- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05698667
Ultrasonido ambulatorio para el diagnóstico del cáncer de orofaringe
Ultrasonido transoral y transcervical ambulatorio realizado por un cirujano para el diagnóstico del cáncer de orofaringe: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio de diagnóstico exploratorio en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello, Hospital Universitario de Copenhague - Rigshospitalet, Dinamarca, del 1 de octubre de 2021 al 30 de abril de 2022. Invitamos a participar en el estudio a pacientes adultos de la consulta externa de oncología remitidos con sospecha de cáncer de orofaringe. En nuestro centro, todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello reciben un estudio de diagnóstico que incluye examen clínico, laringoscopia flexible con imágenes de banda angosta, ultrasonido de cuello realizado por un cirujano y biopsia y/o citología con resultados el mismo día. Los pacientes se inscribieron después del consentimiento verbal y escrito y se les ofreció un examen de ultrasonido de la orofaringe como complemento al estudio de diagnóstico estándar en la clínica para pacientes ambulatorios. Todos los pacientes incluidos también recibieron una resonancia magnética de la cabeza y el cuello. Los datos clínicos, incluidos la edad, el sexo, los hábitos de fumar, el consumo de alcohol, la fecha de la resonancia magnética y los resultados de histopatología, se obtuvieron de las historias clínicas después de la inclusión.
Las intervenciones incluyeron ecografía transoral de las amígdalas y la base de la lengua, realizadas con ecógrafos BK5000 que utilizan el transductor "palo de hockey" X18L5s. También se realizó ecografía transcervical en pacientes en los que era más probable un cáncer en la base de la lengua. Se utilizaron transductores de cuello lineal estándar (X18L5) o un transductor curvo 9C2. Las amígdalas y la base de la lengua se escanearon en dos planos, si fue posible, y también se registró el flujo doppler. Las imágenes de ultrasonido se almacenaron como videoclips.
La detección de tumores con ultrasonido se registró como "positiva" si se veía un tumor bien definido que se visualizaba claramente en comparación con el lado contralateral. Se dio un resultado "negativo" si no se sospechaban tumores en ninguno de los lados. Se dio un resultado "no concluyente" si un tumor no estaba claro, pero se visualizaba una asimetría sospechosa. La sububicación anatómica de los tumores se estratificó en amígdala derecha e izquierda, base de la lengua, amígdala y base de la lengua superpuestas y "otras" sububicaciones. Las "otras" sububicaciones incluyeron el paladar blando, la úvula, la pared posterior de la orofaringe, la vallécula, el arco faríngeo anterior y el arco faríngeo posterior.
La RM se utilizó como prueba de referencia. Un neurorradiólogo experto que desconocía los resultados de la ecografía y la histopatología calificó todas las pruebas para la detección de tumores en la orofaringe y el tamaño del tumor en los tumores detectados.
Análisis estadístico:
La detección de tumores de la ecografía de orofaringe y la resonancia magnética se compararán utilizando el diagnóstico histopatológico (cáncer o benigno) como estándar de referencia para calcular la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo (VPP, VPN).
Las pruebas no concluyentes se analizarán como un resultado positivo debido a las consecuencias clínicas que a menudo conducen a la amigdalectomía diagnóstica.
Se calculará la prueba de McNemar para las diferencias entre sensibilidad, especificidad, VPP y VPN entre la ecografía y la RM.
El mayor diámetro del tumor se comparará entre la ecografía y la RM mediante diagramas de dispersión y el coeficiente de correlación R de Pearson. Se compararán los volúmenes tumorales calculados mediante la fórmula de una elipse: π/6 * craneocaudal * anteroposterior * mediolateral. El análisis estadístico se realizará utilizando el software R versión 4.2.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery & Audiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (cualquiera de los siguientes):
- Tumor o asimetría visible y/o palpable de las amígdalas, base de la lengua u orofaringe.
- Síntomas subjetivos de cáncer de orofaringe que incluyen disfagia, odinofagia y/u otalgia referida.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender danés o inglés.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido orofaringe
Ecografía transoral y transcervical de la orofaringe, incluidas las amígdalas y la base de la lengua.
|
Bajo anestesia local con spray de xilocaína en la orofaringe, las amígdalas y la base de la lengua se escanean con transductores de ultrasonido de alta frecuencia y tamaño pequeño (como el palo de hockey 18XL5s de BK Medical)
La base de la lengua y las amígdalas se escanean externamente a través del cuello, donde se coloca un transductor (preferiblemente de baja frecuencia) sobre la piel por encima del hueso hioides para visualizar la base de la lengua.
Las amígdalas se visualizan adyacentes a la base de la lengua a cada lado y se ubican profundas a las glándulas submandibulares en un plano coronal oblicuo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con cáncer de orofaringe detectado por ecografía en comparación con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de dos semanas.
|
Pacientes con cáncer (histopatología verificada) correctamente detectado por un resultado positivo de una prueba de ultrasonido o resonancia magnética.
|
Dentro de dos semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mayor diámetro tumoral comparado entre ecografía y RM.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Mayor diámetro tumoral medido en milímetros.
|
1 día
|
Proporción de pacientes sin cáncer de orofaringe detectado por ecografía en comparación con resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de tres meses.
|
Pacientes con asimetría amigdalina benigna (histopatología verificada) detectada correctamente por un resultado negativo de una ecografía o una resonancia magnética.
|
Dentro de tres meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias
- Hipertrofia
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Amigdalinas
Otros números de identificación del estudio
- Transoral US Feasibility
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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