Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant ultralyd til diagnostisk undersøgelse af oropharynx cancer

2. maj 2023 opdateret af: Martin Garset-Zamani, MD, Rigshospitalet, Denmark

Kirurg-udført ambulant transoral og transcervikal ultralyd til diagnostisk oparbejdning af oropharynx-kræft: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge detektionshastigheden og tumorstørrelsesevalueringen hos patienter med mistanke om oropharynx cancer ved hjælp af en ny teknik med transoral ultralyd af oropharynx. Den nye teknik blev sammenlignet med Magnetic Resonance Imaging (MRI). Vi inkluderede patienter henvist til et tertiært hoved-halskræftcenter i København, Danmark, med mistanke om oropharynx cancer. Patienterne afgav skriftligt informeret samtykke og blev inkluderet og ultralydsscannet med lokalbedøvelse i ambulatoriet. Blind vurdering af MR'er blev udført til tumordetektion og sammenlignet med ultralyd, hvor referencestandarden var histopatologiske biopsiresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et eksplorativt diagnostisk studie blev udført på afdelingen for Otorhinolaryngologi, Hoved- og halskirurgi, Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet, Danmark fra 1. oktober 2021 til 30. april 2022. Vi inviterede voksne patienter fra kræftambulatoriet henvist med mistanke om orofarynxkræft til at deltage i undersøgelsen. På vores center modtager alle hoved- og halskræftpatienter diagnostisk oparbejdning, som omfatter klinisk undersøgelse, fleksibel laryngoskopi med smalbåndsbilleddannelse, kirurg-udført nakke-ultralyd og biopsi og/eller cytologi med resultater samme dag. Patienterne blev indskrevet efter mundtligt og skriftligt samtykke og blev tilbudt en ultralydsundersøgelse af oropharynx som et supplement til standarddiagnostisk oparbejdning i ambulatoriet. Alle inkluderede patienter fik også en MR af hoved og hals. Kliniske data inklusive alder, køn, rygevaner, alkoholforbrug, dato for MR-scanning og histopatologiske resultater blev opnået fra medicinske diagrammer efter inklusion.

Interventioner omfattede transoral ultralyd af mandlerne og bunden af ​​tungen, udført med BK5000 ultralydsmaskiner ved hjælp af X18L5s "hockey stick" transducer. Transcervikal ultralyd blev også udført hos patienter, hvor en tungebasekræft var mest sandsynlig. Standard lineære halstransducere (X18L5) eller en buet 9C2 transducer blev brugt. Mandlerne og tungebunden blev scannet i to planer, hvis det var muligt, og dopplerflow blev også registreret. Ultralydsbilleder blev gemt som videoklip.

Påvisningen af ​​tumorer med ultralyd blev registreret som "positiv", hvis der blev set en veldefineret tumor, der var tydeligt visualiseret sammenlignet med den kontralaterale side. Et "negativt" resultat blev givet, hvis der ikke var mistanke om tumorer på begge sider. Et "uafsluttende" resultat blev givet, hvis en tumor ikke var klar, men der var mistænkelig asymmetri visualiseret. Den anatomiske sublokation af tumorer blev stratificeret i højre og venstre tonsil, tungebase, overlappende tonsil og tungebase og "andre" sublokationer. "Andre" underlokationer omfattede den bløde gane, drøvle, oropharynx bagvæg, vallecula, anterior pharyngeal bue og posterior pharyngeal bue.

MR blev brugt som referencetest. En ekspert neuroradiolog blindet for ultralydsresultater og histopatologi vurderede alle tests for tumordetektion i oropharynx og tumorstørrelse i påviste tumorer.

Statistisk analyse:

Tumordetektion af oropharynx ultralyd og MR vil blive sammenlignet med den histopatologiske diagnose (kræft eller benign) som referencestandard for at beregne sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier (PPV, NPV).

Inkonklusive tests vil blive analyseret som et positivt resultat på grund af de kliniske konsekvenser, der ofte fører til diagnostisk tonsillektomi.

McNemars test for forskelle mellem sensitivitet, specificitet, PPV og NPV mellem ultralyd og MR vil blive beregnet.

Den største tumordiameter vil blive sammenlignet mellem ultralyd og MR ved hjælp af scatter plots og Pearson's R-korrelationskoefficienten. Tumorvolumener beregnet ved hjælp af formlen for en ellipse: π/6 * craniocaudal * anteroposterior * mediolateral vil blive sammenlignet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R-softwareversion 4.2.2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (enhver af følgende):

  • Synlig og/eller håndgribelig tumor eller asymmetri i mandlerne, tungebasen eller oropharynx.
  • Subjektive symptomer på oropharynx cancer, herunder dysfagi, odynofagi og/eller refereret otalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå dansk eller engelsk.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder yngre end 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oropharynx ultralyd
Transoral og transcervikal ultralyd af oropharynx, inklusive tonsiller og tungebase.
Under lokalbedøvelse med xylocain-spray i oropharynx scannes mandlerne og tungebunden med small-footprint, højfrekvente ultralydstransducere (såsom 18XL5s hockeystick fra BK Medical)
Tungebasen og mandlerne scannes eksternt via halsen, hvor en (gerne lavfrekvent) transducer placeres på huden over hyoidebenet for at visualisere tungebunden. Mandlerne visualiseres ved siden af ​​tungebasen på begge sider og er placeret dybt til de submandibulære kirtler i et skråt koronalt plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med oropharynx cancer påvist ved ultralyd sammenlignet med MR
Tidsramme: Inden for to uger.
Patienter med kræft (histopatologi verificeret) korrekt påvist ved et positivt ultralyds- eller MR-testresultat.
Inden for to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Største tumordiameter sammenlignet mellem ultralyd og MR.
Tidsramme: 1 dag
Største tumordiameter målt i millimeter.
1 dag
Andel af patienter uden oropharynx cancer påvist ved ultralyd sammenlignet med MR
Tidsramme: Inden for tre måneder.
Patienter med benign tonsillar asymmetri (histopatologi verificeret) korrekt påvist ved et negativt ultralyds- eller MR-testresultat.
Inden for tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner