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Un ensayo controlado aleatorizado de técnicas de extracción de dispositivos intrauterinos (DIU) sin hilos

27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo controlado aleatorizado de técnicas de extracción de dispositivos intrauterinos (DIU) sin hilos: fórceps de cocodrilo versus aspiración manual por vacío (MVA)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de éxito de dos técnicas de extracción de dispositivos intrauterinos (DIU) a los que les faltan hilos o no son visibles. Los investigadores también recopilarán datos preliminares para comprender mejor la satisfacción del paciente y del proveedor, la puntuación máxima de dolor, el tiempo del procedimiento y las complicaciones con las dos técnicas. Los participantes serán asignados al azar a la extracción del DIU con fórceps de cocodrilo o técnica de aspiración manual al vacío (MVA). Este estudio proporcionará datos importantes sobre estas técnicas de extracción, lo que posiblemente podría ampliar las opciones y el acceso a la extracción de DIU sin ataduras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los dispositivos intrauterinos (DIU) son una forma de anticoncepción reversible de acción prolongada muy eficaz y de uso común en los Estados Unidos. Aproximadamente entre el 4% y el 18% de las personas con un DIU colocado tienen hilos del DIU faltantes o no visibles, principalmente debido a la retracción del hilo del DIU en el cuello uterino. Actualmente, la opinión de los expertos sugiere extraer los DIU sin hilos visibles utilizando unas pinzas de cocodrilo que se colocan en la cavidad uterina con o sin guía por ultrasonido. Se ha sugerido la extracción de DIU sin hilos con aspiración manual al vacío (MVA) como una posible alternativa a las pinzas de cocodrilo. La AMEU es una técnica comúnmente utilizada para el manejo del aborto espontáneo, aborto y muestreo endometrial y tiene beneficios potenciales como un dispositivo portátil de bajo costo que está fácilmente disponible en la clínica de planificación familiar y muchas prácticas de obstetricia y ginecología en el consultorio.

El estudio comparará MVA con fórceps de cocodrilo para la extracción del DIU sin hilos visibles. Los investigadores inscribirán a las mujeres que se presenten para la extracción del DIU sin hilos. Se evaluará la elegibilidad de los participantes potenciales y se los excluirá si tienen hilos de DIU visibles, una prueba de embarazo positiva, un DIU parcialmente retenido (p. ej., solo el brazo del DIU) o no están dispuestos a ser asignados al azar a ninguno de los brazos. Los investigadores realizarán un examen pélvico de detección y una ecografía transvaginal (si aún no se han realizado antes de la visita). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas de extracción: MVA o fórceps de cocodrilo. Los investigadores documentarán la extracción exitosa con el primer paso del instrumento, así como la extracción exitosa con múltiples intentos de la misma técnica. Se realizará un máximo de 3 intentos de extracción de AMEU, después de lo cual, el proveedor cambiará al uso de unas pinzas de cocodrilo como estándar de atención actual. También se recopilarán datos preliminares sobre la satisfacción del paciente y del proveedor, las puntuaciones del dolor del paciente, el tiempo del procedimiento y las complicaciones.

Este estudio proporcionará datos importantes sobre la AMEU como técnica para la extracción del DIU sin hilos visibles. Ningún estudio ha comparado las técnicas de extracción del DIU y ampliar las opciones para las técnicas de extracción tiene el potencial de aumentar el acceso a la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edades 18 - 45 años
  • DIU intrauterino confirmado por ecografía pélvica
  • Desea la extracción del DIU

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Los hilos del DIU son visibles
  • DIU retenido parcialmente (por ej. brazo DIU solamente)
  • No dispuesto a ser asignado al azar a ninguno de los brazos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracción con pinzas de cocodrilo
Extracción estándar con el paso de una pinza de cocodrilo intrauterina bajo guía ecográfica para sujetar y extraer el DIU. Si es necesario, se realizarán múltiples intentos utilizando esta técnica.
Extracción con fórceps de cocodrilo o MVA
Extracción del DIU con pinzas de cocodrilo
Experimental: Eliminación con aspiración manual al vacío
Colocación intrauterina de un AMEU bajo guía ecográfica adyacente al DIU para extraer el DIU. Se realizarán múltiples intentos hasta un máximo de 3 intentos fallidos de AMEU, después de los cuales, el proveedor cambiará a la técnica de pinzas de cocodrilo, dado que este es el estándar de atención actual.
Extracción con fórceps de cocodrilo o MVA
Extracción del DIU con AMEU
Otros nombres:
  • Aspirador de doble válvula Ipas de 60 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de extracción del DIU de primer paso
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Comparar las tasas de extracción del dispositivo intrauterino (DIU) de primer paso del uso de aspiración manual por vacío versus fórceps de cocodrilo para la extracción del DIU sin hilos visibles.
12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas generales de éxito en la extracción del DIU
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Describir las tasas generales de éxito de la extracción del DIU sin hilos visibles con fórceps de cocodrilo versus aspiración manual con ventosa.
12-18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos preliminares de satisfacción
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Para recopilar datos preliminares sobre la satisfacción del paciente y del proveedor.
12-18 meses
Datos preliminares sobre puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Recopilar datos preliminares sobre las puntuaciones máximas de dolor procedimental medidas por la escala analógica visual (VAS).
12-18 meses
Datos preliminares sobre el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Para recopilar datos preliminares sobre el tiempo total del procedimiento.
12-18 meses
Datos preliminares sobre complicaciones
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Recopilar datos preliminares sobre las complicaciones de la extracción del DIU sin hilos.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2177

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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