Akershus hjärtundersökning 4 Studie (ACE4)
23 april 2026 uppdaterad av: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 Studie: Pragmatic Randomized Controlled Trial of Early Biomarker Measurements and Structured Feedback in oselekterade patienter med takypné
Patienter inlagda på sjukhus med takypné, definierad som andningsfrekvens ≥20/min, har betydande dödlighet och kan lida av olika tillstånd, inklusive akut hjärtsvikt (HF). Symtom på HF kan vara svåra att identifiera och ~15 % av patienterna med HF kommer inte att diagnostiseras korrekt av den behandlande läkaren på akutmottagningen. Biomarkörer som natriuretiska peptider av B-typ och hjärttroponiner förbättrar diagnostisk noggrannhet och riskstratifiering. Huruvida tidig, strukturerad biomarkörbedömning och strukturerad återkoppling i patientens elektroniska journaler förbättrar hanteringen och resultat bland oselekterade patienter med takypné har tidigare inte undersökts i en randomiserad kontrollerad studie.
Studiens huvudsakliga forskningsfråga är att fastställa om tidig strukturerad biomarkörbedömning hos oselekterade patienter med takypné förlänger tiden till den första händelsen för antingen (1) återinläggning av alla orsaker eller (2) dödlighet av alla orsaker; d.v.s. tiden till det kombinerade effektmåttet, jämfört med nuvarande strategi/standardvård
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
574
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lørenskog
-
Lørenskog, Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Takypné (andningsfrekvens ≥20/min)
- Intagning på avdelningar under avdelningen för medicin vid Akershus universitetssjukhus, utom neurologiska avdelningen
- <24 timmar från sjukhusinläggning till inkludering i studien
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke under den inledande fasen av sjukhusvistelsen
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkluderad i studien (i fall av patienter som presenterar en andra sjukhusvistelse under studieperioden)
- Känd eller misstänkt cancer utanför lokal kontroll, dokumenterad i medicinska journaler, vid tidpunkten för patientinkludering eller diagnostiserad i relation till index sjukhusvistelse
- Neurologiskt tillstånd med kort förväntad livslängd; t.ex. ALS, dokumenterad i journaler vid screening före studiestart
- Annan icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd under 1 år, dokumenterad i journaler under screening före studiestart
- Uppenbar icke-kardiell orsak till takypné baserat på journaler och kliniska fynd under screening innan studiestart; t.ex. anafylaxi hos ung patient med känd allergi, dyspné efter direkt brösttrauma eller ung patient med feber och positivt Covid-19-test vid inläggning.
- Patient bedömd som icke-internmedicinsk patient; t.ex. kirurgisk patient
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollet, inklusive Glasgow Coma Scale <13 vid tidpunkten för inkludering av studien
- Patienter som intuberas för invasiv ventilationsterapi före eller kort efter sjukhusinläggning
- Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling och patienter som anses potentiellt opålitliga, baserat på dokumentation i medicinska journaler, under screening innan studiestart
- Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, baserat på medicinska journaler och kliniska fynd under screening innan studiestart, som kommer att påverka studiedeltagandet
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, baserat på journaler och kliniska fynd under screening innan studiestart, som kommer att försämra patientens förmåga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig biomarkörbaserad kardiologisk bedömning och strukturerad återkoppling i EPJ
Vi kommer att utföra hjärtbiomarkörtester med NT-proBNP- och hs-cTnT-mätningar vid akutmottagning hos alla deltagare, oavsett randomiseringsstatus.
Resultaten kommer att tillhandahållas i patientens EPJ, oavsett randomiseringsstatus.
För patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer vi att tillhandahålla en notering i patientens EPJ som inkluderar bedömning av sannolikheten för att myokardskada eller dysfunktion är den underliggande patofysiologin som är ansvarig för takypné, enligt bedömningen av hjärtbiomarköralgoritmen i studien.
Vi kommer att informera om allmänna rekommendationer för upparbetning och behandling.
|
Vi kommer att utföra hjärtbiomarkörtester med NT-proBNP- och hs-cTnT-mätningar vid akutmottagning hos alla deltagare, oavsett randomiseringsstatus.
Resultaten kommer att tillhandahållas i patientens EPJ, oavsett randomiseringsstatus.
För patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer vi att tillhandahålla en notering i patientens EPJ som inkluderar bedömning av sannolikheten för att myokardskada eller dysfunktion är den underliggande patofysiologin som är ansvarig för takypné, enligt bedömningen av hjärtbiomarköralgoritmen i studien.
Vi kommer att informera om allmänna rekommendationer för upparbetning och behandling.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Rutinmässig vårdstandard enligt behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av återinläggning på sjukhus eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Sammansatt av återinläggning på sjukhus av alla orsaker eller dödlighet av alla orsaker efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Sjukhusvistelsetid under index sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Vistelselängd på intensivvårdsavdelning/medicinsk intensivvårdsavdelning/hjärtintensivvårdsavdelning
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Vistid på intensivvårdsavdelning/medicinsk intensivvårdsavdelning/hjärtintensivvårdsavdelning under indexinläggningen
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
30 dagars återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvård
|
30 dagars återinläggning av alla orsaker efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
30 dagar efter utskrivning från index sjukhusvård
|
|
Dags för återinläggning av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Dags för första återinläggning av alla orsaker efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
|
Antal återinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Antal återinläggningar av alla orsaker efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Dags till dödlighet av alla orsaker efter utskrivning från index sjukhusvistelse
|
12 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
|
Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Total kostnad för sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker under index sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Skillnad i hjärtbiomarkörkoncentrationer under index sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Skillnad i hjärttroponin T- och/eller I- och B-typ natriuretisk peptid och/eller N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptidkoncentration från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Skillnad i riktlinjedefinierad medicinsk terapi för hjärtsvikt
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Skillnad i riktlinjedefinierad medicinsk behandling för hjärtsvikt, enligt internationella riktlinjer, vid utskrivning efter index sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Kostnadsnytta
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Kostnadsnytta för interventionsstrategin
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av primära och sekundära resultat med patienter stratifierade efter koncentrationer av NT-proBNP mätt vid inläggning
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Vi kommer att bedöma alla primära och sekundära resultat av studien hos patienter stratifierade enligt koncentrationer av NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449 ng/L, 450-899 ng/L, 900-1799ng/L, >1799ng/ L) mätt vid intagning av index sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bedömning av primära och sekundära resultat med patienter stratifierade efter koncentrationer av hjärttroponin T uppmätt vid inläggning
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Vi kommer att bedöma alla primära och sekundära resultat av studien hos patienter stratifierade enligt koncentrationer av hjärttroponin T (<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L) mätt vid inläggningen av indexsjukhusinläggningen
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bedömning av noggrannhet för HF2FPEF-poäng bedömd under index sjukhusvistelse för diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Med hjälp av c-statistik kommer vi att bedöma den diagnostiska noggrannheten av H2FPEF-poängen bedömd under index sjukhusvistelse för att förutsäga hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i den totala kohorten av studiepatienter
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bedömning av noggrannhet för HFA-PEFF-poäng för diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Med hjälp av c-statistik kommer vi att bedöma den diagnostiska noggrannheten av HFA-PEFF-poängen bedömd under index sjukhusvistelse för att förutsäga hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i den totala kohorten av studiepatienter
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bedömning av noggrannhet för NT-proBNP uppmätt vid sjukhusinläggning för diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Med hjälp av c-statistik kommer vi att bedöma den diagnostiska noggrannheten av kontinuerliga koncentrationer av NT-proBNP mätt vid sjukhusinläggning för att förutsäga hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i den totala kohorten av studiepatienter
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bedömning av noggrannhet för hjärttroponin T uppmätt vid sjukhusinläggning för diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Med hjälp av c-statistik kommer vi att bedöma den diagnostiska noggrannheten för kontinuerliga koncentrationer av hjärttroponin T uppmätt vid sjukhusinläggning för att förutsäga hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion i den totala kohorten av studiepatienter
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bedömning av primära och sekundära utfall i undergruppen av patienter som klassificeras som inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Vi kommer att bedöma alla primära och sekundära resultat av studien i undergruppen av patienter med hjärtsvikt som den bedömda orsaken till takypné.
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
|
Bedömning av primära och sekundära utfall i undergrupperna av patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, hjärtsvikt med lätt reducerad ejektion och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Tidsram: Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Vi kommer att bedöma alla primära och sekundära resultat av studien i undergrupperna av patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, hjärtsvikt med lätt reducerad ejektion och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion som bedömd orsak till takypné.
|
Från intagning till utskrivning av index sjukhusvistelse, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2038
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .