Akershus Hjerteundersøgelse 4 Studie (ACE4)
23. april 2026 opdateret af: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus
Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 Undersøgelse: Pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlige biomarkørmålinger og struktureret feedback hos ikke-selekterede patienter med takypnø
Patienter indlagt med takypnø, defineret som respirationsfrekvens ≥20/min, har betydelig dødelighed og kan lide af forskellige tilstande, herunder akut hjertesvigt (HF). Symptomer på HF kan være svære at identificere, og ~15 % af patienter med HF vil ikke blive diagnosticeret korrekt af den behandlende læge på Akutmodtagelsen. Biomarkører som B-type natriuretiske peptider og hjertetroponiner forbedrer diagnostisk nøjagtighed og risikostratificering. Hvorvidt tidlig, struktureret biomarkørvurdering og struktureret feedback i patientens elektroniske sundhedsjournaler forbedrer håndteringen og resultaterne blandt ikke-udvalgte patienter med takypnø, er tidligere ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studiets vigtigste forskningsspørgsmål er at afgøre, om tidlig struktureret biomarkørvurdering hos ikke-selekterede patienter med takypnø forlænger tiden til den første hændelse for enten (1) genindlæggelse af alle årsager eller (2) mortalitet af alle årsager; dvs. tid til det kombinerede endepunkt sammenlignet med den nuværende strategi/standardbehandling
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
574
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lørenskog
-
Lørenskog, Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Takypnø (respirationsfrekvens ≥20/min)
- Indlæggelse på Afdelinger under Medicinsk Afdeling på Akershus Universitetshospital, undtagen Neurologisk Afdeling
- <24 timer fra hospitalsindlæggelse til optagelse i undersøgelsen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i den indledende fase af indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkluderet i undersøgelsen (i tilfælde af patienter, der præsenterer en anden indlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden)
- Kendt eller formodet kræftsygdom uden for lokal kontrol, dokumenteret i journaler, på tidspunktet for patientoptagelse eller diagnosticeret i relation til indeksindlæggelsen
- Neurologisk tilstand med kort forventet levetid; for eksempel. ALS, dokumenteret i journaler under screening forud for studieoptagelse
- Anden ikke-hjertesygdom med forventet levetid under 1 år, dokumenteret i lægejournaler under screening før studiestart
- Indlysende ikke-kardiel årsag til takypnø baseret på lægejournaler og kliniske fund under screening før studiestart; for eksempel. anafylaksi hos ung patient med kendt allergi, dyspnø efter direkte brysttraume eller ung patient med feber og positiv Covid-19 test ved indlæggelse.
- Patient vurderet som ikke-internmedicinsk patient; for eksempel. kirurgisk patient
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen, inklusive Glasgow Coma Scale <13 på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
- Patienter, der er intuberet til invasiv respiratorbehandling før eller kort efter hospitalsindlæggelse
- Historie om manglende overholdelse af medicinsk ledelse og patienter, der anses for potentielt upålidelige, baseret på dokumentation i medicinske journaler, under screening før studiestart
- Anamnese eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, baseret på lægejournaler og kliniske fund under screening før studiestart, som vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, baseret på medicinske journaler og kliniske fund under screening forud for undersøgelsens start, som vil forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig biomarkørbaseret kardiologisk vurdering og struktureret feedback i EPJ
Vi vil udføre kardiel biomarkørtest med NT-proBNP og hs-cTnT målinger ved akutmodtagelse hos alle deltagere, uanset randomiseringsstatus.
Resultaterne vil blive givet i patientens EPJ, uanset randomiseringsstatus.
For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil vi give en note i patientens EPJ, der inkluderer vurdering af sandsynligheden for, at myokardieskade eller dysfunktion er den underliggende patofysiologi, der er ansvarlig for takypnø, som evalueret af studiets hjertebiomarkøralgoritme.
Vi vil informere om generelle anbefalinger for oparbejdning og behandling.
|
Vi vil udføre kardiel biomarkørtest med NT-proBNP og hs-cTnT målinger ved akutmodtagelse hos alle deltagere, uanset randomiseringsstatus.
Resultaterne vil blive givet i patientens EPJ, uanset randomiseringsstatus.
For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil vi give en note i patientens EPJ, der inkluderer vurdering af sandsynligheden for, at myokardieskade eller dysfunktion er den underliggende patofysiologi, der er ansvarlig for takypnø, som evalueret af studiets hjertebiomarkøralgoritme.
