Кардиологическое обследование Акерсхуса 4 Исследование (ACE4)
23 апреля 2026 г. обновлено: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Исследование Akershus Cardiac Examination (ACE) 4: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование ранних измерений биомаркеров и структурированной обратной связи у невыбранных пациентов с тахипноэ
Пациенты, госпитализированные с тахипноэ, определяемым как частота дыхания ≥20/мин, имеют значительную смертность и могут страдать от различных состояний, включая острую сердечную недостаточность (СН). Симптомы СН бывает трудно идентифицировать, и примерно у 15% пациентов с СН лечащий врач в отделении неотложной помощи не может поставить правильный диагноз. Биомаркеры, такие как натрийуретические пептиды типа В и сердечные тропонины, повышают точность диагностики и стратификацию риска. Улучшает ли ранняя структурированная оценка биомаркеров и структурированная обратная связь в электронных медицинских картах пациента лечение и исходы среди невыбранных пациентов с тахипноэ, ранее не изучалось в рандомизированном контролируемом исследовании.
Основной исследовательский вопрос исследования заключается в том, чтобы определить, увеличивает ли ранняя структурированная оценка биомаркеров у невыбранных пациентов с тахипноэ время до первого события либо для (1) повторной госпитализации по всем причинам, либо (2) для смертности от всех причин; т. е. время до комбинированной конечной точки по сравнению с текущей стратегией/стандартным лечением
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
574
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lørenskog
-
Lørenskog, Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Тахипноэ (частота дыхания ≥20/мин)
- Поступление в отделения Медицинского отделения Университетской больницы Акерсхуса, кроме отделения неврологии
- <24 ч от госпитализации до включения в исследование
- Подписанное письменное информированное согласие на начальном этапе госпитализации
Критерий исключения:
- Ранее включенные в исследование (в случае повторной госпитализации пациентов в течение периода исследования)
- Известный или подозреваемый рак, не поддающийся местному контролю, задокументированный в медицинских записях на момент включения пациента или диагностированный в связи с индексной госпитализацией
- Неврологическое состояние с короткой продолжительностью жизни; например БАС, задокументированный в медицинских записях во время скрининга перед включением в исследование
- Другие несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года, задокументированные в медицинских записях во время скрининга перед включением в исследование.
- Очевидная несердечная причина тахипноэ, основанная на медицинских записях и клинических данных во время скрининга перед включением в исследование; например анафилаксия у молодого пациента с известной аллергией, одышкой после прямой травмы грудной клетки или у молодого пациента с лихорадкой и положительным тестом на Covid-19 при поступлении.
- Пациент оценивается как пациент, не являющийся пациентом внутренних болезней; например хирургический пациент
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол, включая шкалу комы Глазго <13 на момент включения в исследование
- Пациенты, интубированные для проведения инвазивной искусственной вентиляции легких до или вскоре после госпитализации
- История несоблюдения медицинского ведения и пациентов, которые считаются потенциально ненадежными, на основании документации в медицинских записях, во время скрининга перед включением в исследование.
- История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, основанные на медицинских записях и клинических данных во время скрининга перед включением в исследование, которые будут влиять на участие в исследовании.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, основанное на медицинских записях и клинических данных во время скрининга перед включением в исследование, которое ухудшит способность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя кардиологическая оценка на основе биомаркеров и структурированная обратная связь в EHR
Мы проведем тестирование сердечных биомаркеров с измерениями NT-proBNP и hs-cTnT при поступлении в отделение неотложной помощи у всех участников, независимо от статуса рандомизации.
Результаты будут предоставлены в EHR пациента, независимо от статуса рандомизации.
Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, мы предоставим примечание в ЭУЗ пациента, которое включает оценку вероятности того, что повреждение или дисфункция миокарда являются основной патофизиологией, ответственной за тахипноэ, по оценке алгоритма исследования сердечных биомаркеров.
Мы сообщим общие рекомендации по доработке и лечению.
|
Мы проведем тестирование сердечных биомаркеров с измерениями NT-proBNP и hs-cTnT при поступлении в отделение неотложной помощи у всех участников, независимо от статуса рандомизации.
Результаты будут предоставлены в EHR пациента, независимо от статуса рандомизации.
Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, мы предоставим примечание в ЭУЗ пациента, которое включает оценку вероятности того, что повреждение или дисфункция миокарда являются основной патофизиологией, ответственной за тахипноэ, по оценке алгоритма исследования сердечных биомаркеров.
Мы сообщим общие рекомендации по доработке и лечению.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Обычный стандарт лечения по рекомендации лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель повторной госпитализации по любой причине или смертности от всех причин
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
Композитный показатель повторной госпитализации по любой причине или смертности от всех причин после выписки из индексной госпитализации
|
Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице во время индексной госпитализации
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации/реаниматологии/кардиологическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/реаниматологии/кардиологическом отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
30-дневная повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней после выписки из индексной госпитализации
|
30-дневная повторная госпитализация по всем причинам после выписки из индексной госпитализации
|
30 дней после выписки из индексной госпитализации
|
|
Время реадмиссии по всем причинам
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
Время до первой реадмиссии по всем причинам после выписки из индексной госпитализации
|
Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
|
Количество реадмиссий по всем причинам
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
Количество повторных госпитализаций по всем причинам после выписки из индексной госпитализации
|
Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
Время до смертности от всех причин после выписки из индексной госпитализации
|
Через 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Общая стоимость госпитализации
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Смертность от всех причин при индексной госпитализации
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Разница в концентрациях сердечных биомаркеров во время индексной госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Разница в концентрациях сердечного тропонина Т и/или I и натрийуретического пептида типа В и/или N-концевого натрийуретического пептида про-В типа от момента госпитализации до выписки
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Различия в рекомендуемой медикаментозной терапии сердечной недостаточности
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Различия в рекомендуемой медикаментозной терапии сердечной недостаточности, как это определено международными рекомендациями, при выписке после индексной госпитализации
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Стоимость-полезность
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Затраты-полезность для стратегии вмешательства
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка первичных и вторичных исходов у пациентов, стратифицированных по концентрациям NT-proBNP, измеренным при поступлении
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Мы оценим все первичные и вторичные результаты исследования у пациентов, стратифицированных в соответствии с концентрациями NT-proBNP (< 300 нг/л, 300–449 нг/л, 450–899 нг/л, 900–1799 нг/л, >1799 нг/л). L) измеряется при поступлении индексом госпитализации
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Оценка первичных и вторичных исходов у пациентов, стратифицированных по концентрации сердечного тропонина Т, измеренной при поступлении
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Мы оценим все первичные и вторичные результаты исследования у пациентов, стратифицированных в соответствии с концентрациями сердечного тропонина Т (<10 нг/л, 10-89 нг/л), >89 нг/л), измеренными при поступлении в индекс госпитализации.
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Оценка точности оценки HF2FPEF во время индексной госпитализации для диагностики сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Используя c-статистику, мы оценим диагностическую точность показателя H2FPEF, оцениваемого во время индексной госпитализации, для прогнозирования сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса в общей когорте исследуемых пациентов.
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Оценка точности шкалы HFA-PEFF для диагностики сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Используя с-статистику, мы оценим диагностическую точность показателя HFA-PEFF, оцениваемого во время индексной госпитализации, для прогнозирования сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса в общей когорте исследуемых пациентов.
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Оценка точности измерения NT-proBNP при поступлении в больницу для диагностики сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Используя c-статистику, мы оценим диагностическую точность непрерывных концентраций NT-proBNP, измеренных при поступлении в больницу, для прогнозирования сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса в общей когорте исследуемых пациентов.
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Оценка точности сердечного тропонина Т, измеренного при поступлении в стационар, для диагностики сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Используя с-статистику, мы оценим диагностическую точность непрерывных концентраций сердечного тропонина Т, измеренных при поступлении в больницу, для прогнозирования сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса в общей когорте исследуемых пациентов.
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Оценка первичных и вторичных исходов в подгруппе пациентов, отнесенных к госпитализированным по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Мы оценим все первичные и вторичные результаты исследования в подгруппе пациентов с сердечной недостаточностью как установленной причиной тахипноэ.
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
|
Оценка первичных и вторичных исходов в подгруппах пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, сердечной недостаточностью с умеренно сниженной фракцией выброса и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Временное ограничение: От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Мы оценим все первичные и вторичные исходы исследования в подгруппах пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, сердечной недостаточностью с умеренно сниженной фракцией выброса и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса в качестве предполагаемой причины тахипноэ.
|
От поступления до выписки индекс госпитализации, оцениваемый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .