- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05698667
Ultrassom ambulatorial para avaliação diagnóstica do câncer de orofaringe
Ultrassom transoral e transcervical realizado por cirurgiões para o diagnóstico de câncer de orofaringe: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo diagnóstico exploratório foi realizado no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Dinamarca de 1º de outubro de 2021 a 30 de abril de 2022. Convidamos para participar do estudo pacientes adultos do ambulatório oncológico encaminhados com suspeita de câncer de orofaringe. Em nosso centro, todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebem avaliação diagnóstica, que inclui exame clínico, laringoscopia flexível com imagem de banda estreita, ultrassonografia cervical realizada por cirurgião e biópsia e/ou citologia com resultados no mesmo dia. Os pacientes foram incluídos após consentimento verbal e por escrito e foi oferecido um exame de ultrassom da orofaringe como um complemento ao diagnóstico padrão no ambulatório. Todos os pacientes incluídos também receberam uma ressonância magnética da cabeça e pescoço. Dados clínicos, incluindo idade, sexo, tabagismo, consumo de álcool, data da ressonância magnética e resultados de histopatologia foram obtidos de prontuários médicos após a inclusão.
As intervenções incluíram ultrassom transoral das amígdalas e base da língua, realizado com máquinas de ultrassom BK5000 usando o transdutor "taco de hóquei" X18L5s. A ultrassonografia transcervical também foi realizada em pacientes com maior probabilidade de câncer de base de língua. Foram usados transdutores de pescoço linear padrão (X18L5) ou um transdutor 9C2 curvo. As amígdalas e a base da língua foram escaneadas em dois planos, se possível, e o fluxo doppler também foi registrado. As imagens de ultrassom foram armazenadas como videoclipes.
A detecção de tumores com ultrassom foi registrada como "positiva" se um tumor bem definido fosse observado e claramente visualizado em comparação com o lado contralateral. Um resultado "negativo" foi dado se não houvesse suspeita de tumores em nenhum dos lados. Um resultado "inconclusivo" foi dado se um tumor não estava claro, mas havia uma assimetria suspeita visualizada. A sublocalização anatômica dos tumores foi estratificada em amígdala direita e esquerda, base da língua, amígdala sobreposta e base da língua e "outras" sublocalizações. "Outras" sublocações incluíram palato mole, úvula, parede posterior da orofaringe, valécula, arco faríngeo anterior e arco faríngeo posterior.
A ressonância magnética foi utilizada como exame de referência. Um neurorradiologista especialista cego aos resultados de ultrassom e histopatologia avaliou todos os testes para detecção de tumor na orofaringe e tamanho do tumor em tumores detectados.
Análise estatística:
A detecção de tumores por ultrassonografia e ressonância magnética de orofaringe será comparada usando o diagnóstico histopatológico (câncer ou benigno) como padrão de referência para calcular a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (VPP, VPN).
Testes inconclusivos serão analisados como resultado positivo devido às consequências clínicas que muitas vezes levam à amigdalectomia diagnóstica.
Será calculado o teste de McNemar para diferenças entre sensibilidade, especificidade, VPP e VPN entre ultrassom e RM.
O maior diâmetro tumoral será comparado entre ultrassonografia e ressonância magnética por meio de gráficos de dispersão e coeficiente de correlação R de Pearson. Serão comparados os volumes tumorais calculados pela fórmula da elipse: π/6 * craniocaudal * anteroposterior * mediolateral. A análise estatística será realizada no software R versão 4.2.2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (qualquer um dos seguintes):
- Tumor visível e/ou palpável ou assimetria das amígdalas, base da língua ou orofaringe.
- Sintomas subjetivos de câncer de orofaringe, incluindo disfagia, odinofagia e/ou otalgia referida.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender dinamarquês ou inglês.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom de orofaringe
Ultrassonografia transoral e transcervical da orofaringe, incluindo amígdalas e base da língua.
|
Sob anestesia local com spray de xilocaína na orofaringe, as amígdalas e a base da língua são escaneadas com transdutores ultrassônicos de alta frequência e tamanho pequeno (como o taco de hóquei 18XL5s da BK Medical)
A base da língua e as amígdalas são digitalizadas externamente através do pescoço, onde um transdutor (de preferência de baixa frequência) é colocado na pele acima do osso hioide para visualizar a base da língua.
As amígdalas são visualizadas adjacentes à base da língua em ambos os lados e estão localizadas profundamente às glândulas submandibulares em um plano coronal oblíquo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com câncer de orofaringe detectado por ultrassonografia em comparação com ressonância magnética
Prazo: Dentro de duas semanas.
|
Pacientes com câncer (verificado por histopatologia) detectado corretamente por um resultado positivo de ultrassom ou ressonância magnética.
|
Dentro de duas semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maior diâmetro tumoral comparado entre ultrassom e ressonância magnética.
Prazo: 1 dia
|
Maior diâmetro tumoral medido em milímetros.
|
1 dia
|
Proporção de pacientes sem câncer de orofaringe detectado por ultrassonografia em comparação com ressonância magnética
Prazo: Dentro de três meses.
|
Pacientes com assimetria tonsilar benigna (verificada por histopatologia) detectada corretamente por um resultado negativo de ultrassom ou ressonância magnética.
|
Dentro de três meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transoral US Feasibility
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Orofaringe
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ultrassom transoral
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Khon Kaen UniversityDesconhecidoQualidade de vida | Tireoidectomia Endoscópica Transoral | Tireoidectomia convencionalTailândia
-
Intuitive SurgicalConcluídoCâncer de orofaringeEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamRescindidoSíndrome da Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS)Estados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluído
-
EndoGastric SolutionsRescindido
-
Katherine L FedderAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de Orofaringe | Carcinoma Espinocelular SupraglóticoEstados Unidos
-
Intuitive SurgicalConcluídoApneia obstrutiva do sonoRepublica da Coréia