Vi vil informere om generelle anbefalinger for oparbejdning og behandling.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje i henhold til den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af genindlæggelse på hospitalet af alle årsager eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Sammensat af genindlæggelse på hospitalet af alle årsager eller dødelighed af alle årsager efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Hospitalets liggetid under indeksindlæggelsen
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Opholdslængde på intensivafdeling/medicinsk intensivafdeling/hjerteintensiv afdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Opholdslængde på intensiv afdeling/medicinsk intensiv afdeling/hjerteintensiv afdeling under indeksindlæggelsen
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
30 dages genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
30 dages genindlæggelse af alle årsager efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Tid til genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Tid til første genindlæggelse af alle årsager efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Antal genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Antal genindlæggelser af alle årsager efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Tid til dødelighed af alle årsager efter udskrivelse fra indekshospital
|
12 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Samlede omkostninger ved indlæggelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager under indeksindlæggelsen
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Forskel i hjertebiomarkørkoncentrationer under indeksindlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Forskel i hjertetroponin T- og/eller I- og B-type natriuretisk peptid og/eller N-terminal pro-B-type natriuretisk peptidkoncentration fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Forskel i retningslinjedefineret medicinsk behandling for hjertesvigt
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Forskel i retningslinjedefineret medicinsk behandling for hjertesvigt, som defineret af internationale retningslinjer, ved udskrivelse efter indeksindlæggelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Omkostningsnytte for interventionsstrategien
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af primære og sekundære resultater med patienter stratificeret efter koncentrationer af NT-proBNP målt ved indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Vi vil vurdere alle de primære og sekundære resultater af undersøgelsen hos patienter stratificeret efter koncentrationer af NT-proBNP (< 300 ng/l, 300-449 ng/l, 450-899 ng/l, 900-1799 ng/l, >1799 ng/ L) målt ved indlæggelse af indeksindlæggelsen
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Vurdering af primære og sekundære resultater med patienter stratificeret efter koncentrationer af hjertetroponin T målt ved indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Vi vil vurdere alle de primære og sekundære resultater af undersøgelsen hos patienter stratificeret efter koncentrationer af hjertetroponin T (<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L) målt ved indlæggelse af indekshospitalet.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Vurdering af nøjagtighed for HF2FPEF-score vurderet under indeks hospitalsindlæggelse for diagnosticering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Ved hjælp af c-statistik vil vi vurdere den diagnostiske nøjagtighed af H2FPEF-scoren vurderet under indekshospitalisering for at forudsige hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i den samlede kohorte af undersøgelsespatienter
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Vurdering af nøjagtighed for HFA-PEFF-score til diagnosticering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Ved hjælp af c-statistik vil vi vurdere den diagnostiske nøjagtighed af HFA-PEFF-scoren vurderet under indekshospitalisering for at forudsige hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i den samlede kohorte af undersøgelsespatienter
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Vurdering af nøjagtighed for NT-proBNP målt ved hospitalsindlæggelse til diagnosticering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Ved hjælp af c-statistik vil vi vurdere den diagnostiske nøjagtighed af kontinuerlige koncentrationer af NT-proBNP målt ved hospitalsindlæggelse for at forudsige hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i den samlede kohorte af undersøgelsespatienter
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Vurdering af nøjagtighed for hjertetroponin T målt ved hospitalsindlæggelse til diagnosticering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Ved hjælp af c-statistik vil vi vurdere den diagnostiske nøjagtighed af kontinuerlige koncentrationer af hjertetroponin T målt ved hospitalsindlæggelse for at forudsige hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i den samlede kohorte af undersøgelsespatienter
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Vurdering af primære og sekundære resultater i undergruppen af patienter klassificeret som indlagt på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Vi vil vurdere alle de primære og sekundære resultater af undersøgelsen i undergruppen af patienter med hjertesvigt som den vurderede årsag til takypnø.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
|
Vurdering af primære og sekundære resultater i undergrupperne af patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hjertesvigt med let reduceret ejektion og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Vi vil vurdere alle de primære og sekundære resultater af undersøgelsen i undergrupperne af patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt med let reduceret ejektion og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion som vurderet årsag til takypnø.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse af indeksindlæggelse, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Tidlig biomarkør-baseret kardiologisk vurdering
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien