Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akershus Hjerteundersøkelse 4 Studie (ACE4)

3. mars 2023 oppdatert av: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Akershus Cardiac Examination (ACE) 4 Studie: Pragmatic Randomized Controlled Trial of Early Biomarker Measurements and Structured Feedback in Uselected Patients With Tachypnea

Pasienter innlagt på sykehus med takypné, definert som respirasjonsfrekvens ≥20/min, har betydelig dødelighet og kan lide av forskjellige tilstander, inkludert akutt hjertesvikt (HF). Symptomer på HF kan være vanskelige å identifisere og ~15 % av pasientene med HF vil ikke bli korrekt diagnostisert av behandlende lege på legevakten. Biomarkører som B-type natriuretiske peptider og hjertetroponiner forbedrer diagnostisk nøyaktighet og risikostratifisering. Hvorvidt tidlig, strukturert biomarkørvurdering og strukturert tilbakemelding i pasientens elektroniske helsejournal forbedrer håndteringen og resultatene blant uselekterte pasienter med takypné har tidligere ikke blitt utforsket i en randomisert kontrollert studie.

Studiens hovedspørsmål er å finne ut om tidlig strukturert biomarkørvurdering hos uselekterte pasienter med takypné forlenger tiden til den første hendelsen for enten (1) reinnleggelse av alle årsaker eller (2) dødelighet av alle årsaker; dvs. tid til det kombinerte endepunktet, sammenlignet med gjeldende strategi/standard behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Takypné (respirasjonsfrekvens ≥20/min)
  • Opptak ved avdelinger under avdeling for medisin ved Akershus universitetssykehus, unntatt Nevrologisk avdeling
  • <24 timer fra sykehusinnleggelse til inkludering i studien
  • Signert skriftlig informert samtykke i den innledende fasen av sykehusinnleggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkludert i studien (i tilfelle pasienter som presenterer en andre sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden)
  • Kjent eller mistenkt kreft utenfor lokal kontroll, dokumentert i medisinske journaler, på tidspunktet for pasientinkludering eller diagnostisert i forhold til indekssykehusinnleggelse
  • Nevrologisk tilstand med kort forventet levetid; f.eks. ALS, dokumentert i journal under screening før studiestart
  • Annen ikke-hjertesykdom med forventet levealder under 1 år, dokumentert i medisinske journaler under screening før studiestart
  • Åpenbar ikke-kardial årsak til takypné basert på medisinske journaler og kliniske funn under screening før studiestart; f.eks. anafylaksi hos ung pasient med kjent allergi, dyspné etter direkte brysttraume, eller ung pasient med feber og positiv Covid-19-test ved innleggelse.
  • Pasient vurdert som ikke-internmedisinsk pasient; f.eks. kirurgisk pasient
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen, inkludert Glasgow Coma Scale <13 på tidspunktet for studieinkludering
  • Pasienter som er intubert for invasiv ventilasjonsterapi før eller kort tid etter sykehusinnleggelse
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling og pasienter som anses som potensielt upålitelige, basert på dokumentasjon i medisinske journaler, under screening før studiestart
  • Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene, basert på medisinske journaler og kliniske funn under screening før studiestart, som vil påvirke studiedeltakelsen
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, basert på medisinske journaler og kliniske funn under screening før studiestart, som vil svekke pasientens evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig biomarkørbasert kardiologisk vurdering og strukturert tilbakemelding i EPJ
Vi vil utføre hjertebiomarkørtesting med NT-proBNP og hs-cTnT målinger ved akuttmottak hos alle deltakere, uavhengig av randomiseringsstatus. Resultatene vil bli gitt i pasientens EPJ, uavhengig av randomiseringsstatus. For pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil vi gi et notat i pasientens EPJ som inkluderer vurdering av sannsynligheten for at myokardskade eller dysfunksjon er den underliggende patofysiologien som er ansvarlig for takypné, som evaluert av hjertebiomarkøralgoritmen til studien. Vi vil informere om generelle anbefalinger for opparbeiding og behandling.
Annen: Tidlig biomarkørbasert kardiologisk vurdering
Vi vil utføre hjertebiomarkørtesting med NT-proBNP og hs-cTnT målinger ved akuttmottak hos alle deltakere, uavhengig av randomiseringsstatus. Resultatene vil bli gitt i pasientens EPJ, uavhengig av randomiseringsstatus. For pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil vi gi et notat i pasientens EPJ som inkluderer vurdering av sannsynligheten for at myokardskade eller dysfunksjon er den underliggende patofysiologien som er ansvarlig for takypné, som evaluert av hjertebiomarkøralgoritmen til studien. Vi vil informere om generelle anbefalinger for opparbeiding og behandling.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Rutinemessig standard for omsorg i henhold til behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av reinnleggelse på sykehus eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Sammensatt av reinnleggelse på sykehus av alle årsaker eller dødelighet av alle årsaker etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Sykehus liggetid under indeksen sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Oppholdslengde på intensivavdeling/medisinsk intensivavdeling/hjerteintensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Oppholdslengde på intensivavdeling/medisinsk intensivavdeling/hjerteintensivavdeling under indekssykehusinnleggelsen
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
30 dagers gjeninnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
30 dagers reinnleggelse av alle årsaker etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
30 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
På tide å gjeninnlegge alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Tid til første reinnleggelse av alle årsaker etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Antall gjeninnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Antall reinnleggelser av alle årsaker etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Tid til dødelighet av alle årsaker etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
12 måneder etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker under indeksinnleggelsen
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Forskjell i hjertebiomarkørkonsentrasjoner under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Forskjell i hjertetroponin T- og/eller I- og B-type natriuretisk peptid og/eller N-terminal pro-B-type natriuretisk peptidkonsentrasjon fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Forskjell i retningslinjedefinert medisinsk behandling for hjertesvikt
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Forskjell i retningslinjedefinert medisinsk behandling for hjertesvikt, som definert av internasjonale retningslinjer, ved utskrivning etter indekssykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Kostnadsnytte
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Kostnadsnytte for intervensjonsstrategien
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere primære og sekundære utfall med pasienter stratifisert etter konsentrasjoner av NT-proBNP målt ved innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vi vil vurdere alle primære og sekundære utfall av studien hos pasienter stratifisert i henhold til konsentrasjoner av NT-proBNP (< 300 ng/L, 300-449ng/L, 450-899ng/L, 900-1799ng/L, >1799ng/ L) målt ved innleggelse av indeksen sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vurdere primære og sekundære utfall med pasienter stratifisert etter konsentrasjoner av hjertetroponin T målt ved innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vi vil vurdere alle primære og sekundære utfall av studien hos pasienter stratifisert i henhold til konsentrasjoner av hjerte troponin T (<10ng/L, 10-89ng/L), >89ng/L) målt ved innleggelse av indeksen sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vurdere nøyaktigheten for HF2FPEF-score vurdert under indekssykehusinnleggelse for diagnostisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Ved å bruke c-statistikk vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til H2FPEF-skåren vurdert under indekssykehusinnleggelse for å forutsi hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i den totale kohorten av studiepasienter
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vurdere nøyaktigheten for HFA-PEFF-score for diagnostisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Ved å bruke c-statistikk vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til HFA-PEFF-skåren vurdert under indekssykehusinnleggelse for å forutsi hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i den totale kohorten av studiepasienter
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vurdering av nøyaktighet for NT-proBNP målt ved sykehusinnleggelse for diagnostisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Ved å bruke c-statistikk vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av kontinuerlige konsentrasjoner av NT-proBNP målt ved sykehusinnleggelse for å forutsi hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i den totale kohorten av studiepasienter
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vurdering av nøyaktighet for hjertetroponin T målt ved sykehusinnleggelse for diagnostisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Ved å bruke c-statistikk vil vi vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av kontinuerlige konsentrasjoner av hjertetroponin T målt ved sykehusinnleggelse for å forutsi hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon i den totale kohorten av studiepasienter
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vurdere primære og sekundære utfall i undergruppen av pasienter klassifisert som innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vi vil vurdere alle primære og sekundære utfall av studien i undergruppen av pasienter med hjertesvikt som dømt årsak til takypné.
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vurdere primære og sekundære utfall i undergruppene av pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt med lett redusert ejeksjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder
Vi vil vurdere alle primære og sekundære utfall av studien i undergruppene av pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt med lett redusert ejeksjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon som dømt årsak til takypné.
Fra innleggelse til utskrivning av indeks sykehusinnleggelse, vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Tidlig biomarkørbasert kardiologisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere