Akershus Cardiac Examination 4 -tutkimus (ACE4)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 -tutkimus: Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisista biomarkkerimittauksista ja strukturoidusta palautteesta valitsemattomilla potilailla, joilla on takypnea
Sairaalaan joutuneiden takypnean vuoksi, jonka hengitystiheys on ≥20/min, kuolleisuus on huomattava ja he voivat kärsiä erilaisista tiloista, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta (HF). HF-oireita voi olla vaikea tunnistaa, ja päivystyspoliklinikalla hoitava lääkäri ei pysty diagnosoimaan oikein ~15 % HF-potilaista. Biomarkkerit, kuten B-tyypin natriureettiset peptidit ja sydämen troponiinit, parantavat diagnostista tarkkuutta ja riskin kerrostumista. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole aiemmin tutkittu, parantavatko varhainen, jäsennelty biomarkkeriarviointi ja jäsennelty palaute potilaan sähköisissä terveyskertomuksissa hallintaa ja tuloksia valitsemattomilla potilailla, joilla on takypnea.
Tutkimuksen pääasiallinen tutkimuskysymys on selvittää, pidentääkö varhaisen strukturoidun biomarkkerin arviointi valitsemattomilla potilailla, joilla on takypnea, aikaa ensimmäiseen tapahtumaan joko (1) kaikista syistä johtuvan takaisinoton tai (2) kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden osalta; eli aika yhdistettyyn päätepisteeseen verrattuna nykyiseen strategiaan/standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
574
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lørenskog
-
Lørenskog, Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Takypnea (hengitysnopeus ≥20/min)
- Pääsy Akershusin yliopistollisen sairaalan lääketieteen osaston osastoille, paitsi neurologian osastolle
- < 24 tuntia sairaalaan pääsystä tutkimukseen osallistumiseen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus sairaalahoidon alkuvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin mukana tutkimuksessa (jos potilaat ovat joutuneet toiseen sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana)
- Tunnettu tai epäilty syöpä, joka on paikallisen valvonnan ulkopuolella, dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin, kun potilas otettiin mukaan tai diagnosoitu indeksisairaalahoidon yhteydessä
- Neurologinen tila ja lyhyt elinajanodote; esim. ALS, dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin seulonnan aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Muu ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuoden, dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin seulonnan aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Ilmeinen ei-sydämellinen syy takypneaan lääketieteellisten tietojen ja kliinisten löydösten perusteella seulonnan aikana ennen tutkimukseen tuloa; esim. anafylaksia nuorella potilaalla, jolla on tiedossa allergia, hengenahdistus suoran rintakehän trauman jälkeen tai nuorella potilaalla, jolla on kuumetta ja positiivinen Covid-19-testi vastaanottovaiheessa.
- Potilas, joka ei ole sisätautipotilas; esim. kirurginen potilas
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien Glasgow'n koomaasteikko <13 tutkimukseen osallistumishetkellä
- Potilaat, jotka intuboidaan invasiiviseen hengityshoitoon ennen sairaalaan tuloa tai pian sen jälkeen
- Lääketieteellisen hallinnon noudattamatta jättäminen ja potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia lääketieteellisten asiakirjojen perusteella, seulonnan aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet viimeisten 12 kuukauden ajalta, jotka perustuvat potilastietoihin ja kliinisiin löydöksiin seulonnassa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin ja kliinisiin löydöksiin seulonnan aikana ennen tutkimukseen tuloa ja joka heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen biomarkkereihin perustuva kardiologinen arviointi ja jäsennelty palaute EHR:ssä
Suoritamme sydämen biomarkkeritestauksen NT-proBNP- ja hs-cTnT-mittauksilla päivystyksen yhteydessä kaikille osallistujille satunnaistuksen tilasta riippumatta.
Tulokset toimitetaan potilaan EHR:ssä satunnaistuksen tilasta riippumatta.
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille tarjoamme potilaan EHR-merkinnän, joka sisältää arvion todennäköisyydestä, että sydänlihasvaurio tai toimintahäiriö ovat takypnean taustalla oleva patofysiologia, kuten tutkimuksen sydämen biomarkkerialgoritmi arvioi.
Tiedotamme yleisistä työskentely- ja hoitosuosituksista.
|
Suoritamme sydämen biomarkkeritestauksen NT-proBNP- ja hs-cTnT-mittauksilla päivystyksen yhteydessä kaikille osallistujille satunnaistuksen tilasta riippumatta.
Tulokset toimitetaan potilaan EHR:ssä satunnaistuksen tilasta riippumatta.
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille tarjoamme potilaan EHR-merkinnän, joka sisältää arvion todennäköisyydestä, että sydänlihasvaurio tai toimintahäiriö ovat takypnean taustalla oleva patofysiologia, kuten tutkimuksen sydämen biomarkkerialgoritmi arvioi.
Tiedotamme yleisistä työskentely- ja hoitosuosituksista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoidon rutiinistandardi hoitavan lääkärin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta sairaalasta takaisinotosta tai kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Yhdistelmä kaikista syistä sairaalahoidosta tai kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto indeksisairaalahoidon aikana
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa/sairaanhoidon tehohoitoyksikössä/sydäntehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Oleskelun kesto tehohoitoyksikössä/sairaanhoidon tehohoidossa/sydäntehohoitoyksikössä indeksisairaalahoidon aikana
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
30 päivän takaisinotto kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
|
30 päivän takaisinotto kaikista syistä sairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää indeksisairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn takaisinoton aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Ensimmäisen kaikista syistä tapahtuvan takaisinoton aika indeksisairaalahoidon jälkeen
|
12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien takaisinoton määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttamien takaisinottojen määrä indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen indeksisairaalahoidon jälkeen
|
12 kuukautta indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus indeksisairaalahoidon aikana
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Ero sydämen biomarkkeripitoisuuksissa indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Ero sydämen troponiini T- ja/tai I- ja B-tyypin natriureettisen peptidin ja/tai N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin pitoisuuksissa sairaalahoidosta kotiutukseen
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Ero sydämen vajaatoiminnan ohjeissa määritellyssä lääketieteellisessä hoidossa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Ero sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisessa lääketieteellisessä hoidossa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti kotiutuksen yhteydessä indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Interventiostrategian kustannushyötysuhde
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioiminen potilailla, jotka on ositettu vastaanoton yhteydessä mitattujen NT-proBNP-pitoisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Arvioimme kaikki tutkimuksen primaariset ja toissijaiset tulokset potilailla, jotka on ryhmitelty NT-proBNP-pitoisuuksien mukaan (< 300 ng/l, 300-449 ng/l, 450-899 ng/l, 900-1799 ng/l, >1799 ng/l). L) mitattuna indeksisairaalahoidon yhteydessä
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioiminen potilailla, jotka on ositettu vastaanoton yhteydessä mitatun sydämen troponiini T -pitoisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Arvioimme kaikki tutkimuksen primaariset ja toissijaiset tulokset potilailla, jotka on ryhmitelty indeksisairaalaan saapumisen yhteydessä mitatun sydämen troponiini T:n (<10ng/l, 10-89ng/L), >89ng/l mukaan.
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Indeksisairaalahoidon aikana arvioitujen HF2FPEF-pisteiden tarkkuuden arvioiminen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi säilyneen ejektiofraktion kanssa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Käyttämällä c-tilastoja arvioimme indeksisairaalahoidon aikana arvioidut H2FPEF-pisteet diagnostisen tarkkuuden ennustaaksemme sydämen vajaatoimintaa, jossa ejektiofraktio säilyy tutkimuspotilaiden kokonaiskohortissa.
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
HFA-PEFF-pisteiden tarkkuuden arviointi sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi säilyneen ejektiofraktion kanssa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Käyttämällä c-tilastoja arvioimme indeksisairaalahoidon aikana arvioidut HFA-PEFF-pisteet diagnostisen tarkkuuden ennustaaksemme sydämen vajaatoimintaa säilyneen ejektiofraktion kanssa tutkimuspotilaiden kokonaiskohortissa.
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidossa mitatun NT-proBNP:n tarkkuuden arvioiminen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi säilyneen ejektiofraktion kanssa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Käyttämällä c-tilastoa arvioimme sairaalassa käynnin yhteydessä mitattujen jatkuvien NT-proBNP-pitoisuuksien diagnostista tarkkuutta, jotta voidaan ennustaa sydämen vajaatoimintaa säilyneen ejektiofraktion kanssa tutkimuspotilaiden kokonaiskohortissa.
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalakäynnin yhteydessä mitatun sydämen troponiini T:n tarkkuuden arvioiminen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi säilyneen ejektiofraktion kanssa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Käyttämällä c-tilastoa arvioimme sairaalassa käynnin yhteydessä mitattujen jatkuvan sydämen troponiini T:n pitoisuuksien diagnostista tarkkuutta, jotta voidaan ennustaa sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy koko tutkimuspotilaskohortissa.
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Arvioidaan primaarisia ja toissijaisia tuloksia sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidoksi luokiteltujen potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Arvioimme kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä takypnean arvioituna syynä.
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arviointi potilaiden alaryhmissä, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on lievästi vähentynyt, ja sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyi
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Arvioimme kaikki tutkimuksen primaariset ja toissijaiset tulokset alaryhmissä, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on lievästi vähentynyt, ja sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy, takypnean arvioituna syynä.
|
Sisäänpääsystä indeksisairaalahoidon lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .