Akershus Cardiaal Onderzoek 4 Studie (ACE4)
23 april 2026 bijgewerkt door: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Akershus Cardiac Examination (ACE) 4-onderzoek: pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege biomarkermetingen en gestructureerde feedback bij niet-geselecteerde patiënten met tachypneu
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met tachypneu, gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≥20/min, hebben een aanzienlijke mortaliteit en kunnen aan verschillende aandoeningen lijden, waaronder acuut hartfalen (HF). Symptomen van HF kunnen moeilijk te identificeren zijn en ~15% van de patiënten met HF wordt niet correct gediagnosticeerd door de behandelend arts op de Spoedeisende Hulp. Biomarkers zoals B-type natriuretische peptiden en cardiale troponinen verbeteren de diagnostische nauwkeurigheid en risicostratificatie. Of vroege, gestructureerde biomarkerbeoordeling en gestructureerde feedback in de elektronische medische dossiers van de patiënt het beheer en de resultaten bij niet-geselecteerde patiënten met tachypneu verbeteren, is nog niet eerder onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De belangrijkste onderzoeksvraag van de studie is om te bepalen of vroege gestructureerde biomarkerbeoordeling bij niet-geselecteerde patiënten met tachypneu de tijd verlengt tot de eerste gebeurtenis voor ofwel (1) heropname door alle oorzaken of (2) mortaliteit door alle oorzaken; d.w.z. tijd tot het gecombineerde eindpunt, vergeleken met de huidige strategie/standaardzorg
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
574
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lørenskog
-
Lørenskog, Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud
- Tahypnoe (ademhalingsfrequentie ≥20/min)
- Toelating tot afdelingen onder de afdeling Geneeskunde van het Akershus Universitair Ziekenhuis, met uitzondering van de afdeling Neurologie
- <24 uur van ziekenhuisopname tot opname in de studie
- Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming tijdens de beginfase van de ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Eerder opgenomen in het onderzoek (in het geval van patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een tweede ziekenhuisopname krijgen)
- Bekende of vermoede kanker buiten lokale controle, gedocumenteerd in medische dossiers, op het moment van opname van de patiënt of gediagnosticeerd in relatie tot de index ziekenhuisopname
- Neurologische aandoening met korte levensverwachting; bijv. ALS, gedocumenteerd in medische dossiers tijdens screening voorafgaand aan deelname aan de studie
- Andere niet-cardiale aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar, gedocumenteerd in medische dossiers tijdens de screening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Duidelijke niet-cardiale oorzaak voor tachypneu op basis van medische dossiers en klinische bevindingen tijdens screening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; bijv. anafylaxie bij jonge patiënt met bekende allergie, kortademigheid na direct borsttrauma of jonge patiënt met koorts en positieve Covid-19-test bij opname.
- Patiënt beoordeeld als niet-interne geneeskundepatiënt; bijv. chirurgische patiënt
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven, inclusief Glasgow Coma Scale <13 op het moment van opname in het onderzoek
- Patiënten die voor of kort na ziekenhuisopname zijn geïntubeerd voor invasieve beademingstherapie
- Geschiedenis van niet-naleving van medisch beleid en patiënten die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd, op basis van documentatie in medische dossiers, tijdens screening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, op basis van medische dossiers en klinische bevindingen tijdens screening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, die deelname aan het onderzoek zullen beïnvloeden
- Elke chirurgische of medische aandoening, gebaseerd op medische dossiers en klinische bevindingen tijdens de screening voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege op biomarkers gebaseerde cardiologische beoordeling en gestructureerde feedback in het EPD
We zullen cardiale biomarkertesten uitvoeren met NT-proBNP- en hs-cTnT-metingen bij opname op de spoedeisende hulp bij alle deelnemers, ongeacht de randomisatiestatus.
De resultaten worden verstrekt in het EPD van de patiënt, ongeacht de randomisatiestatus.
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen we een aantekening in het EPD van de patiënt plaatsen met een beoordeling van de waarschijnlijkheid dat myocardletsel of disfunctie de onderliggende pathofysiologie is die verantwoordelijk is voor tachypneu, zoals geëvalueerd door het cardiale biomarker-algoritme van de studie.
We zullen u informeren over algemene aanbevelingen voor opwerking en behandeling.
|
We zullen cardiale biomarkertesten uitvoeren met NT-proBNP- en hs-cTnT-metingen bij opname op de spoedeisende hulp bij alle deelnemers, ongeacht de randomisatiestatus.
De resultaten worden verstrekt in het EPD van de patiënt, ongeacht de randomisatiestatus.
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen we een aantekening in het EPD van de patiënt plaatsen met een beoordeling van de waarschijnlijkheid dat myocardletsel of disfunctie de onderliggende pathofysiologie is die verantwoordelijk is voor tachypneu, zoals geëvalueerd door het cardiale biomarker-algoritme van de studie.
We zullen u informeren over algemene aanbevelingen voor opwerking en behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Routinematige zorg volgens de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van ziekenhuisopname door alle oorzaken of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Samenstelling van heropname in het ziekenhuis door alle oorzaken of sterfte door alle oorzaken na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Ziekenhuisverblijfsduur tijdens de indexhospitaalopname
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care/Medische Intensive Care/Cardiale Intensive Care
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care/Medische Intensive Care/Cardiale Intensive Care tijdens de indexhospitaalopname
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
30 dagen heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
30 dagen heropname door alle oorzaken na ontslag uit ziekenhuisopname
|
30 dagen na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
|
Tijd voor heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Tijd tot de eerste heropname door alle oorzaken na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
|
Aantal heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Aantal heropnames door alle oorzaken na ontslag uit ziekenhuisopname
|
12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Tijd tot sterfte door alle oorzaken na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Totale kosten van ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens de ziekenhuisopname van de index
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Verschil in cardiale biomarkerconcentraties tijdens indexhospitaalopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Verschil in de cardiale troponine T- en/of I- en B-type natriuretisch peptide- en/of N-terminale pro-B-type natriuretisch peptideconcentraties vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Verschil in door richtlijnen gedefinieerde medicamenteuze therapie bij hartfalen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Verschil in door richtlijnen gedefinieerde medische therapie voor hartfalen, zoals gedefinieerd door internationale richtlijnen, bij ontslag na indexhospitaalopname
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Kostenutiliteit voor de interventiestrategie
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van primaire en secundaire uitkomsten met patiënten gestratificeerd naar concentraties van NT-proBNP gemeten bij opname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
We zullen alle primaire en secundaire uitkomsten van de studie beoordelen bij patiënten gestratificeerd volgens concentraties NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449 ng/L, 450-899 ng/L, 900-1799 ng/L, >1799 ng/L, L) gemeten bij opname van de index hospitalisatie
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van primaire en secundaire uitkomsten met patiënten gestratificeerd op basis van cardiale troponine T-concentraties gemeten bij opname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
We zullen alle primaire en secundaire uitkomsten van de studie beoordelen bij patiënten gestratificeerd volgens concentraties van cardiale troponine T (<10 ng/L, 10-89 ng/L), >89 ng/L) gemeten bij opname van de index ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de HF2FPEF-score beoordeeld tijdens indexhospitaalopname voor de diagnose van hartfalen met bewaarde ejectiefractie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Met behulp van c-statistieken zullen we de diagnostische nauwkeurigheid beoordelen van de H2FPEF-score die is beoordeeld tijdens indexziekenhuisopname om hartfalen te voorspellen met behouden ejectiefractie in het totale cohort van studiepatiënten
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de HFA-PEFF-score voor de diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Met behulp van c-statistieken zullen we de diagnostische nauwkeurigheid van de HFA-PEFF-score beoordelen die tijdens indexhospitaalopname is beoordeeld om hartfalen met behouden ejectiefractie in het totale cohort van studiepatiënten te voorspellen
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling nauwkeurigheid voor NT-proBNP gemeten bij ziekenhuisopname voor diagnose hartfalen met behouden ejectiefractie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Met behulp van c-statistieken zullen we de diagnostische nauwkeurigheid beoordelen van continue concentraties van NT-proBNP gemeten bij ziekenhuisopname om hartfalen te voorspellen met behouden ejectiefractie in het totale cohort van studiepatiënten
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van cardiale troponine T gemeten bij ziekenhuisopname voor de diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Met behulp van c-statistieken zullen we de diagnostische nauwkeurigheid beoordelen van continue concentraties van cardiaal troponine T gemeten bij ziekenhuisopname om hartfalen te voorspellen met behouden ejectiefractie in het totale cohort van studiepatiënten
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van primaire en secundaire uitkomsten in de subgroep van patiënten geclassificeerd als gehospitaliseerd vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
We zullen alle primaire en secundaire uitkomsten van de studie beoordelen in de subgroep van patiënten met hartfalen als de vastgestelde oorzaak van tachypneu.
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van primaire en secundaire uitkomsten in de subgroepen van patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie, hartfalen met licht verminderde ejectiefractie en hartfalen met behouden ejectiefractie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
We zullen alle primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek beoordelen in de subgroepen van patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie, hartfalen met licht verminderde ejectiefractie en hartfalen met behouden ejectiefractie als de vastgestelde oorzaak van tachypneu.
|
Van opname tot ontslag van index ziekenhuisopname, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .