Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční vyšetření Akershus 4 studie (ACE4)

3. března 2023 aktualizováno: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Studie Akershus Cardiac Examination (ACE) 4: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie časných měření biomarkerů a strukturované zpětné vazby u neselektovaných pacientů s tachypnoe

Pacienti hospitalizovaní s tachypnoe, definovanou jako dechová frekvence ≥20/min, mají značnou mortalitu a mohou trpět různými stavy, včetně akutního srdečního selhání (HF). Příznaky srdečního selhání může být obtížné identifikovat a ~15 % pacientů se srdečním selháním nebude správně diagnostikováno ošetřujícím lékařem na oddělení urgentního příjmu. Biomarkery jako natriuretické peptidy typu B a srdeční troponiny zlepšují diagnostickou přesnost a stratifikaci rizika. Zda včasné, strukturované hodnocení biomarkerů a strukturovaná zpětná vazba v elektronických zdravotních záznamech pacienta zlepšují management a výsledky u neselektovaných pacientů s tachypnoe, nebylo dříve v randomizované kontrolované studii zkoumáno.

Hlavní výzkumnou otázkou studie je zjistit, zda časné hodnocení strukturovaných biomarkerů u neselektovaných pacientů s tachypnoe prodlužuje dobu do první příhody buď pro (1) readmisi ze všech příčin, nebo (2) mortalitu ze všech příčin; tj. čas do kombinovaného koncového bodu ve srovnání se současnou strategií/standardní péčí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Tachypnoe (dechová frekvence ≥20/min)
  • Vstup na oddělení spadající pod divizi medicíny Fakultní nemocnice Akershus, kromě neurologické kliniky
  • <24 hodin od přijetí do nemocnice po zařazení do studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas během úvodní fáze hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zahrnuto do studie (v případě pacientů, kteří byli během období studie podruhé hospitalizováni)
  • Známá nebo suspektní rakovina mimo místní kontrolu, zdokumentovaná v lékařských záznamech v době zařazení pacienta nebo diagnostikovaná v souvislosti s indexovou hospitalizací
  • Neurologický stav s krátkou očekávanou délkou života; např. ALS, dokumentovaná v lékařských záznamech během screeningu před vstupem do studie
  • Jiné nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života nižší než 1 rok, dokumentované v lékařských záznamech během screeningu před vstupem do studie
  • Zřejmá nekardiální příčina tachypnoe na základě lékařských záznamů a klinických nálezů během screeningu před vstupem do studie; např. anafylaxe u mladého pacienta se známou alergií, dušností po přímém poranění hrudníku nebo u mladého pacienta s horečkou a pozitivním testem na Covid-19 při přijetí.
  • Pacient hodnocen jako pacient neinterního lékařství; např. chirurgický pacient
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol, včetně Glasgow Coma Scale <13 v době zařazení do studie
  • Pacienti, kteří jsou intubováni pro invazivní ventilační terapii před nebo krátce po přijetí do nemocnice
  • Anamnéza nedodržování lékařské péče a pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé, na základě dokumentace ve zdravotních záznamech, během screeningu před vstupem do studie
  • Anamnéza nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců, na základě lékařských záznamů a klinických nálezů během screeningu před vstupem do studie, které ovlivní účast ve studii
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav na základě lékařských záznamů a klinických nálezů během screeningu před vstupem do studie, který zhorší schopnost pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné kardiologické hodnocení založené na biomarkerech a strukturovaná zpětná vazba v EHR
Testování srdečních biomarkerů s měřením NT-proBNP a hs-cTnT provedeme při příjmu na pohotovost u všech účastníků bez ohledu na status randomizace. Výsledky budou poskytnuty v pacientově EHR bez ohledu na status randomizace. U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny poskytneme poznámku v pacientově EHR, která zahrnuje posouzení pravděpodobnosti, že poškození nebo dysfunkce myokardu jsou základní patofyziologií odpovědnou za tachypnoe, jak bylo hodnoceno algoritmem srdečních biomarkerů studie. Budeme informovat o obecných doporučeních pro práci a léčbu.
Jiný: Časné kardiologické hodnocení založené na biomarkerech
Testování srdečních biomarkerů s měřením NT-proBNP a hs-cTnT provedeme při příjmu na pohotovost u všech účastníků bez ohledu na status randomizace. Výsledky budou poskytnuty v pacientově EHR bez ohledu na status randomizace. U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny poskytneme poznámku v pacientově EHR, která zahrnuje posouzení pravděpodobnosti, že poškození nebo dysfunkce myokardu jsou základní patofyziologií odpovědnou za tachypnoe, jak bylo hodnoceno algoritmem srdečních biomarkerů studie. Budeme informovat o obecných doporučeních pro práci a léčbu.
Žádný zásah: Standartní péče
Rutinní standard péče dle ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin hospitalizace nebo úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Složený ze všech příčin hospitalizace nebo úmrtnosti ze všech příčin po propuštění z indexové hospitalizace
12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Délka hospitalizace během indexové hospitalizace
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče/jednotce lékařské intenzivní péče/jednotce srdeční intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče / jednotce lékařské intenzivní péče / jednotce srdeční intenzivní péče během indexové hospitalizace
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
30denní zpětné převzetí ze všech důvodů
Časové okno: 30 dní po propuštění z indexové hospitalizace
30denní readmise ze všech příčin po propuštění z indexové hospitalizace
30 dní po propuštění z indexové hospitalizace
Čas na zpětné přijetí ze všech důvodů
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Čas do prvního zpětného přijetí ze všech příčin po propuštění z indexové hospitalizace
12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Počet zpětných převzetí ze všech důvodů
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Počet zpětných přijetí ze všech příčin po propuštění z indexové hospitalizace
12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Doba do úmrtnosti ze všech příčin po propuštění z indexové hospitalizace
12 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové náklady na hospitalizaci
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin během indexové hospitalizace
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Rozdíl v koncentracích srdečních biomarkerů během indexové hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Rozdíl v koncentracích srdečního troponinu T a/nebo I a B typu natriuretického peptidu a/nebo N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu od přijetí do nemocnice po propuštění
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Rozdíl v doporučené lékařské terapii srdečního selhání
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Rozdíl v doporučené medikamentózní terapii srdečního selhání, jak je definována mezinárodními směrnicemi, při propuštění po indexové hospitalizaci
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Nákladová užitečnost
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Nákladová užitečnost intervenční strategie
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení primárních a sekundárních výsledků u pacientů stratifikovaných podle koncentrací NT-proBNP měřených při přijetí
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Budeme posuzovat všechny primární a sekundární výsledky studie u pacientů stratifikovaných podle koncentrací NT-proBNP (< 300 ng/l, 300-449 ng/l, 450-899 ng/l, 900-1799 ng/l, >1799 ng/ L) měřeno při přijetí indexové hospitalizace
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Hodnocení primárních a sekundárních výsledků u pacientů stratifikovaných podle koncentrací srdečního troponinu T naměřených při přijetí
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Budeme hodnotit všechny primární a sekundární výsledky studie u pacientů stratifikovaných podle koncentrací srdečního troponinu T (<10ng/l, 10-89ng/l), >89ng/l) měřených při přijetí indexové hospitalizace
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Přesnost hodnocení skóre HF2FPEF hodnoceného během indexové hospitalizace pro diagnostiku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Pomocí c-statistiky posoudíme diagnostickou přesnost skóre H2FPEF hodnoceného během indexové hospitalizace k predikci srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí v celkovém souboru pacientů ve studii
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Hodnocení přesnosti skóre HFA-PEFF pro diagnostiku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Pomocí c-statistiky posoudíme diagnostickou přesnost skóre HFA-PEFF hodnoceného během indexové hospitalizace k predikci srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí v celkovém souboru pacientů ve studii
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Přesnost hodnocení pro NT-proBNP měřená při příjmu do nemocnice pro diagnostiku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Pomocí c-statistiky posoudíme diagnostickou přesnost kontinuálních koncentrací NT-proBNP měřených při příjmu do nemocnice k predikci srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí v celkové kohortě studovaných pacientů
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Přesnost hodnocení srdečního troponinu T měřeného při příjmu do nemocnice pro diagnostiku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Pomocí c-statistiky posoudíme diagnostickou přesnost kontinuálních koncentrací srdečního troponinu T naměřených při příjmu do nemocnice k predikci srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí v celkové kohortě studovaných pacientů
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Hodnocení primárních a sekundárních výsledků v podskupině pacientů klasifikovaných jako hospitalizovaní pro srdeční selhání
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Posoudíme všechny primární a sekundární výsledky studie u podskupiny pacientů se srdečním selháním jako posuzovanou příčinou tachypnoe.
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Hodnocení primárních a sekundárních výsledků v podskupinách pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, srdečním selháním s mírně sníženou ejekcí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Časové okno: Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců
Budeme posuzovat všechny primární a sekundární výsledky studie u podskupin pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, srdečním selháním s mírně sníženou ejekcí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí jako posuzovanou příčinou tachypnoe.
Od přijetí do propuštění indexové hospitalizace, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit