Akershus 心脏检查 4 研究 (ACE4)
2026年4月23日 更新者：Magnus Nakrem Lyngbakken、University Hospital, Akershus
Akershus 心脏检查 (ACE) 4 研究：在未经选择的呼吸急促患者中进行早期生物标志物测量和结构化反馈的实用随机对照试验
因呼吸急促（定义为呼吸频率≥20/分钟）而住院的患者死亡率很高，并且可能患有不同的疾病，包括急性心力衰竭 (HF)。 心力衰竭的症状可能难以识别，约 15% 的心力衰竭患者不会被急诊科的主治医师正确诊断。 B 型钠尿肽和心肌肌钙蛋白等生物标志物可提高诊断准确性和风险分层。 患者电子健康记录中的早期结构化生物标志物评估和结构化反馈是否可以改善未经选择的呼吸急促患者的管理和结果，此前尚未在随机对照试验中进行过探索。
该研究的主要研究问题是确定对未经选择的呼吸急促患者进行早期结构化生物标志物评估是否延长了 (1) 全因再入院或 (2) 全因死亡率的首次事件发生的时间；即与当前策略/标准护理相比，达到组合终点的时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
574
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lørenskog
-
Lørenskog、Lørenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 呼吸急促（呼吸频率≥20次/分钟）
- 入读阿克斯胡斯大学医院医学部下的科室，神经科除外
- 从入院到纳入研究 <24 小时
- 住院初期签署书面知情同意书
排除标准：
- 先前纳入研究（如果患者在研究期间出现第二次住院）
- 在患者入组时或根据指数住院进行诊断时，在病历中记录在当地控制之外的已知或疑似癌症
- 预期寿命短的神经系统疾病；例如 ALS，在进入研究之前的筛选期间记录在医疗记录中
- 预期寿命低于 1 年的其他非心脏病，在进入研究前的筛选期间记录在病历中
- 根据进入研究前筛选期间的医疗记录和临床发现，呼吸急促的明显非心脏原因；例如 已知过敏的年轻患者的过敏反应、直接胸部外伤后的呼吸困难，或入院时发烧且 Covid-19 检测呈阳性的年轻患者。
- 评估为非内科患者的患者；例如 手术病人
- 不愿或不能遵守方案的患者，包括研究纳入时格拉斯哥昏迷量表 <13
- 入院前或入院后不久插管进行有创通气治疗的患者
- 在进入研究之前的筛选期间，根据医疗记录中的文件，不遵守医疗管理的历史和被认为可能不可靠的患者
- 根据进入研究前筛选期间的医疗记录和临床发现，过去 12 个月的酒精或药物滥用史或证据将影响研究参与
- 根据进入研究前筛选期间的医疗记录和临床发现，任何会损害患者参与研究能力的手术或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EHR 中基于早期生物标志物的心脏病学评估和结构化反馈
我们将在所有参与者的急诊科入院时使用 NT-proBNP 和 hs-cTnT 测量值进行心脏生物标志物测试，无论随机状态如何。
无论随机化状态如何，结果都将在患者的 EHR 中提供。
对于随机分配到干预组的患者，我们将在患者的 EHR 中提供注释，其中包括评估心肌损伤或功能障碍是导致呼吸急促的潜在病理生理学的可能性，正如研究的心脏生物标志物算法所评估的那样。
我们将告知检查和治疗的一般建议。
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我们将在所有参与者的急诊科入院时使用 NT-proBNP 和 hs-cTnT 测量值进行心脏生物标志物测试，无论随机状态如何。
无论随机化状态如何，结果都将在患者的 EHR 中提供。
对于随机分配到干预组的患者，我们将在患者的 EHR 中提供注释，其中包括评估心肌损伤或功能障碍是导致呼吸急促的潜在病理生理学的可能性，正如研究的心脏生物标志物算法所评估的那样。
我们将告知检查和治疗的一般建议。
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无干预：护理标准
根据主治医师的常规护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因再入院或全因死亡率的综合
大体时间：指数住院出院后 12 个月
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全因再入院或指数住院出院后全因死亡率的复合
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指数住院出院后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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指数住院期间的住院时间
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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重症监护室/内科重症监护室/心脏重症监护室的住院时间
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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指数住院期间在重症监护室/内科重症监护室/心脏重症监护室的住院时间
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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30 天全因再入院
大体时间：指数住院出院后 30 天
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指数住院出院后 30 天全因再入院
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指数住院出院后 30 天
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全因再入院时间
大体时间：指数住院出院后 12 个月
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从指数住院出院后首次全因再入院的时间
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指数住院出院后 12 个月
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全因再入院人数
大体时间：指数住院出院后 12 个月
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指数住院出院后全因再入院人数
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指数住院出院后 12 个月
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全因死亡率
大体时间：指数住院出院后 12 个月
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从指数住院出院后到全因死亡率的时间
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指数住院出院后 12 个月
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住院总费用
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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住院总费用
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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全因死亡率
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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指数住院期间的全因死亡率
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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指数住院期间心脏生物标志物浓度的差异
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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从入院到出院的心肌肌钙蛋白 T 和/或 I 和 B 型利钠肽和/或 N 末端前 B 型利钠肽浓度的差异
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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指南定义的心力衰竭药物治疗的差异
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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根据国际指南的定义，指数住院后出院时指南定义的心力衰竭药物治疗的差异
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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成本效用
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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干预策略的成本效用
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估按入院时测量的 NT-proBNP 浓度分层的患者的主要和次要结果
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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我们将在根据 NT-proBNP 浓度（< 300 ng/L、300-449ng/L、450-899ng/L、900-1799ng/L、>1799ng/ L) 在指数住院入院时测量
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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评估按入院时测量的心肌肌钙蛋白 T 浓度分层的患者的主要和次要结果
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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我们将根据入院时测量的心肌肌钙蛋白 T 浓度（<10ng/L、10-89ng/L）、>89ng/L）对患者进行分层，评估研究的所有主要和次要结果
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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评估 HF2FPEF 评分在指数住院期间评估的准确性，用于诊断射血分数保留的心力衰竭
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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使用 c 统计，我们将评估指数住院期间评估的 H2FPEF 评分的诊断准确性，以预测研究患者总队列中射血分数保留的心力衰竭
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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评估 HFA-PEFF 评分诊断射血分数保留心力衰竭的准确性
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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使用 c 统计，我们将评估指数住院期间评估的 HFA-PEFF 评分的诊断准确性，以预测研究患者总队列中射血分数保留的心力衰竭
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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评估入院时测量的 NT-proBNP 诊断射血分数保留的心力衰竭的准确性
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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使用 c 统计，我们将评估入院时测量的连续 NT-proBNP 浓度的诊断准确性，以预测研究患者总队列中射血分数保留的心力衰竭
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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评估入院时心肌肌钙蛋白 T 诊断射血分数保留心力衰竭的准确性
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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使用 c 统计，我们将评估入院时测量的连续心肌肌钙蛋白 T 浓度的诊断准确性，以预测研究患者总队列中射血分数保留的心力衰竭
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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评估归类为因心力衰竭住院的患者亚组的主要和次要结果
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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我们将评估该研究在心力衰竭患者亚组中的所有主要和次要结果，作为呼吸急促的裁定原因。
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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评估射血分数降低的心力衰竭、射血分数轻度降低的心力衰竭和射血分数保留的心力衰竭患者亚组的主要和次要结局
大体时间：从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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我们将在射血分数降低的心力衰竭患者、射血分数轻度降低的心力衰竭患者和射血分数保留的心力衰竭患者亚组中评估该研究的所有主要和次要结局作为呼吸急促的裁定原因。
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从入院到指数住院出院，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus N Lyngbakken, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (实际的)
2025年3月20日
研究完成 (估计的)
2038年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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