- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05698667
Ambulant ultralyd til diagnostisk undersøgelse af oropharynx cancer
Kirurg-udført ambulant transoral og transcervikal ultralyd til diagnostisk oparbejdning af oropharynx-kræft: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et eksplorativt diagnostisk studie blev udført på afdelingen for Otorhinolaryngologi, Hoved- og halskirurgi, Københavns Universitetshospital - Rigshospitalet, Danmark fra 1. oktober 2021 til 30. april 2022. Vi inviterede voksne patienter fra kræftambulatoriet henvist med mistanke om orofarynxkræft til at deltage i undersøgelsen. På vores center modtager alle hoved- og halskræftpatienter diagnostisk oparbejdning, som omfatter klinisk undersøgelse, fleksibel laryngoskopi med smalbåndsbilleddannelse, kirurg-udført nakke-ultralyd og biopsi og/eller cytologi med resultater samme dag. Patienterne blev indskrevet efter mundtligt og skriftligt samtykke og blev tilbudt en ultralydsundersøgelse af oropharynx som et supplement til standarddiagnostisk oparbejdning i ambulatoriet. Alle inkluderede patienter fik også en MR af hoved og hals. Kliniske data inklusive alder, køn, rygevaner, alkoholforbrug, dato for MR-scanning og histopatologiske resultater blev opnået fra medicinske diagrammer efter inklusion.
Interventioner omfattede transoral ultralyd af mandlerne og bunden af tungen, udført med BK5000 ultralydsmaskiner ved hjælp af X18L5s "hockey stick" transducer. Transcervikal ultralyd blev også udført hos patienter, hvor en tungebasekræft var mest sandsynlig. Standard lineære halstransducere (X18L5) eller en buet 9C2 transducer blev brugt. Mandlerne og tungebunden blev scannet i to planer, hvis det var muligt, og dopplerflow blev også registreret. Ultralydsbilleder blev gemt som videoklip.
Påvisningen af tumorer med ultralyd blev registreret som "positiv", hvis der blev set en veldefineret tumor, der var tydeligt visualiseret sammenlignet med den kontralaterale side. Et "negativt" resultat blev givet, hvis der ikke var mistanke om tumorer på begge sider. Et "uafsluttende" resultat blev givet, hvis en tumor ikke var klar, men der var mistænkelig asymmetri visualiseret. Den anatomiske sublokation af tumorer blev stratificeret i højre og venstre tonsil, tungebase, overlappende tonsil og tungebase og "andre" sublokationer. "Andre" underlokationer omfattede den bløde gane, drøvle, oropharynx bagvæg, vallecula, anterior pharyngeal bue og posterior pharyngeal bue.
MR blev brugt som referencetest. En ekspert neuroradiolog blindet for ultralydsresultater og histopatologi vurderede alle tests for tumordetektion i oropharynx og tumorstørrelse i påviste tumorer.
Statistisk analyse:
Tumordetektion af oropharynx ultralyd og MR vil blive sammenlignet med den histopatologiske diagnose (kræft eller benign) som referencestandard for at beregne sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier (PPV, NPV).
Inkonklusive tests vil blive analyseret som et positivt resultat på grund af de kliniske konsekvenser, der ofte fører til diagnostisk tonsillektomi.
McNemars test for forskelle mellem sensitivitet, specificitet, PPV og NPV mellem ultralyd og MR vil blive beregnet.
Den største tumordiameter vil blive sammenlignet mellem ultralyd og MR ved hjælp af scatter plots og Pearson's R-korrelationskoefficienten. Tumorvolumener beregnet ved hjælp af formlen for en ellipse: π/6 * craniocaudal * anteroposterior * mediolateral vil blive sammenlignet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R-softwareversion 4.2.2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (enhver af følgende):
- Synlig og/eller håndgribelig tumor eller asymmetri i mandlerne, tungebasen eller oropharynx.
- Subjektive symptomer på oropharynx cancer, herunder dysfagi, odynofagi og/eller refereret otalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå dansk eller engelsk.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Alder yngre end 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oropharynx ultralyd
Transoral og transcervikal ultralyd af oropharynx, inklusive tonsiller og tungebase.
|
Under lokalbedøvelse med xylocain-spray i oropharynx scannes mandlerne og tungebunden med small-footprint, højfrekvente ultralydstransducere (såsom 18XL5s hockeystick fra BK Medical)
Tungebasen og mandlerne scannes eksternt via halsen, hvor en (gerne lavfrekvent) transducer placeres på huden over hyoidebenet for at visualisere tungebunden.
Mandlerne visualiseres ved siden af tungebasen på begge sider og er placeret dybt til de submandibulære kirtler i et skråt koronalt plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med oropharynx cancer påvist ved ultralyd sammenlignet med MR
Tidsramme: Inden for to uger.
|
Patienter med kræft (histopatologi verificeret) korrekt påvist ved et positivt ultralyds- eller MR-testresultat.
|
Inden for to uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Største tumordiameter sammenlignet mellem ultralyd og MR.
Tidsramme: 1 dag
|
Største tumordiameter målt i millimeter.
|
1 dag
|
|
Andel af patienter uden oropharynx cancer påvist ved ultralyd sammenlignet med MR
Tidsramme: Inden for tre måneder.
|
Patienter med benign tonsillar asymmetri (histopatologi verificeret) korrekt påvist ved et negativt ultralyds- eller MR-testresultat.
|
Inden for tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Transoral US Feasibility
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .