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Akershus Cardiac Examination 4 Studie (ACE4)

23. April 2026 aktualisiert von: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 Study: Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zu frühen Biomarkermessungen und strukturiertem Feedback bei nicht ausgewählten Patienten mit Tachypnoe

Patienten, die mit Tachypnoe, definiert als Atemfrequenz ≥ 20/min, ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine erhebliche Sterblichkeit und können an verschiedenen Erkrankungen leiden, einschließlich akuter Herzinsuffizienz (HI). Die Symptome von Herzinsuffizienz können schwer zu erkennen sein und ca. 15 % der Patienten mit Herzinsuffizienz werden vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme nicht richtig diagnostiziert. Biomarker wie natriuretische Peptide vom B-Typ und kardiale Troponine verbessern die diagnostische Genauigkeit und die Risikostratifizierung. Ob eine frühzeitige, strukturierte Biomarker-Beurteilung und strukturiertes Feedback in den elektronischen Gesundheitsakten des Patienten das Management und die Ergebnisse bei unselektierten Patienten mit Tachypnoe verbessern, wurde bisher nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Die Hauptforschungsfrage der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine frühzeitige strukturierte Biomarker-Beurteilung bei nicht ausgewählten Patienten mit Tachypnoe die Zeit bis zum ersten Ereignis für entweder (1) eine Wiederaufnahme aus allen Gründen oder (2) eine Gesamtmortalität verlängert; d.h. Zeit bis zum kombinierten Endpunkt im Vergleich zur aktuellen Strategie/Standardversorgung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Tachypnoe (Atemfrequenz ≥20/min)
  • Zulassung zu Abteilungen der Medizinischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Akershus, mit Ausnahme der Abteilung für Neurologie
  • <24 h von der Krankenhausaufnahme bis zum Studieneinschluss
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung während der Anfangsphase des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor in die Studie eingeschlossen (bei Patienten mit einem zweiten Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums)
  • Bekannter oder vermuteter Krebs außerhalb der lokalen Kontrolle, dokumentiert in Krankenakten, zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten oder diagnostiziert im Zusammenhang mit dem Index-Krankenhausaufenthalt
  • Neurologische Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung; z.B. ALS, dokumentiert in Krankenakten während des Screenings vor Studieneintritt
  • Andere nicht kardiale Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, dokumentiert in medizinischen Aufzeichnungen während des Screenings vor Studieneintritt
  • Offensichtliche nicht-kardiale Ursache für Tachypnoe basierend auf Krankenakten und klinischen Befunden während des Screenings vor Studieneintritt; z.B. Anaphylaxie bei jungen Patienten mit bekannter Allergie, Dyspnoe nach direktem Thoraxtrauma oder jungen Patienten mit Fieber und positivem Covid-19-Test bei Aufnahme.
  • Patient als Nicht-Innere-Medizin-Patient beurteilt; z.B. chirurgischer Patient
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können, einschließlich der Glasgow Coma Scale <13 zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Patienten, die vor oder kurz nach der Krankenhauseinweisung für eine invasive Beatmungstherapie intubiert werden
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung und Patienten, die aufgrund der Dokumentation in Krankenakten während des Screenings vor Studieneintritt als potenziell unzuverlässig angesehen werden
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, basierend auf Krankenakten und klinischen Befunden während des Screenings vor Studieneintritt, die die Studienteilnahme beeinflussen
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, basierend auf Krankenakten und klinischen Befunden während des Screenings vor Studieneintritt, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiges biomarkerbasiertes kardiologisches Assessment und strukturiertes Feedback in der EHR
Wir werden kardiale Biomarkertests mit NT-proBNP- und hs-cTnT-Messungen bei der Aufnahme in die Notaufnahme bei allen Teilnehmern durchführen, unabhängig vom Randomisierungsstatus. Die Ergebnisse werden unabhängig vom Randomisierungsstatus in der EHR des Patienten bereitgestellt. Für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, stellen wir einen Hinweis in der elektronischen Patientenakte des Patienten bereit, der die Bewertung der Wahrscheinlichkeit umfasst, dass eine myokardiale Verletzung oder Dysfunktion die zugrunde liegende Pathophysiologie ist, die für Tachypnoe verantwortlich ist, wie durch den kardialen Biomarker-Algorithmus der Studie bewertet. Wir informieren über allgemeine Empfehlungen zur Aufarbeitung und Behandlung.
Sonstiges: Frühzeitige biomarkerbasierte kardiologische Beurteilung
Wir werden kardiale Biomarkertests mit NT-proBNP- und hs-cTnT-Messungen bei der Aufnahme in die Notaufnahme bei allen Teilnehmern durchführen, unabhängig vom Randomisierungsstatus. Die Ergebnisse werden unabhängig vom Randomisierungsstatus in der EHR des Patienten bereitgestellt. Für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, stellen wir einen Hinweis in der elektronischen Patientenakte des Patienten bereit, der die Bewertung der Wahrscheinlichkeit umfasst, dass eine myokardiale Verletzung oder Dysfunktion die zugrunde liegende Pathophysiologie ist, die für Tachypnoe verantwortlich ist, wie durch den kardialen Biomarker-Algorithmus der Studie bewertet. Wir informieren über allgemeine Empfehlungen zur Aufarbeitung und Behandlung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Regelmäßiger Behandlungsstandard nach Angaben des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtkrankenhauswiederaufnahme oder Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zusammengesetzt aus Gesamtkrankenhauswiederaufnahme oder Gesamtmortalität nach Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt
12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer während des Index-Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/medizinischen Intensivstation/kardiologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/medizinischen Intensivstation/kardiologischen Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
30-tägige Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
30-tägige Wiederaufnahme aus allen Gründen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
30 Tage nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeit bis zur Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme aus allen Gründen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Wiederaufnahmen aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Wiederaufnahmen aus allen Gründen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeit bis zur Gesamtmortalität nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
12 Monate nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtmortalität während des Index-Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unterschied in den kardialen Biomarkerkonzentrationen während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unterschied in den Konzentrationen von kardialem Troponin T und/oder I und natriuretischem Peptid vom B-Typ und/oder N-terminalem natriuretischem Peptid vom Pro-B-Typ von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unterschied in der leitliniendefinierten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unterschied in der leitliniendefinierten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz, wie in internationalen Leitlinien definiert, bei Entlassung nach Index-Krankenhausaufenthalt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Kosten-Nutzen für die Interventionsstrategie
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse bei Patienten, stratifiziert nach den bei der Aufnahme gemessenen NT-proBNP-Konzentrationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Wir werden alle primären und sekundären Ergebnisse der Studie bei Patienten bewerten, die nach NT-proBNP-Konzentrationen stratifiziert sind (< 300 ng/l, 300–449 ng/l, 450–899 ng/l, 900–1799 ng/l, >1799 ng/l). L) gemessen bei Aufnahme des Index Krankenhausaufenthalt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse bei Patienten, stratifiziert nach den bei der Aufnahme gemessenen Konzentrationen von kardialem Troponin T
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Wir werden alle primären und sekundären Ergebnisse der Studie bei Patienten bewerten, die nach Konzentrationen von kardialem Troponin T (< 10 ng/l, 10-89 ng/l), > 89 ng/l) stratifiziert sind, die bei Aufnahme des Index-Krankenhausaufenthalts gemessen wurden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der Genauigkeit des HF2FPEF-Scores, der während des Index-Krankenhausaufenthalts zur Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unter Verwendung von c-Statistiken werden wir die diagnostische Genauigkeit des H2FPEF-Scores bewerten, der während des Index-Krankenhausaufenthalts bewertet wurde, um eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der gesamten Kohorte von Studienpatienten vorherzusagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der Genauigkeit des HFA-PEFF-Scores zur Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unter Verwendung von c-Statistiken werden wir die diagnostische Genauigkeit des HFA-PEFF-Scores bewerten, der während des Index-Krankenhausaufenthalts bewertet wurde, um eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der gesamten Kohorte von Studienpatienten vorherzusagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Beurteilung der Genauigkeit für NT-proBNP gemessen bei Krankenhausaufnahme zur Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unter Verwendung von c-Statistiken werden wir die diagnostische Genauigkeit von kontinuierlichen Konzentrationen von NT-proBNP, die bei Krankenhausaufnahme gemessen wurden, bewerten, um eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der gesamten Kohorte von Studienpatienten vorherzusagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Beurteilung der Genauigkeit für kardiales Troponin T, gemessen bei Krankenhausaufnahme zur Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Unter Verwendung von c-Statistiken werden wir die diagnostische Genauigkeit von kontinuierlichen Konzentrationen von kardialem Troponin T, die bei Krankenhausaufnahme gemessen wurden, bewerten, um eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der gesamten Kohorte von Studienpatienten vorherzusagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der primären und sekundären Endpunkte in der Untergruppe der Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz als hospitalisiert eingestuft wurden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Wir werden alle primären und sekundären Ergebnisse der Studie in der Untergruppe der Patienten mit Herzinsuffizienz als gesicherter Ursache für Tachypnoe bewerten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse in den Untergruppen von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektion und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate
Wir werden alle primären und sekundären Ergebnisse der Studie in den Untergruppen von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion als gesicherte Ursache für Tachypnoe bewerten.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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