Estudio de examen cardíaco 4 de Akershus (ACE4)
23 de abril de 2026 actualizado por: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Estudio Akershus Cardiac Examination (ACE) 4: ensayo controlado aleatorizado pragmático de mediciones tempranas de biomarcadores y retroalimentación estructurada en pacientes no seleccionados con taquipnea
Los pacientes hospitalizados con taquipnea, definida como frecuencia respiratoria ≥20/min, tienen una mortalidad sustancial y pueden sufrir diferentes condiciones, incluida la insuficiencia cardíaca (IC) aguda. Los síntomas de la IC pueden ser difíciles de identificar y ~15% de los pacientes con IC no serán diagnosticados correctamente por el médico tratante en el Departamento de Emergencias. Los biomarcadores como los péptidos natriuréticos de tipo B y las troponinas cardíacas mejoran la precisión diagnóstica y la estratificación del riesgo. Si la evaluación temprana y estructurada de biomarcadores y la retroalimentación estructurada en los registros de salud electrónicos del paciente mejoran el manejo y los resultados entre pacientes no seleccionados con taquipnea, no se ha explorado previamente en un ensayo controlado aleatorizado.
La principal pregunta de investigación del estudio es determinar si la evaluación temprana de biomarcadores estructurados en pacientes no seleccionados con taquipnea extiende el tiempo hasta el primer evento para (1) reingreso por todas las causas o (2) mortalidad por todas las causas; es decir, tiempo hasta el punto final combinado, en comparación con la estrategia actual/atención estándar
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
574
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog
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Lørenskog, Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Taquipnea (frecuencia respiratoria ≥20/min)
- Admisión a los Departamentos de la División de Medicina del Hospital Universitario de Akershus, excepto el Departamento de Neurología
- <24 h desde el ingreso hospitalario hasta la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado durante la fase inicial de la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Previamente incluidos en el estudio (en caso de pacientes que presenten una segunda hospitalización durante el período de estudio)
- Cáncer conocido o sospechado fuera de control local, documentado en la historia clínica, en el momento de la inclusión del paciente o diagnosticado en relación con la hospitalización índice
- Condición neurológica con expectativa de vida corta; p.ej. ALS, documentada en registros médicos durante la selección antes del ingreso al estudio
- Otra enfermedad no cardiaca con esperanza de vida inferior a 1 año, documentada en registros médicos durante la selección previa al ingreso al estudio
- Causa no cardiaca obvia de taquipnea basada en registros médicos y hallazgos clínicos durante la selección previa al ingreso al estudio; p.ej. anafilaxia en paciente joven con alergia conocida, disnea tras traumatismo torácico directo, o paciente joven con fiebre y test de Covid-19 positivo al ingreso.
- Paciente evaluado como paciente no médico interno; p.ej. paciente quirúrgico
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo, incluida la escala de coma de Glasgow <13 en el momento de la inclusión en el estudio
- Pacientes que son intubados para terapia ventilatoria invasiva antes o poco después de la hospitalización
- Historial de incumplimiento del manejo médico y pacientes que se consideran potencialmente no confiables, según la documentación en los registros médicos, durante la selección previa al ingreso al estudio
- Antecedentes o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses, según los registros médicos y los hallazgos clínicos durante la evaluación previa al ingreso al estudio, que influirán en la participación en el estudio.
- Cualquier condición quirúrgica o médica, según los registros médicos y los hallazgos clínicos durante la selección previa al ingreso al estudio, que afectará la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación cardiológica temprana basada en biomarcadores y retroalimentación estructurada en el EHR
Realizaremos pruebas de biomarcadores cardíacos con mediciones de NT-proBNP y hs-cTnT en el ingreso al departamento de emergencias en todos los participantes, independientemente del estado de aleatorización.
Los resultados se proporcionarán en el EHR del paciente, independientemente del estado de aleatorización.
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, proporcionaremos una nota en el EHR del paciente que incluya la evaluación de la probabilidad de que la lesión o disfunción miocárdica sea la fisiopatología subyacente responsable de la taquipnea, según lo evaluado por el algoritmo de biomarcador cardíaco del estudio.
Informaremos sobre recomendaciones generales para su elaboración y tratamiento.
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Realizaremos pruebas de biomarcadores cardíacos con mediciones de NT-proBNP y hs-cTnT en el ingreso al departamento de emergencias en todos los participantes, independientemente del estado de aleatorización.
Los resultados se proporcionarán en el EHR del paciente, independientemente del estado de aleatorización.
Para los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención, proporcionaremos una nota en el EHR del paciente que incluya la evaluación de la probabilidad de que la lesión o disfunción miocárdica sea la fisiopatología subyacente responsable de la taquipnea, según lo evaluado por el algoritmo de biomarcador cardíaco del estudio.
Informaremos sobre recomendaciones generales para su elaboración y tratamiento.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención de rutina según el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de reingreso hospitalario por todas las causas o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Compuesto de reingreso hospitalario por todas las causas o mortalidad por todas las causas después del alta de la hospitalización índice
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12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria durante la hospitalización índice
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos/Unidad de Cuidados Intensivos Médicos/Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos/Unidad de Cuidados Intensivos Médicos/Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos durante la hospitalización índice
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Readmisión por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta de la hospitalización índice
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Readmisión por todas las causas a los 30 días después del alta de la hospitalización índice
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30 días después del alta de la hospitalización índice
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Tiempo hasta la readmisión por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Tiempo hasta el primer reingreso por cualquier causa después del alta de la hospitalización índice
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12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Número de reingresos por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Número de reingresos por cualquier causa después del alta de la hospitalización índice
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12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas después del alta de la hospitalización índice
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12 meses después del alta de la hospitalización índice
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Costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Costo total de hospitalización
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización índice
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Diferencia en las concentraciones de biomarcadores cardíacos durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Diferencia en las concentraciones de troponina cardíaca T y/o I y péptido natriurético tipo B y/o N-terminal propéptido natriurético tipo B desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Diferencia en el tratamiento médico definido por las guías para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Diferencia en el tratamiento médico definido por las guías para la insuficiencia cardíaca, según lo definido por las guías internacionales, al alta después de la hospitalización índice
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Costo-utilidad para la estrategia de intervención
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de resultados primarios y secundarios con pacientes estratificados por concentraciones de NT-proBNP medidas al ingreso
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluaremos todos los resultados primarios y secundarios del estudio en pacientes estratificados según concentraciones de NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449 ng/L, 450-899 ng/L, 900-1799 ng/L, >1799 ng/ L) medida al ingreso de la hospitalización índice
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluación de resultados primarios y secundarios con pacientes estratificados por concentraciones de troponina T cardiaca medidas al ingreso
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluaremos todos los resultados primarios y secundarios del estudio en pacientes estratificados según las concentraciones de troponina T cardiaca (<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L) medidas al ingreso de la hospitalización índice
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluación de la precisión de la puntuación HF2FPEF evaluada durante la hospitalización índice para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Usando estadísticas c, evaluaremos la precisión diagnóstica de la puntuación H2FPEF evaluada durante la hospitalización índice para predecir insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la cohorte total de pacientes del estudio.
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluación de la precisión de la puntuación HFA-PEFF para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Usando estadísticas c, evaluaremos la precisión diagnóstica de la puntuación HFA-PEFF evaluada durante la hospitalización índice para predecir insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la cohorte total de pacientes del estudio.
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluación de la precisión del NT-proBNP medido al ingreso hospitalario para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Utilizando la estadística c, evaluaremos la precisión diagnóstica de las concentraciones continuas de NT-proBNP medidas al ingreso hospitalario para predecir la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la cohorte total de pacientes del estudio.
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluación de la precisión de la troponina T cardíaca medida al ingreso hospitalario para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Utilizando la estadística c, evaluaremos la precisión diagnóstica de las concentraciones continuas de troponina T cardiaca medidas al ingreso hospitalario para predecir insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada en la cohorte total de pacientes del estudio.
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluación de los resultados primarios y secundarios en el subgrupo de pacientes clasificados como hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluaremos todos los resultados primarios y secundarios del estudio en el subgrupo de pacientes con insuficiencia cardíaca como causa adjudicada de taquipnea.
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluación de los resultados primarios y secundarios en los subgrupos de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, insuficiencia cardíaca con eyección levemente reducida e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Evaluaremos todos los resultados primarios y secundarios del estudio en los subgrupos de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, insuficiencia cardíaca con eyección levemente reducida e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada como causa adjudicada de taquipnea.
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Desde el ingreso hasta el alta de la hospitalización índice, evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .