- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05702242
끈이 없는 자궁 내 장치(IUD) 제거 기술에 대한 무작위 통제 시험
끈이 없는 자궁 내 장치(IUD) 제거 기술의 무작위 통제 시험: 악어 겸자 대 수동 진공 흡인(MVA)
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치(IUD)는 미국에서 일반적으로 사용되는 매우 효과적인 지속형 가역 피임법입니다. IUD를 삽입한 사람의 약 4~18%는 IUD 끈이 없거나 보이지 않는데, 이는 대개 IUD 끈이 자궁경부로 수축되어 있기 때문입니다. 현재 전문가 의견은 초음파 유도 유무에 관계없이 자궁강에 배치된 악어 집게를 사용하여 끈이 보이지 않는 IUD를 제거할 것을 제안합니다. 수동 진공 흡입(MVA)을 사용하여 끈이 없는 IUD를 제거하는 것이 악어 겸자에 대한 가능한 대안으로 제안되었습니다. MVA는 유산, 낙태 및 자궁내막 샘플링 관리에 일반적으로 사용되는 기술이며 가족 계획 클리닉 및 많은 사무실 기반 산부인과 실습에서 쉽게 사용할 수 있는 저렴한 휴대용 장치로서 잠재적인 이점이 있습니다.
이 연구에서는 눈에 보이는 끈이 없는 IUD 제거를 위해 MVA와 악어 집게를 비교할 것입니다. 조사관은 끈 없는 IUD 제거를 제시하는 여성을 등록할 것입니다. 잠재적인 참가자는 적격성 검사를 받고 IUD 문자열이 보이거나, 임신 테스트 결과가 양성이거나, IUD가 부분적으로 보유되어 있거나(예: IUD 팔만), 어느 쪽 팔에도 무작위 배정되기를 원하지 않는 경우 제외됩니다. 조사관은 선별 골반 검사 및 경질 초음파(방문 전에 아직 완료하지 않은 경우)를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 MVA 또는 악어 집게의 두 가지 제거 기술 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 기기의 첫 번째 통과로 성공적인 제거와 동일한 기술을 여러 번 시도하여 성공적인 제거를 기록합니다. 최대 3번의 MVA 제거 시도가 수행되며 그 후 공급자는 현재 치료 표준으로 악어 집게를 사용하도록 전환합니다. 예비 데이터는 또한 환자 및 공급자 만족도, 환자 통증 점수, 절차 시간 및 합병증에 대해 수집됩니다.
이 연구는 가시적인 끈이 없는 IUD 제거 기술로서 MVA에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. IUD 제거 기술을 비교한 연구는 없으며 제거 기술에 대한 옵션 확장은 치료 접근성을 높일 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Comprehensive Women's Health Center
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연락하다:
- Cara Clure, MD
- 전화번호: 303-724-8576
- 이메일: cara.clure@cuanschutz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 - 45세
- 골반초음파로 자궁내 IUD 확인
- IUD 제거를 원함
제외 기준:
- 현재 임신 중
- IUD 문자열이 보입니다.
- 부분적으로 유지된 IUD(예: IUD 팔만 해당)
- 팔 중 하나에 무작위로 배정되는 것을 꺼림
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악어 집게로 제거
IUD를 잡고 제거하기 위해 초음파 안내 하에 자궁 내 악어 집게를 통과시키는 치료 제거의 표준.
필요한 경우 이 기술을 사용하여 여러 번 시도합니다.
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악어 겸자 또는 MVA로 제거
악어 집게로 IUD 제거
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실험적: 수동 진공 흡입으로 제거
IUD를 제거하기 위해 IUD에 인접한 초음파 안내 하에 MVA를 자궁 내 배치합니다.
최대 3번의 실패한 MVA 시도까지 여러 번의 시도가 수행되며, 그 후 공급자는 이것이 현재 치료 표준인 경우 악어 겸자 기술로 전환합니다.
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악어 겸자 또는 MVA로 제거
MVA로 IUD 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 통과 IUD 제거율
기간: 12-18개월
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눈에 보이는 끈이 없는 IUD 제거를 위해 수동 진공 흡인 대 악어 집게를 사용한 1차 통과 자궁내 장치(IUD) 제거율을 비교합니다.
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 IUD 제거 성공률
기간: 12-18개월
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악어 겸자 대 수동 진공 흡인을 사용하여 가시적인 끈 없이 IUD 제거의 전반적인 성공률을 설명합니다.
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12-18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도에 대한 예비 데이터
기간: 12-18개월
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환자 및 제공자 만족도에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
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12-18개월
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통증 점수에 대한 예비 데이터
기간: 12-18개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 최대 시술 통증 점수에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
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12-18개월
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절차 시간에 대한 예비 데이터
기간: 12-18개월
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총 절차 시간에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
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12-18개월
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합병증에 대한 예비 데이터
기간: 12-18개월
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문자열 없는 IUD 제거의 합병증에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
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12-18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
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- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-2177
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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