Étude sur l'examen cardiaque d'Akershus 4 (ACE4)
23 avril 2026 mis à jour par: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Étude Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 : Essai contrôlé randomisé pragmatique de mesures précoces de biomarqueurs et de rétroaction structurée chez des patients non sélectionnés atteints de tachypnée
Les patients hospitalisés avec une tachypnée, définie comme une fréquence respiratoire ≥20/min, ont une mortalité importante et peuvent souffrir de différentes conditions, y compris une insuffisance cardiaque aiguë (IC). Les symptômes de l'IC peuvent être difficiles à identifier et environ 15 % des patients atteints d'IC ne seront pas correctement diagnostiqués par le médecin traitant du service des urgences. Des biomarqueurs comme les peptides natriurétiques de type B et les troponines cardiaques améliorent la précision du diagnostic et la stratification des risques. La question de savoir si une évaluation précoce et structurée des biomarqueurs et une rétroaction structurée dans les dossiers de santé électroniques du patient améliorent la prise en charge et les résultats chez des patients non sélectionnés atteints de tachypnée n'ont pas été explorées auparavant dans un essai contrôlé randomisé.
La principale question de recherche de l'étude est de déterminer si l'évaluation précoce des biomarqueurs structurés chez des patients non sélectionnés atteints de tachypnée prolonge le délai jusqu'au premier événement pour (1) la réadmission toutes causes ou (2) la mortalité toutes causes ; c'est-à-dire le temps jusqu'au critère d'évaluation combiné, par rapport à la stratégie/aux soins standard actuels
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
574
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lørenskog
-
Lørenskog, Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Tachypnée (fréquence respiratoire ≥20/min)
- Admission aux départements de la division de médecine de l'hôpital universitaire d'Akershus, à l'exception du département de neurologie
- <24 h entre l'admission à l'hôpital et l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé écrit signé pendant la phase initiale de l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Précédemment inclus dans l'étude (en cas de patients présentant une deuxième hospitalisation pendant la période d'étude)
- Cancer connu ou suspecté hors contrôle local, documenté dans les dossiers médicaux, au moment de l'inclusion du patient ou diagnostiqué en relation avec l'hospitalisation index
- Affection neurologique avec une courte espérance de vie ; par exemple. SLA, documentée dans les dossiers médicaux lors du dépistage avant l'entrée à l'étude
- Autre maladie non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 1 an, documentée dans les dossiers médicaux lors du dépistage avant l'entrée à l'étude
- Cause non cardiaque évidente de tachypnée basée sur les dossiers médicaux et les résultats cliniques lors du dépistage avant l'entrée à l'étude ; par exemple. anaphylaxie chez jeune patient avec allergie connue, dyspnée après traumatisme thoracique direct, ou jeune patient avec fièvre et test Covid-19 positif à l'admission.
- Patient évalué comme patient non interne en médecine ; par exemple. patient chirurgical
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole, y compris l'échelle de coma de Glasgow < 13 au moment de l'inclusion dans l'étude
- Patients intubés pour un traitement ventilatoire invasif avant ou peu après l'admission à l'hôpital
- Antécédents de non-conformité à la gestion médicale et aux patients considérés comme potentiellement non fiables, sur la base de la documentation dans les dossiers médicaux, lors du dépistage avant l'entrée à l'étude
- Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois, basés sur les dossiers médicaux et les résultats cliniques lors du dépistage avant l'entrée à l'étude, qui influenceront la participation à l'étude
- Toute condition chirurgicale ou médicale, basée sur les dossiers médicaux et les résultats cliniques lors du dépistage avant l'entrée à l'étude, qui altérera la capacité du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évaluation cardiologique précoce basée sur des biomarqueurs et rétroaction structurée dans le DSE
Nous effectuerons des tests de biomarqueurs cardiaques avec des mesures NT-proBNP et hs-cTnT lors de l'admission aux urgences chez tous les participants, quel que soit leur statut de randomisation.
Les résultats seront fournis dans le DSE du patient, quel que soit le statut de la randomisation.
Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, nous fournirons une note dans le DSE du patient qui comprend une évaluation de la probabilité qu'une lésion ou un dysfonctionnement du myocarde soit la physiopathologie sous-jacente responsable de la tachypnée, telle qu'évaluée par l'algorithme de biomarqueur cardiaque de l'étude.
Nous informerons sur les recommandations générales pour le travail et le traitement.
|
Nous effectuerons des tests de biomarqueurs cardiaques avec des mesures NT-proBNP et hs-cTnT lors de l'admission aux urgences chez tous les participants, quel que soit leur statut de randomisation.
Les résultats seront fournis dans le DSE du patient, quel que soit le statut de la randomisation.
Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, nous fournirons une note dans le DSE du patient qui comprend une évaluation de la probabilité qu'une lésion ou un dysfonctionnement du myocarde soit la physiopathologie sous-jacente responsable de la tachypnée, telle qu'évaluée par l'algorithme de biomarqueur cardiaque de l'étude.
Nous informerons sur les recommandations générales pour le travail et le traitement.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins de routine selon le médecin traitant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé de réadmission à l'hôpital toutes causes confondues ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
Composite de la réadmission à l'hôpital toutes causes confondues ou de la mortalité toutes causes après la sortie d'une hospitalisation index
|
12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital pendant l'hospitalisation index
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs/unité de soins intensifs médicaux/unité de soins intensifs cardiaques
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs/unité de soins intensifs médicaux/unité de soins intensifs cardiaques pendant l'hospitalisation index
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Réadmission toutes causes en 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
|
Réadmission toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
|
30 jours après la sortie de l'hospitalisation index
|
|
Délai de réadmission toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
Délai avant la première réadmission toutes causes confondues après la sortie de l'hospitalisation index
|
12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
|
Nombre de réadmissions toutes causes
Délai: 12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
Nombre de réadmissions toutes causes confondues après la sortie de l'hospitalisation index
|
12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
Délai avant la mortalité toutes causes confondues après la sortie de l'hospitalisation index
|
12 mois après la sortie de l'hospitalisation index
|
|
Coût total de l'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Coût total de l'hospitalisation
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Mortalité toutes causes au cours de l'hospitalisation index
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Différence dans les concentrations de biomarqueurs cardiaques pendant l'hospitalisation index
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Différence des concentrations de troponine cardiaque T et/ou de peptide natriurétique de type I et B et/ou de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal entre l'admission à l'hôpital et la sortie
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Différence dans le traitement médical défini par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Différence dans le traitement médical défini par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque, tel que défini par les lignes directrices internationales, à la sortie après une hospitalisation index
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Coût-utilité
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Coût-utilité de la stratégie d'intervention
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des résultats primaires et secondaires avec des patients stratifiés par les concentrations de NT-proBNP mesurées à l'admission
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Nous évaluerons tous les résultats primaires et secondaires de l'étude chez les patients stratifiés en fonction des concentrations de NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449 ng/L, 450-899 ng/L, 900-1 799 ng/L, > 1 799 ng/ L) mesuré à l'admission de l'hospitalisation index
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation des résultats primaires et secondaires avec des patients stratifiés par les concentrations de troponine T cardiaque mesurées à l'admission
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Nous évaluerons tous les critères de jugement primaires et secondaires de l'étude chez les patients stratifiés en fonction des concentrations de troponine T cardiaque (<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L) mesurées à l'admission de l'hospitalisation index
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation de la précision du score HF2FPEF évalué pendant l'hospitalisation index pour le diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
À l'aide de c-statistiques, nous évaluerons la précision diagnostique du score H2FPEF évalué lors de l'hospitalisation index pour prédire l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans la cohorte totale de patients de l'étude
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation de la précision du score HFA-PEFF pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
À l'aide de c-statistiques, nous évaluerons la précision diagnostique du score HFA-PEFF évalué lors de l'hospitalisation index pour prédire l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans la cohorte totale des patients de l'étude
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation de la précision du NT-proBNP mesuré à l'admission à l'hôpital pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
À l'aide de statistiques c, nous évaluerons la précision diagnostique des concentrations continues de NT-proBNP mesurées à l'admission à l'hôpital pour prédire l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans la cohorte totale de patients de l'étude
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation de la précision de la troponine T cardiaque mesurée à l'admission à l'hôpital pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
À l'aide de statistiques c, nous évaluerons la précision diagnostique des concentrations continues de troponine T cardiaque mesurées à l'admission à l'hôpital pour prédire l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée dans la cohorte totale de patients de l'étude
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation des résultats primaires et secondaires dans le sous-groupe de patients classés comme hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Nous évaluerons tous les critères de jugement principaux et secondaires de l'étude dans le sous-groupe de patients atteints d'insuffisance cardiaque comme cause avérée de tachypnée.
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation des résultats primaires et secondaires dans les sous-groupes de patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, d'insuffisance cardiaque avec éjection légèrement réduite et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Délai: De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Nous évaluerons tous les critères de jugement principaux et secondaires de l'étude dans les sous-groupes de patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, d'insuffisance cardiaque avec éjection légèrement réduite et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée comme cause avérée de tachypnée.
|
De l'admission à la sortie de l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .