Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie serca Akershus 4. Badanie (ACE4)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 Badanie: Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie wczesnych pomiarów biomarkerów i uporządkowanej informacji zwrotnej u niewyselekcjonowanych pacjentów z tachypnoe

Pacjenci hospitalizowani z tachypnoe, zdefiniowanym jako częstość oddechów ≥20/min, charakteryzują się znaczną śmiertelnością i mogą cierpieć na różne schorzenia, w tym ostrą niewydolność serca (HF). Objawy HF mogą być trudne do zidentyfikowania, a ~15% pacjentów z HF nie zostanie prawidłowo zdiagnozowanych przez lekarza prowadzącego w SOR. Biomarkery, takie jak peptydy natriuretyczne typu B i troponiny sercowe, poprawiają dokładność diagnostyczną i stratyfikację ryzyka. To, czy wczesna, ustrukturyzowana ocena biomarkerów i ustrukturyzowana informacja zwrotna w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta poprawia zarządzanie i wyniki wśród niewyselekcjonowanych pacjentów z tachypneą, nie zostało wcześniej zbadane w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Głównym pytaniem badawczym badania jest ustalenie, czy wczesna ocena ustrukturyzowanych biomarkerów u niewyselekcjonowanych pacjentów z tachypnoe wydłuża czas do pierwszego zdarzenia w przypadku (1) ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub (2) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny; tj. czas do złożonego punktu końcowego w porównaniu z obecną strategią/standardową opieką

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Tachypnea (częstość oddechów ≥20/min)
  • Przyjęcie na Oddziały w ramach Oddziału Lekarskiego Szpitala Uniwersyteckiego Akershus, z wyjątkiem Oddziału Neurologii
  • <24 h od przyjęcia do szpitala do włączenia do badania
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda w początkowej fazie hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej włączeni do badania (w przypadku pacjentów zgłaszających się do drugiej hospitalizacji w okresie badania)
  • Znany lub podejrzewany rak poza lokalną kontrolą, udokumentowany w dokumentacji medycznej, w momencie włączenia pacjenta lub zdiagnozowany w związku z hospitalizacją wskaźnika
  • Stan neurologiczny z krótką oczekiwaną długością życia; np. ALS udokumentowane w dokumentacji medycznej podczas badania przesiewowego przed włączeniem do badania
  • Inna choroba niezwiązana z sercem, z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku, udokumentowana w dokumentacji medycznej podczas badania przesiewowego przed włączeniem do badania
  • Oczywista pozasercowa przyczyna tachypnoe na podstawie dokumentacji medycznej i wyników badań klinicznych podczas badań przesiewowych przed włączeniem do badania; np. anafilaksji u młodego pacjenta z rozpoznaną alergią, dusznością po bezpośrednim urazie klatki piersiowej lub młodego pacjenta z gorączką i dodatnim wynikiem testu Covid-19 przy przyjęciu.
  • Pacjent oceniany jako pacjent nieinternistyczny; np. pacjent chirurgiczny
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu, w tym w skali Glasgow <13 w skali śpiączki w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci zaintubowani w celu inwazyjnej terapii oddechowej przed lub wkrótce po przyjęciu do szpitala
  • Historia niezgodności z postępowaniem medycznym i pacjentów, którzy zostali uznani za potencjalnie niewiarygodnych, na podstawie dokumentacji w dokumentacji medycznej, podczas badań przesiewowych przed włączeniem do badania
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na podstawie dokumentacji medycznej i ustaleń klinicznych podczas badań przesiewowych przed włączeniem do badania, które będą miały wpływ na udział w badaniu
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, na podstawie dokumentacji medycznej i wyników badań klinicznych uzyskanych podczas badania przesiewowego przed włączeniem do badania, który zaburzy zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna ocena kardiologiczna oparta na biomarkerach i ustrukturyzowana informacja zwrotna w EHR
Przeprowadzimy badanie biomarkerów sercowych z pomiarami NT-proBNP i hs-cTnT przy przyjęciu na oddział ratunkowy u wszystkich uczestników, niezależnie od statusu randomizacji. Wyniki zostaną umieszczone w EHR pacjenta, niezależnie od statusu randomizacji. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej zapewnimy notatkę w EHR pacjenta, która zawiera ocenę prawdopodobieństwa, że ​​uszkodzenie lub dysfunkcja mięśnia sercowego jest podstawową patofizjologią odpowiedzialną za tachypnoe, zgodnie z oceną za pomocą algorytmu biomarkerów sercowych badania. Poinformujemy o ogólnych zaleceniach do przygotowania i leczenia.
