- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702242
Un ensayo controlado aleatorizado de técnicas de extracción de dispositivos intrauterinos (DIU) sin hilos
Un ensayo controlado aleatorizado de técnicas de extracción de dispositivos intrauterinos (DIU) sin hilos: fórceps de cocodrilo versus aspiración manual por vacío (MVA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los dispositivos intrauterinos (DIU) son una forma de anticoncepción reversible de acción prolongada muy eficaz y de uso común en los Estados Unidos. Aproximadamente entre el 4% y el 18% de las personas con un DIU colocado tienen hilos del DIU faltantes o no visibles, principalmente debido a la retracción del hilo del DIU en el cuello uterino. Actualmente, la opinión de los expertos sugiere extraer los DIU sin hilos visibles utilizando unas pinzas de cocodrilo que se colocan en la cavidad uterina con o sin guía por ultrasonido. Se ha sugerido la extracción de DIU sin hilos con aspiración manual al vacío (MVA) como una posible alternativa a las pinzas de cocodrilo. La AMEU es una técnica comúnmente utilizada para el manejo del aborto espontáneo, aborto y muestreo endometrial y tiene beneficios potenciales como un dispositivo portátil de bajo costo que está fácilmente disponible en la clínica de planificación familiar y muchas prácticas de obstetricia y ginecología en el consultorio.
El estudio comparará MVA con fórceps de cocodrilo para la extracción del DIU sin hilos visibles. Los investigadores inscribirán a las mujeres que se presenten para la extracción del DIU sin hilos. Se evaluará la elegibilidad de los participantes potenciales y se los excluirá si tienen hilos de DIU visibles, una prueba de embarazo positiva, un DIU parcialmente retenido (p. ej., solo el brazo del DIU) o no están dispuestos a ser asignados al azar a ninguno de los brazos. Los investigadores realizarán un examen pélvico de detección y una ecografía transvaginal (si aún no se han realizado antes de la visita). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas de extracción: MVA o fórceps de cocodrilo. Los investigadores documentarán la extracción exitosa con el primer paso del instrumento, así como la extracción exitosa con múltiples intentos de la misma técnica. Se realizará un máximo de 3 intentos de extracción de AMEU, después de lo cual, el proveedor cambiará al uso de unas pinzas de cocodrilo como estándar de atención actual. También se recopilarán datos preliminares sobre la satisfacción del paciente y del proveedor, las puntuaciones del dolor del paciente, el tiempo del procedimiento y las complicaciones.
Este estudio proporcionará datos importantes sobre la AMEU como técnica para la extracción del DIU sin hilos visibles. Ningún estudio ha comparado las técnicas de extracción del DIU y ampliar las opciones para las técnicas de extracción tiene el potencial de aumentar el acceso a la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edades 18 - 45 años
- DIU intrauterino confirmado por ecografía pélvica
- Desea la extracción del DIU
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Los hilos del DIU son visibles
- DIU retenido parcialmente (por ej. brazo DIU solamente)
- No dispuesto a ser asignado al azar a ninguno de los brazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracción con pinzas de cocodrilo
Extracción estándar con el paso de una pinza de cocodrilo intrauterina bajo guía ecográfica para sujetar y extraer el DIU.
Si es necesario, se realizarán múltiples intentos utilizando esta técnica.
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Extracción con fórceps de cocodrilo o MVA
Extracción del DIU con pinzas de cocodrilo
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Experimental: Eliminación con aspiración manual al vacío
Colocación intrauterina de un AMEU bajo guía ecográfica adyacente al DIU para extraer el DIU.
Se realizarán múltiples intentos hasta un máximo de 3 intentos fallidos de AMEU, después de los cuales, el proveedor cambiará a la técnica de pinzas de cocodrilo, dado que este es el estándar de atención actual.
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Extracción con fórceps de cocodrilo o MVA
Extracción del DIU con AMEU
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de extracción del DIU de primer paso
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Comparar las tasas de extracción del dispositivo intrauterino (DIU) de primer paso del uso de aspiración manual por vacío versus fórceps de cocodrilo para la extracción del DIU sin hilos visibles.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas generales de éxito en la extracción del DIU
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Describir las tasas generales de éxito de la extracción del DIU sin hilos visibles con fórceps de cocodrilo versus aspiración manual con ventosa.
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12-18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos preliminares de satisfacción
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Para recopilar datos preliminares sobre la satisfacción del paciente y del proveedor.
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12-18 meses
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Datos preliminares sobre puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Recopilar datos preliminares sobre las puntuaciones máximas de dolor procedimental medidas por la escala analógica visual (VAS).
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12-18 meses
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Datos preliminares sobre el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Para recopilar datos preliminares sobre el tiempo total del procedimiento.
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12-18 meses
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Datos preliminares sobre complicaciones
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Recopilar datos preliminares sobre las complicaciones de la extracción del DIU sin hilos.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-2177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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