- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701124
Inyección intravítrea de ranibizumab para la retinopatía preumbral del prematuro agresiva versus tipo 1
Inyección intravítrea de ranibizumab en la retinopatía agresiva del prematuro en comparación con la retinopatía preumbral del prematuro tipo 1
A pesar de los avances en las unidades de cuidados intensivos neonatales, la retinopatía del prematuro (ROP) se ha convertido en una causa común de ceguera y discapacidad visual en los bebés prematuros, de modo que representa alrededor del 5 % y el 30 % de dichas complicaciones en los países desarrollados y en vías de desarrollo. La fisiopatología de la ROP es multifactorial. La demanda de oxígeno suplementario y la edad gestacional (GA) y el peso al nacer (BW) más bajos se encuentran entre los principales factores de riesgo para la aparición y progresión de la ROP.
Los agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) son una modalidad prometedora de tratamiento para la ROP, ya que la terapia con láser está asociada con desventajas tales como complicaciones por tratamiento insuficiente o excesivo, quemaduras en el segmento anterior, hemorragia o isquemia, y tasas potencialmente más altas de miopía. Ranibizumab es el primer tratamiento anti-VEGF aprobado para el tratamiento de la retinopatía y es una alternativa prometedora a la terapia con láser.
Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo recombinante monoclonal humanizado con una vida media más corta y menos toxicidad sistémica que bevacizumab. Su afinidad de unión es casi diez veces mayor que la de bevacizumab.
La vida media plasmática de bevacizumab es de 17 a 21 días, mientras que la de ranibizumab es de 3 días. Se cree que una mayor absorción sistémica de bevacizumab conduce a una mayor supresión sistémica de VEGF. Estos datos pueden explicar el mejor perfil de seguridad de ranibizumab. La ROP tipo I se define como cualquier etapa de ROP con enfermedad adicional en la zona I, ROP en etapa 3 en la zona I y ROP en etapa 2 o 3 con enfermedad adicional en la zona II. El sello distintivo de la ROP agresiva (anteriormente conocida como ROP posterior agresiva) es el desarrollo rápido de neovascularización patológica y enfermedad plus grave sin que se observe progresión a través de las etapas típicas de la ROP. Puede ocurrir en bebés prematuros más grandes y más allá de la retina posterior.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la eficacia de ranibizumab intravítreo para ROP tipo 1 y A-ROP con respecto a la regresión aguda de ROP, el perfil de recurrencia, la vascularización retiniana periférica y la necesidad de terapia ablativa adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyó un estudio prospectivo aleatorizado de 37 ojos de 30 lactantes que recibieron inyecciones intravítreas de ranibizumab en un ojo (el más grave) o en ambos ojos. El grupo A-ROP incluyó 18 ojos de 15 bebés y el grupo ROP tipo 1 incluyó 19 ojos de 15 bebés. La medida de resultado primaria fue el número de ojos que lograron la regresión de la ROP sin tratamiento adicional hasta las 55 semanas de edad posmenstrual (PMA). El período medio de seguimiento para el grupo A-ROP fue de 11,44 meses y de 13,95 meses para el grupo de ROP tipo 1.
El tratamiento se realizó dentro de las 72 horas una vez que se detectaron los criterios de tratamiento. La inyección intravítrea (IVI) se realizó bajo anestesia tópica en un quirófano oftálmico estándar. Se instiló desinfección con povidona yodada al 5% y antibiótico tópico. Ranibizumab (0,25 mg/0,025 mL) se inyectó en la cavidad vítrea con una aguja de calibre 31, apuntando la aguja directamente hacia el nervio óptico en la dirección del eje visual 1,0 mm posterior a la unión corneoescleral en el cuadrante inferotemporal. Luego se controló la presión intraocular y la perfusión de la arteria central. Se administraron antibióticos tópicos durante 7 días después de la operación. Todos los bebés fueron seguidos al día siguiente, tercer día, luego semanalmente hasta la regresión de la ROP, luego cada (2-4) semanas hasta un mínimo de 55 semanas de edad posmenstrual (PMA) o la vascularización retiniana alcanzó la zona III sin un componente activo como hemorragia o exudación o elementos traccionales clínicamente significativos, que vinieron antes. Cada examen evaluó la regresión de la enfermedad (mediante análisis fundoscópico indirecto), la recurrencia, la presencia de elementos traccionales y la vascularización periférica. Luego, el seguimiento continuó mensualmente durante al menos 6 meses después del tratamiento.
El tratamiento exitoso se definió como la remisión de la enfermedad adicional, una buena dilatación de la pupila y un grado reducido de la enfermedad. Los resultados se clasificaron adicionalmente como regresión insuficiente (persistencia de enfermedad adicional y neovascularización a los 3-5 días posteriores a la inyección), progresión (hemorragia intravítrea posterior a la inyección, aumento de la neovascularización y formación de componentes de tracción) y recurrencia que requiere tratamiento (recurrencia de enfermedad adicional). , neovascularización recurrente, reformación de un reborde o proliferación fibrovascular extrarretiniana, a pesar de la regresión inicial post inyección) Una vez que se determinó regresión insuficiente o recurrencia de ROP que requería tratamiento, se aplicó terapia de rescate de IVR.
Los casos sin recurrencia o recurrencia que no requirieron tratamiento (ojos en estadio 1 o 2, con localización en Zona 2 o Zona 3, no acompañados de enfermedad plus) fueron monitoreados de cerca hasta que se completó la vascularización retiniana periférica.
En caso de vascularización retiniana periférica fallida para abordar la zona III hasta la PMA de 55 semanas, se utilizó un láser de diodo infrarrojo indirecto (IRIDEX, Iris Medical SL laser with laser indirecto oftalmoscopio (LIO) Ophthalmic Laser, 810 nm, EE. UU.) para aplicar la fotocoagulación a través de una lente condensadora de +20/+28 dioptrías bajo sedación o anestesia general en el quirófano para reducir el riesgo de reactivación tardía de la ROP.
Los exámenes de seguimiento se realizaron semanalmente durante el primer mes después de la fotocoagulación con láser y en intervalos de 3 a 4 semanas a partir de entonces hasta que los hallazgos de ROP remitieron. Los exámenes de seguimiento continuaron a intervalos de 3 a 4 meses después de que los pacientes cumplieron 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44511
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con peso al nacer ≤ 1500 g o edad gestacional ≤ 30 semanas y lactantes seleccionados con peso al nacer entre 1500 y 2000 g o edad gestacional mayor a 30 semanas con evolución clínica inestable, incluidos aquellos que requieren soporte cardiorrespiratorio.
- Lactantes con ROP tipo 1, según la definición del estudio ETROP 11, Zona 1, ROP en cualquier etapa con enfermedad adicional; ROP de zona 1, estadio 3 con o sin enfermedad adicional; ROP de zona 2, etapa 2 o 3 con enfermedad adicional (que afecta a uno o ambos ojos).
- ROP agresiva (A-ROP), según los criterios de la Clasificación Internacional de ROP (ICROP) que afecta a uno o ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Ojos con inyecciones intravítreas previas.
- Ojos con terapia láser previa.
- Ojos con cualquier otra patología, distinta a ROP.
- Ojos con ROP estadio 4 o 5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ROP agresiva
La inyección intravítrea (IVI) se realizó bajo anestesia tópica en un quirófano oftálmico estándar.
Se instiló desinfección con povidona yodada al 5% y antibiótico tópico.
Ranibizumab (0,25 mg/0,025
mL) se inyectó en la cavidad vítrea con una aguja de calibre 31, apuntando la aguja directamente hacia el nervio óptico en la dirección del eje visual 1,0 mm posterior a la unión corneoescleral en el cuadrante inferotemporal.
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La inyección intravítrea (IVI) se realizó bajo anestesia tópica en un quirófano oftálmico estándar.
Se instiló desinfección con povidona yodada al 5% y antibiótico tópico.
Ranibizumab (0,25 mg/0,025
mL) se inyectó en la cavidad vítrea con una aguja de calibre 31, apuntando la aguja directamente hacia el nervio óptico en la dirección del eje visual 1,0 mm posterior a la unión corneoescleral en el cuadrante inferotemporal.
Luego se controló la presión intraocular y la perfusión de la arteria central.
Otros nombres:
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Comparador activo: ROP preumbral tipo 1
La inyección intravítrea (IVI) se realizó bajo anestesia tópica en un quirófano oftálmico estándar.
Se instiló desinfección con povidona yodada al 5% y antibiótico tópico.
Ranibizumab (0,25 mg/0,025
mL) se inyectó en la cavidad vítrea con una aguja de calibre 31, apuntando la aguja directamente hacia el nervio óptico en la dirección del eje visual 1,0 mm posterior a la unión corneoescleral en el cuadrante inferotemporal.
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La inyección intravítrea (IVI) se realizó bajo anestesia tópica en un quirófano oftálmico estándar.
Se instiló desinfección con povidona yodada al 5% y antibiótico tópico.
Ranibizumab (0,25 mg/0,025
mL) se inyectó en la cavidad vítrea con una aguja de calibre 31, apuntando la aguja directamente hacia el nervio óptico en la dirección del eje visual 1,0 mm posterior a la unión corneoescleral en el cuadrante inferotemporal.
Luego se controló la presión intraocular y la perfusión de la arteria central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ojos que lograron la regresión de la enfermedad adicional o neovasos activos logrados mediante inyecciones únicas o múltiples
Periodo de tiempo: a las 55 semanas de edad posmenstrual
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regresión de ROP activa
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a las 55 semanas de edad posmenstrual
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El número de ojos en los que los vasos retinianos alcanzan la ora serrata (vascularización retiniana completa)
Periodo de tiempo: a las 55 semanas de edad posmenstrual
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vascularización retiniana completa (los vasos retinianos alcanzan la ora serrata)
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a las 55 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de ojos que progresan a la etapa 4 o 5 que requieren vitrectomía con/sin lensectomía
Periodo de tiempo: un año
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desprendimiento de retina (etapa 4 o 5)
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un año
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El número de ojos que mostraron enfermedad plus recurrente, neovascularización recurrente, reforma de una cresta
Periodo de tiempo: a las 55 semanas de edad posmenstrual
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Recurrencia que requiere retratamiento
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a las 55 semanas de edad posmenstrual
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El número de ojos que necesitaron láser periférico tardío
Periodo de tiempo: a las 55 semanas de edad posmenstrual
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retina periférica avascular que necesitó láser
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a las 55 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sherif Abbas Dabour, MD, FRCS, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Agresión
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#6269/22-7-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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