Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Akershus Cardiac Examination 4 Studio (ACE4)

23 aprile 2026 aggiornato da: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Studio Akershus Cardiac Examination (ACE) 4: studio controllato randomizzato pragmatico di misurazioni precoci di biomarcatori e feedback strutturato in pazienti non selezionati con tachipnea

I pazienti ricoverati in ospedale con tachipnea, definita come frequenza respiratoria ≥20/min, hanno una mortalità sostanziale e possono soffrire di diverse condizioni, inclusa l'insufficienza cardiaca acuta (HF). I sintomi di scompenso cardiaco possono essere difficili da identificare e circa il 15% dei pazienti con scompenso cardiaco non viene diagnosticato correttamente dal medico curante del Pronto Soccorso. I biomarcatori come i peptidi natriuretici di tipo B e le troponine cardiache migliorano l'accuratezza diagnostica e la stratificazione del rischio. Se la valutazione precoce e strutturata dei biomarcatori e il feedback strutturato nelle cartelle cliniche elettroniche del paziente migliorano la gestione e gli esiti tra i pazienti non selezionati con tachipnea non sono stati precedentemente esplorati in uno studio controllato randomizzato.

La principale domanda di ricerca dello studio è determinare se la valutazione strutturata precoce dei biomarcatori in pazienti non selezionati con tachipnea estenda il tempo al primo evento per (1) riammissione per tutte le cause o (2) mortalità per tutte le cause; cioè tempo all'endpoint combinato, rispetto all'attuale strategia/assistenza standard

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Tachipnea (frequenza respiratoria ≥20/min)
  • Ammissione ai dipartimenti della divisione di medicina dell'ospedale universitario di Akershus, ad eccezione del dipartimento di neurologia
  • <24 ore dal ricovero in ospedale all'inclusione nello studio
  • Consenso informato scritto firmato durante la fase iniziale del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente incluso nello studio (in caso di pazienti che presentano un secondo ricovero durante il periodo di studio)
  • Tumore noto o sospetto al di fuori del controllo locale, documentato in cartella clinica, al momento dell'inclusione del paziente o diagnosticato in relazione all'indice di ricovero
  • Condizione neurologica con breve aspettativa di vita; per esempio. SLA, documentata nelle cartelle cliniche durante lo screening prima dell'ingresso nello studio
  • Altre malattie non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno, documentate nelle cartelle cliniche durante lo screening prima dell'ingresso nello studio
  • - Evidente causa non cardiaca di tachipnea basata su cartelle cliniche e risultati clinici durante lo screening prima dell'ingresso nello studio; per esempio. anafilassi in giovane paziente con allergia nota, dispnea dopo trauma toracico diretto, o giovane paziente con febbre e test Covid-19 positivo al momento del ricovero.
  • Paziente valutato come paziente non di Medicina Interna; per esempio. paziente chirurgico
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo, inclusa la Glasgow Coma Scale <13 al momento dell'inclusione nello studio
  • Pazienti intubati per terapia ventilatoria invasiva prima o subito dopo il ricovero ospedaliero
  • Storia di non conformità alla gestione medica e pazienti considerati potenzialmente inaffidabili, sulla base della documentazione nelle cartelle cliniche, durante lo screening prima dell'ingresso nello studio
  • Storia o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi, sulla base di cartelle cliniche e risultati clinici durante lo screening prima dell'ingresso nello studio, che influenzerà la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica, basata su cartelle cliniche e risultati clinici durante lo screening prima dell'ingresso nello studio, che comprometterà la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione cardiologica precoce basata su biomarcatori e feedback strutturato nell'EHR
Eseguiremo test sui biomarcatori cardiaci con misurazioni di NT-proBNP e hs-cTnT all'ammissione al pronto soccorso in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato di randomizzazione. I risultati verranno forniti nell'EHR del paziente, indipendentemente dallo stato di randomizzazione. Per i pazienti randomizzati al gruppo di intervento, forniremo una nota nell'EHR del paziente che includa la valutazione della probabilità che la lesione o la disfunzione miocardica siano la patofisiologia sottostante responsabile della tachipnea, come valutato dall'algoritmo del biomarcatore cardiaco dello studio. Informeremo su raccomandazioni generali per lavoro su e trattamento.
Altro: Valutazione cardiologica precoce basata su biomarcatori
Eseguiremo test sui biomarcatori cardiaci con misurazioni di NT-proBNP e hs-cTnT all'ammissione al pronto soccorso in tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato di randomizzazione. I risultati verranno forniti nell'EHR del paziente, indipendentemente dallo stato di randomizzazione. Per i pazienti randomizzati al gruppo di intervento, forniremo una nota nell'EHR del paziente che includa la valutazione della probabilità che la lesione o la disfunzione miocardica siano la patofisiologia sottostante responsabile della tachipnea, come valutato dall'algoritmo del biomarcatore cardiaco dello studio. Informeremo su raccomandazioni generali per lavoro su e trattamento.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura di routine secondo il medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di riammissione ospedaliera per tutte le cause o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Composito di riammissione ospedaliera per tutte le cause o mortalità per tutte le cause dopo la dimissione dal ricovero indice
12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera durante il ricovero indice
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva/Unità di Terapia Intensiva Medica/Unità di Terapia Intensiva Cardiaca
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Durata della degenza in Terapia Intensiva/Unità di Terapia Intensiva Medica/Unità di Terapia Intensiva Cardiaca durante il ricovero indice
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Riammissione per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Riammissione per tutte le cause a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Tempo di riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Tempo di prima riammissione per tutte le cause dopo la dimissione dal ricovero indice
12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Numero di riammissioni per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Numero di riammissioni per tutte le cause dopo la dimissione dal ricovero indice
12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Tempo alla mortalità per tutte le cause dopo la dimissione dal ricovero indice
12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Costo totale del ricovero
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero indice
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Differenza nelle concentrazioni di biomarcatori cardiaci durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Differenza nelle concentrazioni di troponina cardiaca T e/o peptide natriuretico di tipo I e B e/o peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Differenza nella terapia medica definita dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Differenza nella terapia medica definita dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca, come definita dalle linee guida internazionali, alla dimissione dopo il ricovero indice
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Costo-utilità
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Costo-utilità per la strategia di intervento
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli esiti primari e secondari con pazienti stratificati per concentrazioni di NT-proBNP misurate al momento del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valuteremo tutti gli esiti primari e secondari dello studio in pazienti stratificati in base alle concentrazioni di NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449 ng/L, 450-899 ng/L, 900-1799 ng/L, >1799 ng/ L) misurato all'ingresso del ricovero indice
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valutazione degli esiti primari e secondari con pazienti stratificati per concentrazioni di troponina cardiaca T misurate al momento del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valuteremo tutti gli esiti primari e secondari dello studio in pazienti stratificati in base alle concentrazioni di troponina cardiaca T (<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L) misurate all'ammissione del ricovero indice
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valutazione dell'accuratezza per il punteggio HF2FPEF valutato durante il ricovero indice per la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Utilizzando la statistica c, valuteremo l'accuratezza diagnostica del punteggio H2FPEF valutato durante il ricovero indice per prevedere l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata nella coorte totale dei pazienti dello studio
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valutazione dell'accuratezza del punteggio HFA-PEFF per la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Utilizzando la statistica c, valuteremo l'accuratezza diagnostica del punteggio HFA-PEFF valutato durante il ricovero indice per prevedere l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata nella coorte totale dei pazienti dello studio
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valutazione dell'accuratezza per NT-proBNP misurata al momento del ricovero ospedaliero per la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Utilizzando la statistica c, valuteremo l'accuratezza diagnostica delle concentrazioni continue di NT-proBNP misurate al momento del ricovero ospedaliero per prevedere l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata nella coorte totale dei pazienti dello studio
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valutazione dell'accuratezza della troponina cardiaca T misurata al momento del ricovero in ospedale per la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Utilizzando la statistica c, valuteremo l'accuratezza diagnostica delle concentrazioni continue di troponina cardiaca T misurate al momento del ricovero ospedaliero per prevedere l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata nella coorte totale dei pazienti dello studio
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valutare gli esiti primari e secondari nel sottogruppo di pazienti classificati come ricoverati per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valuteremo tutti gli esiti primari e secondari dello studio nel sottogruppo di pazienti con scompenso cardiaco come causa aggiudicata di tachipnea.
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valutazione degli esiti primari e secondari nei sottogruppi di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca con eiezione lievemente ridotta e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi
Valuteremo tutti gli esiti primari e secondari dello studio nei sottogruppi di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca con eiezione lievemente ridotta e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata come causa accertata di tachipnea.
Dal ricovero alla dimissione del ricovero indice, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Valutazione cardiologica precoce basata su biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi