Exame Cardíaco de Akershus 4 Estudo (ACE4)
23 de abril de 2026 atualizado por: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 Estudo: Ensaio Pragmático Randomizado Controlado de Medições de Biomarcadores Precoces e Feedback Estruturado em Pacientes Não Selecionados com Taquipnéia
Pacientes hospitalizados com taquipnéia, definida como frequência respiratória ≥20/min, apresentam mortalidade substancial e podem sofrer de diversas condições, incluindo insuficiência cardíaca (IC) aguda. Os sintomas de IC podem ser difíceis de identificar e cerca de 15% dos pacientes com IC não serão diagnosticados corretamente pelo médico assistente no Departamento de Emergência. Biomarcadores como peptídeos natriuréticos tipo B e troponinas cardíacas melhoram a precisão diagnóstica e a estratificação de risco. Se a avaliação precoce e estruturada de biomarcadores e o feedback estruturado nos registros eletrônicos de saúde do paciente melhoram o tratamento e os resultados entre pacientes não selecionados com taquipnéia, isso não foi explorado anteriormente em um estudo controlado randomizado.
A principal questão de pesquisa do estudo é determinar se a avaliação estruturada precoce de biomarcadores em pacientes não selecionados com taquipneia estende o tempo até o primeiro evento para (1) readmissão por todas as causas ou (2) mortalidade por todas as causas; ou seja, tempo para o endpoint combinado, em comparação com a estratégia atual/cuidado padrão
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
574
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lørenskog
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Lørenskog, Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Taquipnéia (frequência respiratória ≥20/min)
- Admissão nos Departamentos da Divisão de Medicina do Akershus University Hospital, exceto no Departamento de Neurologia
- <24 h desde a admissão hospitalar até a inclusão no estudo
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado durante a fase inicial da internação
Critério de exclusão:
- Previamente incluídos no estudo (no caso de pacientes que apresentaram uma segunda internação durante o período do estudo)
- Câncer conhecido ou suspeito fora do controle local, documentado em prontuário, no momento da inclusão do paciente ou diagnosticado em relação à internação índice
- Condição neurológica com expectativa de vida curta; por exemplo. ELA, documentada em registros médicos durante a triagem antes da entrada no estudo
- Outra doença não cardíaca com expectativa de vida abaixo de 1 ano, documentada em prontuários médicos durante a triagem antes da entrada no estudo
- Causa não cardíaca óbvia para taquipnéia com base em registros médicos e achados clínicos durante a triagem antes da entrada no estudo; por exemplo. anafilaxia em paciente jovem com alergia conhecida, dispneia após trauma torácico direto ou paciente jovem com febre e teste positivo para Covid-19 na admissão.
- Doente avaliado como não doente de Medicina Interna; por exemplo. paciente cirúrgico
- Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo, incluindo Escala de Coma de Glasgow <13 no momento da inclusão no estudo
- Pacientes intubados para terapia ventilatória invasiva antes ou logo após a admissão hospitalar
- Histórico de não adesão ao tratamento médico e pacientes considerados potencialmente não confiáveis, com base na documentação em prontuários médicos, durante a triagem antes da entrada no estudo
- Histórico ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses, com base em registros médicos e achados clínicos durante a triagem antes da entrada no estudo, que influenciará a participação no estudo
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, com base em registros médicos e achados clínicos durante a triagem antes da entrada no estudo, que prejudique a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação cardiológica precoce baseada em biomarcadores e feedback estruturado no EHR
Faremos testes de biomarcadores cardíacos com medições de NT-proBNP e hs-cTnT na admissão ao pronto-socorro em todos os participantes, independentemente do status de randomização.
Os resultados serão fornecidos no EHR do paciente, independentemente do status de randomização.
Para os pacientes randomizados para o grupo de intervenção, forneceremos uma nota no EHR do paciente que inclui a avaliação da probabilidade de lesão ou disfunção miocárdica ser a fisiopatologia subjacente responsável pela taquipneia, conforme avaliado pelo algoritmo do biomarcador cardíaco do estudo.
Informaremos sobre recomendações gerais para investigação e tratamento.
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Faremos testes de biomarcadores cardíacos com medições de NT-proBNP e hs-cTnT na admissão ao pronto-socorro em todos os participantes, independentemente do status de randomização.
Os resultados serão fornecidos no EHR do paciente, independentemente do status de randomização.
Para os pacientes randomizados para o grupo de intervenção, forneceremos uma nota no EHR do paciente que inclui a avaliação da probabilidade de lesão ou disfunção miocárdica ser a fisiopatologia subjacente responsável pela taquipneia, conforme avaliado pelo algoritmo do biomarcador cardíaco do estudo.
Informaremos sobre recomendações gerais para investigação e tratamento.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de rotina de cuidados de acordo com o médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de readmissão hospitalar por todas as causas ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após a alta da internação índice
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Composto de reinternação hospitalar por todas as causas ou mortalidade por todas as causas após a alta da hospitalização índice
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12 meses após a alta da internação índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Tempo de internação hospitalar durante a internação índice
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva/Unidade de Terapia Intensiva Médica/Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva/Unidade de Terapia Intensiva Médica/Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca durante a internação índice
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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30 dias de readmissão por qualquer causa
Prazo: 30 dias após a alta da internação índice
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Readmissão por todas as causas em 30 dias após a alta da hospitalização índice
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30 dias após a alta da internação índice
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Tempo para readmissão por todas as causas
Prazo: 12 meses após a alta da internação índice
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Tempo para a primeira readmissão por qualquer causa após a alta da hospitalização índice
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12 meses após a alta da internação índice
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Número de readmissões por todas as causas
Prazo: 12 meses após a alta da internação índice
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Número de reinternações por todas as causas após a alta da hospitalização índice
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12 meses após a alta da internação índice
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após a alta da internação índice
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Tempo para mortalidade por todas as causas após a alta da hospitalização índice
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12 meses após a alta da internação índice
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Custo total da hospitalização
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Custo total da hospitalização
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização índice
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Diferença nas concentrações de biomarcadores cardíacos durante a hospitalização inicial
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Diferença nas concentrações de peptídeo natriurético tipo B e/ou peptídeo natriurético tipo B e/ou peptídeo natriurético N-terminal T e/ou tipo B da troponina cardíaca desde a admissão até a alta
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Diferença na terapia médica definida por diretriz para insuficiência cardíaca
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Diferença na terapia médica definida por diretrizes para insuficiência cardíaca, conforme definido por diretrizes internacionais, na alta após a hospitalização índice
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Custo-utilidade
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Custo-utilidade para a estratégia de intervenção
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desfechos primários e secundários com pacientes estratificados por concentrações de NT-proBNP medidos na admissão
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliaremos todos os desfechos primários e secundários do estudo em pacientes estratificados de acordo com as concentrações de NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449ng/L, 450-899ng/L, 900-1799ng/L, >1799ng/ L) medida na admissão da internação índice
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliação de desfechos primários e secundários com pacientes estratificados por concentrações de troponina T cardíaca medida na admissão
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliaremos todos os desfechos primários e secundários do estudo em pacientes estratificados de acordo com as concentrações de troponina cardíaca T (<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L) medida na admissão da internação índice
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliação da acurácia do escore HF2FPEF avaliado durante a internação índice para o diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Usando a estatística c, avaliaremos a precisão diagnóstica do escore H2FPEF avaliado durante a hospitalização inicial para prever insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na coorte total de pacientes do estudo
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliação da precisão do escore HFA-PEFF para o diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Usando a estatística c, avaliaremos a precisão diagnóstica do escore HFA-PEFF avaliado durante a hospitalização inicial para prever insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na coorte total de pacientes do estudo
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliação da acurácia do NT-proBNP medido na admissão hospitalar para diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Usando a estatística c, avaliaremos a precisão diagnóstica de concentrações contínuas de NT-proBNP medidas na admissão hospitalar para prever insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na coorte total de pacientes do estudo
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliação da acurácia da troponina T cardíaca medida na admissão hospitalar para o diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Usando a estatística c, avaliaremos a precisão diagnóstica de concentrações contínuas de troponina T cardíaca medidas na admissão hospitalar para prever insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na coorte total de pacientes do estudo
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliação dos desfechos primários e secundários no subgrupo de pacientes classificados como hospitalizados por insuficiência cardíaca
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliaremos todos os desfechos primários e secundários do estudo no subgrupo de pacientes com insuficiência cardíaca como causa julgada de taquipnéia.
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliação dos resultados primários e secundários nos subgrupos de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, insuficiência cardíaca com ejeção levemente reduzida e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Prazo: Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Avaliaremos todos os desfechos primários e secundários do estudo nos subgrupos de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, insuficiência cardíaca com ejeção levemente reduzida e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada como causa julgada de taquipnéia.
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Da admissão à alta da internação índice, avaliada até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .