Akershus 심장 검사 4 연구 (ACE4)
2026년 4월 23일 업데이트: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Akershus 심장 검사(ACE) 4 연구: 선택되지 않은 빈호흡 환자의 초기 바이오마커 측정 및 구조화된 피드백에 대한 실용적인 무작위 통제 시험
호흡수 ≥20/분으로 정의되는 빈호흡으로 입원한 환자는 상당한 사망률을 보이며 급성 심부전(HF)을 비롯한 다양한 상태로 고통받을 수 있습니다. 심부전의 증상은 식별하기 어려울 수 있으며 심부전 환자의 ~15%는 응급실의 치료 의사가 정확하게 진단하지 못할 것입니다. B형 나트륨 이뇨 펩티드 및 심장 트로포닌과 같은 바이오마커는 진단 정확도와 위험 계층화를 개선합니다. 환자의 전자 건강 기록에 있는 초기의 구조화된 바이오마커 평가 및 구조화된 피드백이 선택되지 않은 빈호흡 환자의 관리 및 결과를 개선하는지 여부는 이전에 무작위 대조 시험에서 조사되지 않았습니다.
이 연구의 주요 연구 질문은 선택되지 않은 빈호흡 환자의 조기 구조화된 바이오마커 평가가 (1) 모든 원인에 의한 재입원 또는 (2) 모든 원인에 의한 사망에 대한 첫 번째 사건까지의 시간을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다. 즉, 현재 전략/표준 관리와 비교하여 결합된 종점까지의 시간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
574
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog
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Lørenskog, Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 빈호흡(호흡수 ≥20/분)
- 아케르스후스 대학병원 의학과(신경과 제외) 입학
- 병원 입원부터 연구에 포함되기까지 24시간 미만
- 입원 초기 단계에서 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 이전에 연구에 포함됨(연구 기간 동안 두 번째 입원을 한 환자의 경우)
- 지표 입원과 관련하여 환자 포함 또는 진단 당시 의료 기록에 기록된 지역 통제 범위를 벗어난 알려지거나 의심되는 암
- 수명이 짧은 신경학적 상태; 예를 들어 ALS, 연구 시작 전 스크리닝 동안 의료 기록에 문서화됨
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 비심장 질환, 연구 시작 전 스크리닝 동안 의료 기록에 문서화됨
- 연구 시작 전 스크리닝 동안의 의료 기록 및 임상 소견에 기초한 빈호흡에 대한 명백한 비심장성 원인; 예를 들어 알려진 알레르기가 있는 젊은 환자의 아나필락시스, 직접적인 흉부 외상 후 호흡곤란 또는 열이 있고 입원 시 Covid-19 검사에서 양성인 젊은 환자.
- 비내과 환자로 평가된 환자; 예를 들어 외과 환자
- 연구 포함 시점에 Glasgow Coma Scale <13을 포함하여 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자
- 입원 전 또는 입원 직후 침습적 환기 요법을 위해 삽관된 환자
- 의료 관리에 대한 비준수 이력 및 연구 시작 전 스크리닝 동안 의료 기록의 문서를 기반으로 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자
- 연구 참여에 영향을 미칠 연구 참여 전 스크리닝 중 의료 기록 및 임상 소견을 기반으로 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
- 임상시험에 참여하기 위한 환자의 능력을 손상시킬 의료 기록 및 연구 참여 전 스크리닝 동안의 임상 소견에 근거한 모든 외과적 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EHR의 초기 바이오마커 기반 심장학적 평가 및 구조화된 피드백
무작위 배정 상태에 관계없이 모든 참가자의 응급실 입원 시 NT-proBNP 및 hs-cTnT 측정으로 심장 바이오마커 테스트를 수행할 것입니다.
결과는 무작위 배정 상태에 관계없이 환자의 EHR에 제공됩니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 연구의 심장 바이오마커 알고리즘에 의해 평가된 바와 같이 심근 손상 또는 기능 장애가 빈호흡의 원인이 되는 근본적인 병태생리학일 가능성에 대한 평가를 포함하는 메모를 환자의 EHR에 제공할 것입니다.
정밀 검사 및 치료에 대한 일반적인 권장 사항을 알려드립니다.
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무작위 배정 상태에 관계없이 모든 참가자의 응급실 입원 시 NT-proBNP 및 hs-cTnT 측정으로 심장 바이오마커 테스트를 수행할 것입니다.
결과는 무작위 배정 상태에 관계없이 환자의 EHR에 제공됩니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 연구의 심장 바이오마커 알고리즘에 의해 평가된 바와 같이 심근 손상 또는 기능 장애가 빈호흡의 원인이 되는 근본적인 병태생리학일 가능성에 대한 평가를 포함하는 메모를 환자의 EHR에 제공할 것입니다.
정밀 검사 및 치료에 대한 일반적인 권장 사항을 알려드립니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 의사에 따른 일상적인 치료 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 병원 재입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 종합
기간: 지표 입원 퇴원 후 12개월
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지표 입원 퇴원 후 모든 원인 병원 재입원 또는 모든 원인 사망의 종합
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지표 입원 퇴원 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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지수 입원 중 입원 기간
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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중환자실/의료중환자실/심장중환자실 재원기간
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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지수 입원 중 집중 치료실/의료 집중 치료실/심장 집중 치료실 입원 기간
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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30일 모든 원인 재입원
기간: 지표 입원 퇴원 후 30일
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지표 입원 퇴원 후 30일 모든 원인 재입원
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지표 입원 퇴원 후 30일
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모든 원인으로 인한 재입원까지의 시간
기간: 지표 입원 퇴원 후 12개월
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지표 입원 퇴원 후 최초 모든 원인 재입원까지의 시간
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지표 입원 퇴원 후 12개월
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모든 사유로 인한 재입원 건수
기간: 지표 입원 퇴원 후 12개월
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지표 입원 퇴원 후 모든 원인에 의한 재입원 수
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지표 입원 퇴원 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 지표 입원 퇴원 후 12개월
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지표 입원 퇴원 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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지표 입원 퇴원 후 12개월
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총 입원비용
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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총 입원비용
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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지표 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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인덱스 입원 중 심장 바이오 마커 농도의 차이
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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입원에서 퇴원까지 심장 트로포닌 T 및/또는 I 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드 및/또는 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드 농도의 차이
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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심부전에 대한 가이드라인 정의 의료 요법의 차이
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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지표 입원 후 퇴원 시 국제 지침에서 정의한 심부전에 대한 지침 정의 의료 요법의 차이
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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비용 효용
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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개입 전략의 비용 효용
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시 측정된 NT-proBNP 농도로 계층화된 환자를 대상으로 1차 및 2차 결과 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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우리는 NT-proBNP의 농도(< 300 ng/L, 300-449ng/L, 450-899ng/L, 900-1799ng/L, >1799ng/L)에 따라 계층화된 환자에서 연구의 모든 1차 및 2차 결과를 평가할 것입니다. L) 지수 입원 시 측정
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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입원 시 측정된 심장 트로포닌 T 농도로 계층화된 환자의 1차 및 2차 결과 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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지표 입원 시 측정된 심장 트로포닌 T 농도(<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L)에 따라 계층화된 환자에서 연구의 모든 1차 및 2차 결과를 평가할 것입니다.
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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박출률 보존 심부전 진단을 위해 지표 입원 중 평가한 HF2FPEF 점수의 정확도 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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C-statistics를 사용하여 연구 환자의 총 코호트에서 박출률이 보존된 심부전을 예측하기 위해 인덱스 입원 중에 평가된 H2FPEF 점수의 진단 정확도를 평가합니다.
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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보존된 박출률을 이용한 심부전 진단을 위한 HFA-PEFF 점수의 정확도 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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C-statistics를 사용하여 연구 환자의 전체 코호트에서 박출률이 보존된 심부전을 예측하기 위해 인덱스 입원 중에 평가된 HFA-PEFF 점수의 진단 정확도를 평가합니다.
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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보존 박출률을 이용한 심부전 진단을 위한 입원 시 측정한 NT-proBNP의 정확도 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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C-statistics를 사용하여 입원 시 측정된 NT-proBNP의 연속 농도의 진단 정확도를 평가하여 연구 환자의 전체 코호트에서 박출률이 보존된 심부전을 예측합니다.
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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보존된 박출률을 이용한 심부전 진단을 위한 입원 시 측정한 심장 트로포닌 T의 정확도 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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C-statistics를 사용하여 전체 연구 환자 코호트에서 박출률이 보존된 심부전을 예측하기 위해 입원 시 측정된 심장 트로포닌 T의 연속 농도의 진단 정확도를 평가합니다.
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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심부전으로 입원한 것으로 분류된 환자 하위 그룹에서 1차 및 2차 결과 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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우리는 빈호흡의 판정된 원인으로 심부전이 있는 환자의 하위 그룹에서 연구의 모든 1차 및 2차 결과를 평가할 것입니다.
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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박출률이 감소된 심부전 환자, 박출률이 약간 감소된 심부전, 박출률이 보존된 심부전 환자의 하위 그룹에서 1차 및 2차 결과 평가
기간: 지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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박출률이 감소된 심부전 환자, 박출률이 약간 감소된 심부전, 박출률이 보존된 심부전 환자의 하위 그룹에서 연구의 모든 1차 및 2차 결과를 빈호흡의 판정 원인으로 평가할 것입니다.
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지표 입원의 입원에서 퇴원까지, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .