- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05701124
공격적 대 1형 미숙아의 역치 전 망막병증에 대한 유리체강내 라니비주맙 주사
공격적인 미숙아 망막병증에서 유리체강내 라니비주맙 주사를 제1형 역치 전 미숙아 망막병증과 비교
신생아 집중 치료실의 발전에도 불구하고 미숙아 망막병증(ROP)은 미숙아의 실명 및 시각 장애의 일반적인 원인이 되어 선진국과 개발도상국에서 이러한 합병증의 약 5% 및 30%를 차지합니다. ROP의 병리생리학은 다인성입니다. 보충 산소 요구량과 낮은 재태 연령(GA) 및 출생 체중(BW)은 ROP의 발생 및 진행에 대한 주요 위험 요소 중 하나입니다.
항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 제제는 ROP에 대한 유망한 치료 방식입니다. 레이저 요법은 과소치료 또는 과잉치료로 인한 합병증, 전안부 화상, 출혈 또는 허혈, 잠재적으로 높은 비율의 근시. Ranibizumab은 망막병증 관리를 위해 최초로 승인된 항-VEGF 치료제이며 레이저 요법의 유망한 대안입니다.
라니비주맙은 베바시주맙보다 반감기가 짧고 전신 독성이 적은 인간화 단일클론 재조합 항체 단편이다. 그것의 결합 친화력은 bevacizumab의 거의 10배입니다.
베바시주맙의 혈장 반감기는 17-21일인 반면, 라니비주맙의 혈장 반감기는 3일입니다. 베바시주맙의 더 큰 전신 흡수는 VEGF의 더 큰 전신 억제로 이어지는 것으로 생각됩니다. 이러한 데이터는 ranibizumab의 더 나은 안전성 프로필을 설명할 수 있습니다. 유형 I ROP는 영역 I에서 플러스 질병이 있는 ROP의 모든 단계, 영역 I에서 3기 ROP, 영역 II에서 플러스 질병이 있는 2 또는 3기 ROP로 정의됩니다. Aggressive-ROP(이전에는 Aggressive posterior-ROP로 알려짐)의 특징은 ROP의 전형적인 단계를 통해 관찰되는 진행 없이 병리학적 혈관신생 및 중증 질환의 급속한 발달입니다. 더 큰 미숙아와 후방 망막 너머에서 발생할 수 있습니다.
이 전향적 연구의 목적은 급성 ROP 퇴행, 재발 프로파일, 말초 망막 혈관형성 및 추가 절제 요법의 필요성과 관련하여 1형 ROP 및 A-ROP에 대한 유리체강내 ranibizumab의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
한쪽 눈(가장 심한 경우) 또는 양쪽 눈에 라니비주맙 유리체강내 주사를 받은 영아 30명 37안의 전향적 무작위 연구가 포함되었다. A-ROP군은 영아 15명 18안, 제1형 ROP군은 영아 15명 19안이었다. 1차 결과 측정은 55주 월경 후 연령(PMA)까지 추가 치료 없이 ROP의 회귀를 달성한 눈의 수였습니다. 평균 추시 기간은 A-ROP군이 11.44개월, 1형 ROP군이 13.95개월이었다.
치료 기준이 확인되면 72시간 이내에 치료를 시행하였다. 표준 안과 수술실에서 국소 마취하에 유리체강내 주사(IVI)를 시행하였다. 5% 포비돈 요오드 소독제와 국소 항생제를 주입했습니다. 라니비주맙(0.25mg/0.025 mL)를 31게이지 주사바늘로 유리체강에 주사하고, 주사바늘을 하측두부 사분면의 각막공막접합부의 시각축 방향 1.0mm 후방에서 시신경을 직접 향하게 하였다. 이후 안압과 중심동맥관류를 확인하였다. 수술 후 7일 동안 국소 항생제를 투여하였다. 모든 영아는 다음 날, 3일째, 그 다음에는 ROP가 퇴행할 때까지 매주, 그 후 월경 후 최소 55주(PMA) 또는 망막 혈관 형성이 없이 구역 III에 도달할 때까지 매(2-4)주마다 추적 관찰되었습니다. 출혈 또는 삼출물 또는 임상적으로 중요한 견인 요소와 같은 활성 구성 요소, 이전에 발생했습니다. 각 검사는 질병 퇴행(간접 안저경 분석을 통해), 재발, 견인 요소의 존재 및 말초 혈관 형성을 평가했습니다. 그 후 치료 후 최소 6개월 동안 매월 추적 관찰을 계속했습니다.
성공적인 치료는 플러스 질병의 완화, 양호한 동공 확장 및 질병 등급 감소로 정의되었습니다. 결과는 불충분한 퇴행(주사 후 3-5일에 플러스 질환의 지속 및 신생혈관 형성), 진행(주사 후 유리체강내출혈, 증가된 신생혈관 및 견인 성분 형성) 및 치료가 필요한 재발(플러스 질환의 재발)로 추가 분류되었습니다. , 재발성 신혈관형성, 능선의 재형성 또는 주사 후 초기 퇴행에도 불구하고 망막외 섬유혈관 증식) 불충분한 퇴행 또는 치료가 필요한 ROP 재발이 결정되면 IVR의 구조 요법을 적용했습니다.
재발이 없거나 재발하지 않아 치료가 필요하지 않은 경우(1기 또는 2기 눈, 영역 2 또는 영역 3 국소화, 플러스 질환이 동반되지 않음)는 말초 망막 혈관형성이 완료될 때까지 면밀히 모니터링되었습니다.
PMA 55주까지 영역 III에 접근하는 말초망막혈관형성에 실패한 경우 간접적외선다이오드레이저(IRIDEX, Iris Medical SL laser with laser indirect ophthalmoscope (LIO) Ophthalmic Laser, 810 nm, USA)를 이용하여 광응고술을 시행하였다. 늦은 ROP 재활성화의 위험을 줄이기 위해 수술실에서 진정 또는 전신 마취 하에 +20/+28 디옵터 집광 렌즈.
추적 검사는 레이저 광응고술 후 첫 달 동안 매주 시행되었고 그 후 ROP 결과가 사라질 때까지 3-4주 간격으로 시행되었습니다. 추적 검사는 환자가 1세가 된 후 3-4개월 간격으로 계속되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zagazig, 이집트, 44511
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 ≤ 1500g 또는 재태 연령 ≤ 30주인 영아 및 출생 체중 1500 ~ 2000g 또는 재태 연령 30주 이상의 일부 불안정한 임상 과정을 가진 영아(심폐 지원이 필요한 영아 포함).
- ETROP 연구 11, 영역 1에 의해 정의된 유형 1 ROP를 가진 영아, 플러스 질환이 있는 모든 단계 ROP; 플러스 질환이 있거나 없는 구역 1, 3단계 ROP; 영역 2, 플러스 질병(한 눈 또는 두 눈에 영향을 미침)이 있는 2단계 또는 3단계 ROP.
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 영향을 미치는 ICROP(International Classification of ROP) 기준에 따른 적극적인 ROP(A-ROP).
제외 기준:
- 이전 유리체강내 주사를 받은 눈.
- 이전 레이저 치료를 받은 눈.
- ROP 이외의 다른 병리가 있는 눈.
- ROP 4단계 또는 5단계의 눈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 적극적인 ROP
표준 안과 수술실에서 국소 마취하에 유리체강내 주사(IVI)를 시행하였다.
5% 포비돈 요오드 소독제와 국소 항생제를 주입했습니다.
라니비주맙(0.25mg/0.025
mL)를 31게이지 주사바늘로 유리체강에 주사하고, 주사바늘을 하측두부 사분면의 각막공막접합부의 시각축 방향 1.0mm 후방에서 시신경을 직접 향하게 하였다.
|
표준 안과 수술실에서 국소 마취하에 유리체강내 주사(IVI)를 시행하였다.
5% 포비돈 요오드 소독제와 국소 항생제를 주입했습니다.
라니비주맙(0.25mg/0.025
mL)를 31게이지 주사바늘로 유리체강에 주사하고, 주사바늘을 하측두부 사분면의 각막공막접합부의 시각축 방향 1.0mm 후방에서 시신경을 직접 향하게 하였다.
이후 안압과 중심동맥관류를 확인하였다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 유형 1 사전 임계값 ROP
표준 안과 수술실에서 국소 마취하에 유리체강내 주사(IVI)를 시행하였다.
5% 포비돈 요오드 소독제와 국소 항생제를 주입했습니다.
라니비주맙(0.25mg/0.025
mL)를 31게이지 주사바늘로 유리체강에 주사하고, 주사바늘을 하측두부 사분면의 각막공막접합부의 시각축 방향 1.0mm 후방에서 시신경을 직접 향하게 하였다.
|
표준 안과 수술실에서 국소 마취하에 유리체강내 주사(IVI)를 시행하였다.
5% 포비돈 요오드 소독제와 국소 항생제를 주입했습니다.
라니비주맙(0.25mg/0.025
mL)를 31게이지 주사바늘로 유리체강에 주사하고, 주사바늘을 하측두부 사분면의 각막공막접합부의 시각축 방향 1.0mm 후방에서 시신경을 직접 향하게 하였다.
이후 안압과 중심동맥관류를 확인하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 또는 다중 주사에 의해 달성된 양성 질환 또는 활성 신생혈관의 퇴행을 달성한 눈의 수
기간: 월경 후 55주에
|
활성 ROP 회귀
|
월경 후 55주에
|
|
망막혈관이 오라세라타(ora serrata)에 도달하는 눈의 수(완전한 망막혈관형성)
기간: 월경 후 55주에
|
완전한 망막 혈관 형성(망막 혈관이 ora serrata에 도달)
|
월경 후 55주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정체 절제술 유무에 관계없이 유리체 절제술이 필요한 4기 또는 5기로 진행하는 눈의 수
기간: 1년
|
망막 박리(4기 또는 5기)
|
1년
|
|
재발성 플러스 질환, 재발성 신혈관형성, 능선의 재형성을 보인 눈의 수
기간: 월경 후 55주에
|
재치료가 필요한 재발
|
월경 후 55주에
|
|
후기 말초 레이저가 필요한 눈의 수
기간: 월경 후 55주에
|
레이저가 필요한 무혈성 말초 망막
|
월경 후 55주에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sherif Abbas Dabour, MD, FRCS, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB#6269/22-7-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .