Akershus Cardiac Examination 4 スタディ (ACE4)
2024年5月2日 更新者：Magnus Nakrem Lyngbakken、University Hospital, Akershus
Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 研究: 選択されていない頻呼吸患者における早期バイオマーカー測定と構造化フィードバックの実用的なランダム化比較試験
呼吸数≧20/分として定義される頻呼吸で入院した患者は、実質的な死亡率を持ち、急性心不全 (HF) を含むさまざまな状態に苦しむ可能性があります。 心不全の症状は特定が難しい場合があり、心不全患者の約 15% は、救急部門の担当医によって正しく診断されません。 B 型ナトリウム利尿ペプチドや心筋トロポニンなどのバイオマーカーは、診断の精度とリスク層別化を改善します。 初期の構造化されたバイオマーカー評価と患者の電子健康記録の構造化されたフィードバックが、選択されていない頻呼吸患者の管理と転帰を改善するかどうかは、ランダム化比較試験でこれまで調査されていません。
この研究の主な研究課題は、選択されていない頻呼吸患者における早期の構造化バイオマーカー評価が、(1) 全原因による再入院または (2) 全原因死亡のいずれかの最初のイベントまでの時間を延長するかどうかを判断することです。すなわち、現在の戦略/標準治療と比較した、複合エンドポイントまでの時間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
574
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 頻呼吸（呼吸数≧20/分）
- 神経科を除く、アーケシュフース大学病院の内科部門への入学
- 入院から研究への組み入れまで<24時間
- -入院の初期段階で署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に研究に含まれていた（研究期間中に2回目の入院を呈した患者の場合）
- -局所制御外の既知または疑われるがん、医療記録に記録されている、患者の組み入れ時に、またはインデックス入院に関連して診断された
- 平均余命が短い神経学的状態;例えば -研究登録前のスクリーニング中に医療記録に記録されたALS
- -平均余命が1年未満のその他の非心臓病、研究登録前のスクリーニング中に医療記録に記録されている
- -研究登録前のスクリーニング中の医療記録および臨床所見に基づく頻呼吸の明らかな非心臓的原因;例えば 既知のアレルギーのある若い患者、直接の胸部外傷後の呼吸困難、または発熱と入院時のCovid-19検査陽性の若い患者のアナフィラキシー。
- 非内科患者と評価された患者;例えば 手術患者
- -プロトコルを順守したくない、または順守できない患者。これには、研究に含める際のグラスゴー昏睡スケール<13が含まれます
- -入院前または入院直後に侵襲的換気療法のために挿管されている患者
- -医療記録の文書に基づいて、潜在的に信頼できないと見なされる医学的管理および患者への不遵守の歴史、研究登録前のスクリーニング中
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠、研究への参加前のスクリーニング中の医療記録および臨床所見に基づく、研究への参加に影響を与える
- -研究に参加する前のスクリーニング中の医療記録および臨床所見に基づく外科的または医学的状態、患者の能力を損なう 研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EHR におけるバイオマーカーに基づく早期の心臓病学的評価と構造化されたフィードバック
無作為化の状態に関係なく、すべての参加者の救急部門への入院時に、NT-proBNP および hs-cTnT 測定による心臓バイオマーカー検査を実施します。
結果は、無作為化の状態に関係なく、患者の EHR で提供されます。
介入群に無作為に割り付けられた患者については、研究の心臓バイオマーカーアルゴリズムによって評価されるように、心筋損傷または機能不全が頻呼吸の原因となる根本的な病態生理学である可能性の評価を含む患者の EHR にメモを提供します。
ワークアップと治療に関する一般的な推奨事項についてお知らせします。
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無作為化の状態に関係なく、すべての参加者の救急部門への入院時に、NT-proBNP および hs-cTnT 測定による心臓バイオマーカー検査を実施します。
結果は、無作為化の状態に関係なく、患者の EHR で提供されます。
介入群に無作為に割り付けられた患者については、研究の心臓バイオマーカーアルゴリズムによって評価されるように、心筋損傷または機能不全が頻呼吸の原因となる根本的な病態生理学である可能性の評価を含む患者の EHR にメモを提供します。
ワークアップと治療に関する一般的な推奨事項についてお知らせします。
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介入なし：標準治療
担当医による通常の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による再入院またはすべての原因による死亡の複合
時間枠：初診入院からの退院後12ヶ月
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インデックス入院からの退院後の全原因再入院または全原因死亡率の複合
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初診入院からの退院後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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指標入院中の入院期間
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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集中治療室/医療集中治療室/心臓集中治療室の入院期間
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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インデックス入院中の集中治療室/医療集中治療室/心臓集中治療室の滞在期間
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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30日間の全原因再入院
時間枠：初診入院からの退院後30日
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インデックス入院からの退院後の30日間の全原因再入院
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初診入院からの退院後30日
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再入院までの時間
時間枠：初診入院からの退院後12ヶ月
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インデックス入院からの退院後、最初の全原因再入院までの時間
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初診入院からの退院後12ヶ月
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全再入院数
時間枠：初診入院からの退院後12ヶ月
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初発入院からの退院後の再入院数
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初診入院からの退院後12ヶ月
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全死因死亡
時間枠：初診入院からの退院後12ヶ月
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初発入院からの退院後の総死亡までの時間
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初診入院からの退院後12ヶ月
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入院費の総額
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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入院費の総額
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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全死因死亡
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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指標入院中の全死因死亡率
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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指標入院中の心臓バイオマーカー濃度の違い
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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入院から退院までの心筋トロポニンTおよび/またはIおよびB型ナトリウム利尿ペプチドおよび/またはN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド濃度の差
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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心不全のガイドライン医療の違い
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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指標入院後の退院時の、国際ガイドラインで定義されている心不全のガイドラインで定義された内科療法の違い
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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費用対効果
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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介入戦略の費用効用
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時に測定されたNT-proBNPの濃度によって層別化された患者の主要および副次的転帰の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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NT-proBNP の濃度 (< 300 ng/L、300-449ng/L、450-899ng/L、900-1799ng/L、>1799ng/L L) インデックス入院の入院時に測定
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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入院時に測定された心筋トロポニンTの濃度によって層別化された患者の主要および副次的転帰の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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インデックス入院の入院時に測定された心筋トロポニンTの濃度（<10ng / L、10-89ng / L）、> 89ng / L）に従って層別化された患者における研究のすべての一次および二次結果を評価します
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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駆出率が保持された心不全を診断するためのインデックス入院中に評価された HF2FPEF スコアの精度の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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C統計を使用して、インデックス入院中に評価されたH2FPEFスコアの診断精度を評価し、研究患者の全コホートで駆出率が保持された心不全を予測します
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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駆出率が保持された心不全を診断するための HFA-PEFF スコアの精度の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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C統計を使用して、インデックス入院中に評価されたHFA-PEFFスコアの診断精度を評価し、研究患者の全コホートで駆出率が保持された心不全を予測します
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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駆出率が保存された心不全を診断するための入院時に測定された NT-proBNP の精度の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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C-statistics を使用して、入院時に測定された NT-proBNP の連続濃度の診断精度を評価し、試験患者の全コホートにおける駆出率が保持された心不全を予測します。
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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駆出率が保存された心不全を診断するための入院時に測定された心筋トロポニン T の精度の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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C統計を使用して、入院時に測定された心筋トロポニンTの連続濃度の診断精度を評価し、研究患者の全コホートで駆出率が保持された心不全を予測します。
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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心不全による入院と分類された患者のサブグループにおける一次および二次転帰の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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頻呼吸の判定原因として心不全を有する患者のサブグループにおける研究のすべての一次および二次結果を評価します。
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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駆出率が低下した心不全患者、駆出率がやや低下した心不全患者、および駆出率が保持された心不全患者のサブグループにおける一次および二次転帰の評価
時間枠：初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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駆出率が低下した心不全患者、駆出率が軽度に低下した心不全患者、駆出率が維持された心不全患者のサブグループで、頻呼吸の判定原因として、研究のすべての一次および二次結果を評価します。
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初発入院の入院から退院まで、12ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magnus N Lyngbakken, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (推定)
2025年3月20日
研究の完了 (推定)
2038年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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