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Ultrassom ambulatorial para avaliação diagnóstica do câncer de orofaringe

2 de maio de 2023 atualizado por: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Ultrassom transoral e transcervical realizado por cirurgiões para o diagnóstico de câncer de orofaringe: um estudo de viabilidade

O objetivo do estudo foi examinar a taxa de detecção e avaliação do tamanho do tumor em pacientes com suspeita de câncer de orofaringe usando uma nova técnica com ultra-som transoral da orofaringe. A nova técnica foi comparada à ressonância magnética (MRI). Incluímos pacientes encaminhados a um centro terciário de câncer de cabeça e pescoço em Copenhagen, Dinamarca, com suspeita de câncer de orofaringe. Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito e foram incluídos e ultrassonográficos com anestesia local no ambulatório. A avaliação cega de ressonância magnética foi realizada para detecção de tumor e comparada com ultrassom com o padrão de referência sendo os resultados de biópsia histopatológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo diagnóstico exploratório foi realizado no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet, Dinamarca de 1º de outubro de 2021 a 30 de abril de 2022. Convidamos para participar do estudo pacientes adultos do ambulatório oncológico encaminhados com suspeita de câncer de orofaringe. Em nosso centro, todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebem avaliação diagnóstica, que inclui exame clínico, laringoscopia flexível com imagem de banda estreita, ultrassonografia cervical realizada por cirurgião e biópsia e/ou citologia com resultados no mesmo dia. Os pacientes foram incluídos após consentimento verbal e por escrito e foi oferecido um exame de ultrassom da orofaringe como um complemento ao diagnóstico padrão no ambulatório. Todos os pacientes incluídos também receberam uma ressonância magnética da cabeça e pescoço. Dados clínicos, incluindo idade, sexo, tabagismo, consumo de álcool, data da ressonância magnética e resultados de histopatologia foram obtidos de prontuários médicos após a inclusão.

As intervenções incluíram ultrassom transoral das amígdalas e base da língua, realizado com máquinas de ultrassom BK5000 usando o transdutor "taco de hóquei" X18L5s. A ultrassonografia transcervical também foi realizada em pacientes com maior probabilidade de câncer de base de língua. Foram usados ​​transdutores de pescoço linear padrão (X18L5) ou um transdutor 9C2 curvo. As amígdalas e a base da língua foram escaneadas em dois planos, se possível, e o fluxo doppler também foi registrado. As imagens de ultrassom foram armazenadas como videoclipes.

A detecção de tumores com ultrassom foi registrada como "positiva" se um tumor bem definido fosse observado e claramente visualizado em comparação com o lado contralateral. Um resultado "negativo" foi dado se não houvesse suspeita de tumores em nenhum dos lados. Um resultado "inconclusivo" foi dado se um tumor não estava claro, mas havia uma assimetria suspeita visualizada. A sublocalização anatômica dos tumores foi estratificada em amígdala direita e esquerda, base da língua, amígdala sobreposta e base da língua e "outras" sublocalizações. "Outras" sublocações incluíram palato mole, úvula, parede posterior da orofaringe, valécula, arco faríngeo anterior e arco faríngeo posterior.

A ressonância magnética foi utilizada como exame de referência. Um neurorradiologista especialista cego aos resultados de ultrassom e histopatologia avaliou todos os testes para detecção de tumor na orofaringe e tamanho do tumor em tumores detectados.

Análise estatística:

A detecção de tumores por ultrassonografia e ressonância magnética de orofaringe será comparada usando o diagnóstico histopatológico (câncer ou benigno) como padrão de referência para calcular a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (VPP, VPN).

Testes inconclusivos serão analisados ​​como resultado positivo devido às consequências clínicas que muitas vezes levam à amigdalectomia diagnóstica.

Será calculado o teste de McNemar para diferenças entre sensibilidade, especificidade, VPP e VPN entre ultrassom e RM.

O maior diâmetro tumoral será comparado entre ultrassonografia e ressonância magnética por meio de gráficos de dispersão e coeficiente de correlação R de Pearson. Serão comparados os volumes tumorais calculados pela fórmula da elipse: π/6 * craniocaudal * anteroposterior * mediolateral. A análise estatística será realizada no software R versão 4.2.2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (qualquer um dos seguintes):

  • Tumor visível e/ou palpável ou assimetria das amígdalas, base da língua ou orofaringe.
  • Sintomas subjetivos de câncer de orofaringe, incluindo disfagia, odinofagia e/ou otalgia referida.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender dinamarquês ou inglês.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom de orofaringe
Ultrassonografia transoral e transcervical da orofaringe, incluindo amígdalas e base da língua.
Sob anestesia local com spray de xilocaína na orofaringe, as amígdalas e a base da língua são escaneadas com transdutores ultrassônicos de alta frequência e tamanho pequeno (como o taco de hóquei 18XL5s da BK Medical)
A base da língua e as amígdalas são digitalizadas externamente através do pescoço, onde um transdutor (de preferência de baixa frequência) é colocado na pele acima do osso hioide para visualizar a base da língua. As amígdalas são visualizadas adjacentes à base da língua em ambos os lados e estão localizadas profundamente às glândulas submandibulares em um plano coronal oblíquo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com câncer de orofaringe detectado por ultrassonografia em comparação com ressonância magnética
Prazo: Dentro de duas semanas.
Pacientes com câncer (verificado por histopatologia) detectado corretamente por um resultado positivo de ultrassom ou ressonância magnética.
Dentro de duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior diâmetro tumoral comparado entre ultrassom e ressonância magnética.
Prazo: 1 dia
Maior diâmetro tumoral medido em milímetros.
1 dia
Proporção de pacientes sem câncer de orofaringe detectado por ultrassonografia em comparação com ressonância magnética
Prazo: Dentro de três meses.
Pacientes com assimetria tonsilar benigna (verificada por histopatologia) detectada corretamente por um resultado negativo de ultrassom ou ressonância magnética.
Dentro de três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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