- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702242
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van technieken voor het verwijderen van intra-uteriene apparaten (IUD) zonder verplichtingen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zonder verplichtingen voor het verwijderen van intra-uteriene apparaten (IUD's): krokodillentangen versus handmatige vacuümaspiratie (MVA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn een veelgebruikte, zeer effectieve vorm van langwerkende omkeerbare anticonceptie in de Verenigde Staten. Ongeveer 4-18% van de mensen met een geplaatst spiraaltje hebben ontbrekende of niet-zichtbare spiraaltjes, meestal als gevolg van het terugtrekken van het spiraaltje in de baarmoederhals. Momenteel stelt de mening van deskundigen voor om spiraaltjes zonder zichtbare strengen te verwijderen met behulp van een krokodillentang die in de baarmoederholte wordt geplaatst met of zonder echogeleide. Het verwijderen van spiraaltjes zonder verplichtingen met handmatige vacuümaspiratie (MVA) is voorgesteld als een mogelijk alternatief voor een krokodillenpincet. MVA is een veelgebruikte techniek voor het beheer van miskraam, abortus en endometriummonstername en heeft potentiële voordelen als een goedkoop, draagbaar apparaat dat gemakkelijk verkrijgbaar is in klinieken voor gezinsplanning en veel verloskundige en gynaecologische praktijken op kantoor.
De studie zal MVA vergelijken met een krokodillenpincet voor het verwijderen van een spiraaltje zonder zichtbare snaren. De onderzoekers zullen vrouwtjes inschrijven die zich aanbieden voor het kosteloos verwijderen van een spiraaltje. Potentiële deelnemers worden gescreend op geschiktheid en worden uitgesloten als ze zichtbare spiraaltjes hebben, een positieve zwangerschapstest hebben, een gedeeltelijk vastgehouden spiraaltje hebben (bijv. De onderzoekers zullen een screeningsonderzoek van het bekken en een transvaginale echografie uitvoeren (indien dit nog niet vóór het bezoek is voltooid). Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee verwijderingstechnieken: MVA of alligatortang. De onderzoekers documenteren een succesvolle verwijdering bij de eerste doorgang van het instrument en een succesvolle verwijdering bij meerdere pogingen van dezelfde techniek. Er worden maximaal 3 MVA-verwijderingspogingen uitgevoerd, waarna de zorgverlener overschakelt op het gebruik van een krokodillenpincet als de huidige zorgstandaard. Er zullen ook voorlopige gegevens worden verzameld over de tevredenheid van de patiënt en de zorgverlener, de pijnscores van de patiënt, de proceduretijd en complicaties.
Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over MVA als een techniek voor het verwijderen van IUD's zonder zichtbare strings. Er zijn geen studies die IUD-verwijderingstechnieken hebben vergeleken en het uitbreiden van opties voor verwijderingstechnieken heeft het potentieel om de toegang tot zorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 - 45 jaar oud
- Bevestigd intra-uterien spiraaltje door echografie van het bekken
- Wensen spiraaltje verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- IUD-strings zijn zichtbaar
- Gedeeltelijk vastgehouden spiraaltje (bijv. alleen spiraaltje arm)
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide armen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwijderen met krokodillenpincet
Standaardbehandeling verwijdering met passage van een intra-uteriene krokodillentang onder ultrasone begeleiding om het spiraaltje vast te pakken en te verwijderen.
Indien nodig worden er meerdere pogingen gedaan met deze techniek.
|
Verwijdering met een krokodillentang of MVA
IUD verwijderen met krokodillenpincet
|
|
Experimenteel: Verwijdering met handmatige vacuümaspiratie
Intra-uteriene plaatsing van een MVA onder echogeleide naast het spiraaltje om het spiraaltje te verwijderen.
Er worden meerdere pogingen gedaan tot een maximum van 3 mislukte MVA-pogingen, waarna de zorgverlener overschakelt op de alligatortangtechniek, aangezien dit de huidige zorgstandaard is.
|
Verwijdering met een krokodillentang of MVA
IUD verwijderen met MVA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First-pass IUD-verwijderingspercentages
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om de first-pass intra-uterine device (IUD) verwijderingspercentages te vergelijken van het gebruik van handmatige vacuümaspiratie versus krokodillentangen voor IUD-verwijdering zonder zichtbare touwtjes.
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentages voor het verwijderen van spiraaltjes
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om de algehele slagingspercentages te beschrijven van het verwijderen van een spiraaltje zonder zichtbare strengen met behulp van een krokodillentang versus handmatige vacuümaspiratie.
|
12-18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige gegevens over tevredenheid
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om voorlopige gegevens te verzamelen over de tevredenheid van patiënten en zorgverleners.
|
12-18 maanden
|
|
Voorlopige gegevens over pijnscores
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om voorlopige gegevens te verzamelen over maximale procedurele pijnscores gemeten door visuele analoge schaal (VAS).
|
12-18 maanden
|
|
Voorlopige gegevens over de proceduretijd
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om voorlopige gegevens te verzamelen over de totale proceduretijd.
|
12-18 maanden
|
|
Voorlopige gegevens over complicaties
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Om voorlopige gegevens te verzamelen over complicaties van het verwijderen van spiraaltjes zonder verplichtingen.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-2177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .