umfasst. Die Patienten wurden nach mündlicher und schriftlicher Zustimmung aufgenommen und erhielten zusätzlich zur Standarddiagnostik in der Ambulanz eine Ultraschalluntersuchung des Oropharynx. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten auch ein MRT von Kopf und Hals. Klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, Datum der MRT-Untersuchung und histopathologische Ergebnisse wurden nach der Aufnahme aus Krankenakten entnommen.
Die Eingriffe umfassten transoralen Ultraschall der Mandeln und des Zungengrunds, der mit BK5000-Ultraschallgeräten unter Verwendung des „Hockeyschläger“-Wandlers X18L5s durchgeführt wurde. Transzervikaler Ultraschall wurde auch bei Patienten durchgeführt, bei denen ein Zungengrundkrebs am wahrscheinlichsten war. Es wurden standardmäßige lineare Halswandler (X18L5) oder ein gekrümmter 9C2-Wandler verwendet. Die Tonsillen und der Zungengrund wurden möglichst in zwei Ebenen gescannt und auch der Dopplerfluss aufgezeichnet. Ultraschallbilder wurden als Videoclips gespeichert.
Der Ultraschallnachweis von Tumoren wurde als „positiv“ gewertet, wenn ein klar abgegrenzter Tumor zu sehen war, der im Vergleich zur kontralateralen Seite deutlich sichtbar war. Ein "negatives" Ergebnis wurde gegeben, wenn auf beiden Seiten kein Tumor vermutet wurde. Ein "nicht schlüssiges" Ergebnis wurde gegeben, wenn ein Tumor nicht klar war, aber eine verdächtige Asymmetrie sichtbar gemacht wurde. Die anatomischen Sublokalisationen von Tumoren wurden in rechte und linke Tonsillen, Zungengrund, überlappende Tonsillen und Zungengrund und "andere" Sublokalisationen stratifiziert. „Andere“ Unterlokalisationen umfassten den weichen Gaumen, das Zäpfchen, die hintere Wand des Oropharynx, die Vallecula, den vorderen Pharynxbogen und den hinteren Pharynxbogen.
Als Referenztest wurde die MRT verwendet. Ein fachkundiger Neuroradiologe, der für Ultraschallergebnisse und Histopathologie verblindet war, bewertete alle Tests auf Tumorerkennung im Oropharynx und Tumorgröße in erkannten Tumoren.
Statistische Analyse:
Der Tumornachweis von Oropharynx-Ultraschall und MRT wird anhand der histopathologischen Diagnose (Krebs oder gutartig) als Referenzstandard verglichen, um Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte (PPV, NPV) zu berechnen.
Nicht schlüssige Tests werden aufgrund der klinischen Folgen, die häufig zu einer diagnostischen Tonsillektomie führen, als positives Ergebnis gewertet.
Der McNemar-Test auf Unterschiede zwischen Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV zwischen Ultraschall und MRT wird berechnet.
Der größte Tumordurchmesser wird zwischen Ultraschall und MRT unter Verwendung von Streudiagrammen und dem R-Korrelationskoeffizienten nach Pearson verglichen. Tumorvolumina, berechnet nach der Formel für eine Ellipse: π/6 * craniocaudal * anteroposterior * mediolateral werden verglichen. Die statistische Analyse wird mit der R-Softwareversion 4.2.2 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (eines der folgenden):
- Sichtbarer und/oder tastbarer Tumor oder Asymmetrie der Mandeln, des Zungengrundes oder des Oropharynx.
- Subjektive Symptome von Oropharynxkrebs einschließlich Dysphagie, Odynophagie und/oder übertragener Otalgie.
Ausschlusskriterien:
- Kann Dänisch oder Englisch nicht verstehen.
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Alter jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oropharynx-Ultraschall
Transoraler und transzervikaler Ultraschall des Oropharynx, einschließlich Mandeln und Zungengrund.
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Unter örtlicher Betäubung mit Xylocain-Spray im Oropharynx werden die Tonsillen und der Zungengrund mit kleinflächigen, hochfrequenten Ultraschallköpfen (z. B. dem Hockeyschläger 18XL5s von BK Medical) gescannt
Der Zungengrund und die Mandeln werden extern über den Hals gescannt, wo ein (vorzugsweise niederfrequenter) Schallkopf auf der Haut über dem Zungenbein platziert wird, um den Zungengrund sichtbar zu machen.
Die Tonsillen sind auf beiden Seiten neben dem Zungengrund sichtbar und befinden sich in einer schrägen koronalen Ebene tief in den submandibulären Drüsen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Oropharynx-Krebs, die durch Ultraschall im Vergleich zur MRT erkannt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen.
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Patienten mit Krebs (histopathologisch verifiziert), der durch ein positives Ultraschall- oder MRT-Testergebnis korrekt erkannt wurde.
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Innerhalb von zwei Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größter Tumordurchmesser im Vergleich zwischen Ultraschall und MRT.
Zeitfenster: 1 Tag
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Größter Tumordurchmesser gemessen in Millimetern.
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1 Tag
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Anteil der Patienten ohne Oropharynx-Krebs, die durch Ultraschall im Vergleich zur MRT erkannt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten.
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Patienten mit gutartiger Tonsillenasymmetrie (histopathologisch bestätigt), die durch ein negatives Ultraschall- oder MRT-Testergebnis korrekt erkannt wurden.
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Innerhalb von drei Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Transoral US Feasibility
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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