Inny: Wczesna ocena kardiologiczna oparta na biomarkerach
Przeprowadzimy badanie biomarkerów sercowych z pomiarami NT-proBNP i hs-cTnT przy przyjęciu na oddział ratunkowy u wszystkich uczestników, niezależnie od statusu randomizacji. Wyniki zostaną umieszczone w EHR pacjenta, niezależnie od statusu randomizacji. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej zapewnimy notatkę w EHR pacjenta, która zawiera ocenę prawdopodobieństwa, że ​​uszkodzenie lub dysfunkcja mięśnia sercowego jest podstawową patofizjologią odpowiedzialną za tachypnoe, zgodnie z oceną za pomocą algorytmu biomarkerów sercowych badania. Poinformujemy o ogólnych zaleceniach do przygotowania i leczenia.
Brak interwencji: Standard opieki
Rutynowy standard opieki według lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Łączna liczba ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny po wypisaniu ze szpitala indeksowego
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji indeksowej
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii/Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej/Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii/Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej/Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej podczas hospitalizacji indeksowej
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
30-dniowa readmisja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
30-dniowa ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny po wypisaniu ze szpitala indeksowego
30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Czas na ogólną readmisję
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny po wypisie z hospitalizacji indeksowej
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Liczba readmisji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Liczba ponownych przyjęć ogólnych po wypisie z indeksu hospitalizacji
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po wypisaniu ze szpitala indeksowego
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Całkowity koszt hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji z indeksu
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Różnica w stężeniach biomarkerów sercowych podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Różnica w stężeniu sercowej troponiny T i/lub I oraz peptydu natriuretycznego typu B i/lub N-końcowego pro-B-peptydu natriuretycznego od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Różnica w zdefiniowanej przez wytyczne terapii medycznej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Różnica w zdefiniowanej przez wytyczne terapii medycznej niewydolności serca, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, przy wypisie po hospitalizacji z indeksu
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Użyteczność kosztowa dla strategii interwencji
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych u pacjentów stratyfikowanych według stężeń NT-proBNP mierzonych przy przyjęciu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocenimy wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki badania u pacjentów stratyfikowanych według stężeń NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449 ng/L, 450-899 ng/L, 900-1799 ng/L, >1799 ng/L) L) mierzone przy przyjęciu wskaźnika hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych u pacjentów stratyfikowanych według stężenia sercowej troponiny T mierzonej przy przyjęciu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocenimy wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki badania u pacjentów stratyfikowanych według stężeń troponiny sercowej T (<10 ng/l, 10-89 ng/l), > 89 ng/l) zmierzonych przy przyjęciu do szpitala z indeksem
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocena trafności wyniku HF2FPEF ocenianego podczas hospitalizacji indeksowej w diagnostyce niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Korzystając ze statystyki c, ocenimy dokładność diagnostyczną wyniku H2FPEF ocenianego podczas hospitalizacji wskaźnikowej w celu przewidywania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową w całej kohorcie badanych pacjentów
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocena dokładności wyniku HFA-PEFF w diagnostyce niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Korzystając ze statystyki c, ocenimy dokładność diagnostyczną wyniku HFA-PEFF ocenianego podczas hospitalizacji wskaźnikowej w celu przewidywania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową w całej kohorcie badanych pacjentów
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Dokładność oceny NT-proBNP mierzonego przy przyjęciu do szpitala w diagnostyce niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Wykorzystując statystyki c, ocenimy dokładność diagnostyczną ciągłych stężeń NT-proBNP mierzonych przy przyjęciu do szpitala w celu przewidywania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową w całej kohorcie badanych pacjentów
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocena dokładności troponiny sercowej T mierzonej przy przyjęciu do szpitala w diagnostyce niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Za pomocą statystyki c ocenimy dokładność diagnostyczną ciągłych stężeń sercowej troponiny T mierzonej przy przyjęciu do szpitala w celu przewidywania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową w całej kohorcie badanych pacjentów
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w podgrupie pacjentów zakwalifikowanych do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocenimy wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki badania w podgrupie pacjentów z niewydolnością serca jako rozpoznaną przyczyną tachypnoe.
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w podgrupach pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niewydolnością serca z łagodnym obniżeniem wyrzutu oraz niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy
Ocenimy wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki badania w podgrupach pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niewydolnością serca z łagodnym obniżeniem wyrzutu i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową jako ustaloną przyczyną tachypnoe.
Od przyjęcia do wypisu z indeksu hospitalizacji ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj