Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van technieken voor het verwijderen van intra-uteriene apparaten (IUD) zonder verplichtingen

27 september 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zonder verplichtingen voor het verwijderen van intra-uteriene apparaten (IUD's): krokodillentangen versus handmatige vacuümaspiratie (MVA)

Het doel van deze klinische proef is om succespercentages te vergelijken van twee verwijderingstechnieken voor intra-uteriene apparaten (IUD's) met ontbrekende of niet-zichtbare snaren. De onderzoekers zullen ook voorlopige gegevens verzamelen om de tevredenheid van patiënt en zorgverlener, maximale pijnscore, proceduretijd en complicaties met de twee technieken beter te begrijpen. Deelnemers worden gerandomiseerd voor het verwijderen van het spiraaltje met een alligatortang of handmatige vacuümaspiratie (MVA) techniek. Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over deze verwijderingstechnieken, die mogelijk de opties voor en toegang tot vrijblijvende IUD-verwijdering zouden kunnen uitbreiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn een veelgebruikte, zeer effectieve vorm van langwerkende omkeerbare anticonceptie in de Verenigde Staten. Ongeveer 4-18% van de mensen met een geplaatst spiraaltje hebben ontbrekende of niet-zichtbare spiraaltjes, meestal als gevolg van het terugtrekken van het spiraaltje in de baarmoederhals. Momenteel stelt de mening van deskundigen voor om spiraaltjes zonder zichtbare strengen te verwijderen met behulp van een krokodillentang die in de baarmoederholte wordt geplaatst met of zonder echogeleide. Het verwijderen van spiraaltjes zonder verplichtingen met handmatige vacuümaspiratie (MVA) is voorgesteld als een mogelijk alternatief voor een krokodillenpincet. MVA is een veelgebruikte techniek voor het beheer van miskraam, abortus en endometriummonstername en heeft potentiële voordelen als een goedkoop, draagbaar apparaat dat gemakkelijk verkrijgbaar is in klinieken voor gezinsplanning en veel verloskundige en gynaecologische praktijken op kantoor.

De studie zal MVA vergelijken met een krokodillenpincet voor het verwijderen van een spiraaltje zonder zichtbare snaren. De onderzoekers zullen vrouwtjes inschrijven die zich aanbieden voor het kosteloos verwijderen van een spiraaltje. Potentiële deelnemers worden gescreend op geschiktheid en worden uitgesloten als ze zichtbare spiraaltjes hebben, een positieve zwangerschapstest hebben, een gedeeltelijk vastgehouden spiraaltje hebben (bijv. De onderzoekers zullen een screeningsonderzoek van het bekken en een transvaginale echografie uitvoeren (indien dit nog niet vóór het bezoek is voltooid). Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee verwijderingstechnieken: MVA of alligatortang. De onderzoekers documenteren een succesvolle verwijdering bij de eerste doorgang van het instrument en een succesvolle verwijdering bij meerdere pogingen van dezelfde techniek. Er worden maximaal 3 MVA-verwijderingspogingen uitgevoerd, waarna de zorgverlener overschakelt op het gebruik van een krokodillenpincet als de huidige zorgstandaard. Er zullen ook voorlopige gegevens worden verzameld over de tevredenheid van de patiënt en de zorgverlener, de pijnscores van de patiënt, de proceduretijd en complicaties.

Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over MVA als een techniek voor het verwijderen van IUD's zonder zichtbare strings. Er zijn geen studies die IUD-verwijderingstechnieken hebben vergeleken en het uitbreiden van opties voor verwijderingstechnieken heeft het potentieel om de toegang tot zorg te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18 - 45 jaar oud
  • Bevestigd intra-uterien spiraaltje door echografie van het bekken
  • Wensen spiraaltje verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • IUD-strings zijn zichtbaar
  • Gedeeltelijk vastgehouden spiraaltje (bijv. alleen spiraaltje arm)
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide armen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwijderen met krokodillenpincet
Standaardbehandeling verwijdering met passage van een intra-uteriene krokodillentang onder ultrasone begeleiding om het spiraaltje vast te pakken en te verwijderen. Indien nodig worden er meerdere pogingen gedaan met deze techniek.
Verwijdering met een krokodillentang of MVA
IUD verwijderen met krokodillenpincet
Experimenteel: Verwijdering met handmatige vacuümaspiratie
Intra-uteriene plaatsing van een MVA onder echogeleide naast het spiraaltje om het spiraaltje te verwijderen. Er worden meerdere pogingen gedaan tot een maximum van 3 mislukte MVA-pogingen, waarna de zorgverlener overschakelt op de alligatortangtechniek, aangezien dit de huidige zorgstandaard is.
Verwijdering met een krokodillentang of MVA
IUD verwijderen met MVA
Andere namen:
  • Ipas 60 ml aspirator met dubbel ventiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First-pass IUD-verwijderingspercentages
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om de first-pass intra-uterine device (IUD) verwijderingspercentages te vergelijken van het gebruik van handmatige vacuümaspiratie versus krokodillentangen voor IUD-verwijdering zonder zichtbare touwtjes.
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele slagingspercentages voor het verwijderen van spiraaltjes
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om de algehele slagingspercentages te beschrijven van het verwijderen van een spiraaltje zonder zichtbare strengen met behulp van een krokodillentang versus handmatige vacuümaspiratie.
12-18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige gegevens over tevredenheid
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om voorlopige gegevens te verzamelen over de tevredenheid van patiënten en zorgverleners.
12-18 maanden
Voorlopige gegevens over pijnscores
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om voorlopige gegevens te verzamelen over maximale procedurele pijnscores gemeten door visuele analoge schaal (VAS).
12-18 maanden
Voorlopige gegevens over de proceduretijd
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om voorlopige gegevens te verzamelen over de totale proceduretijd.
12-18 maanden
Voorlopige gegevens over complicaties
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Om voorlopige gegevens te verzamelen over complicaties van het verwijderen van spiraaltjes zonder verplichtingen.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-2177

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren