Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ilman kierteitä kohdunsisäisten laitteiden poistotekniikoista
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ilman kierteitä kohdunsisäisen laitteen (IUD) poistotekniikoilla: alligaattoripihdit vs. manuaalinen tyhjiöimu (MVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat Yhdysvalloissa yleisesti käytetty, erittäin tehokas pitkävaikutteinen palautuva ehkäisymenetelmä. Noin 4–18 %:lla ihmisistä, joilla on käytössä kierukka ja joilla on puuttuvia tai näkymättömiä kierukan kierteitä, johtuu useimmiten kierukan kierteen vetäytymisestä kohdunkaulaan. Tällä hetkellä asiantuntijalausunnot ehdottavat, että IUD:t, joissa ei ole näkyviä naruja, poistetaan käyttämällä alligaattoripihdettä, joka asetetaan kohdun onteloon ultraääniohjauksella tai ilman. Manuaalisella tyhjiöimulla (MVA) varustettujen kierukoiden poistamista on ehdotettu mahdolliseksi vaihtoehdoksi alligaattoripihdeille. MVA on yleisesti käytetty tekniikka keskenmenon, abortin ja endometriumin näytteenotossa, ja sillä on potentiaalisia etuja edullisena kannettavana laitteena, joka on helposti saatavilla perhesuunnitteluklinikalla ja monissa toimistopohjaisissa synnytys- ja gynekologian käytännöissä.
Tutkimuksessa verrataan MVA:ta alligaattoripihtiin IUD:n poistamiseksi ilman näkyviä naruja. Tutkijat rekisteröivät naiset, jotka esittävät ilman kierukkapoistoa. Potentiaalisten osallistujien kelpoisuus seulotaan, ja heidät suljetaan pois, jos heillä on näkyviä IUD-sarjoja, heillä on positiivinen raskaustesti, heillä on osittain säilynyt kierukka (esim. vain kierukkakäsivarsi) tai he eivät halua tulla satunnaistetuiksi kumpaankaan käsivarteen. Tutkijat suorittavat lantion seulontatutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (ellei sitä ole jo suoritettu ennen käyntiä). Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan käyttämään jompaakumpaa kahdesta poistotekniikasta: MVA- tai alligaattoripihdit. Tutkijat dokumentoivat onnistuneen poistamisen instrumentin ensimmäisellä läpikäynnillä sekä onnistuneen poistamisen useilla samaa tekniikkaa käyttävillä yrityksillä. Enintään 3 MVA-poistoyritystä suoritetaan, minkä jälkeen palveluntarjoaja siirtyy käyttämään alligaattoripihtiä nykyisenä hoitostandardina. Alustavia tietoja kerätään myös potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyydestä, potilaan kipupisteistä, toimenpideajasta ja komplikaatioista.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja MVA:sta tekniikana IUD-poistoille ilman näkyviä jouseita. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu kierukan poistotekniikoita, ja poistotekniikoiden vaihtoehtojen laajentaminen voi parantaa hoidon saatavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Vahvistettu kohdunsisäinen kierukka lantion ultraäänellä
- Haluaa IUD:n poiston
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- IUD-nauhat ovat näkyvissä
- Osittain säilynyt IUD (esim. vain IUD-käsi)
- Ei halua olla satunnaistettu kumpaankaan käsiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrotus alligaattoripihdeillä
Normaali hoitopoisto, jossa kohdunsisäinen alligaattoripihdit kuljetetaan ultraääniohjauksessa kiinni ja irrotetaan kierukka.
Tarvittaessa suoritetaan useita yrityksiä tällä tekniikalla.
|
Irrotus joko alligaattoripihdillä tai MVA:lla
IUD:n poisto alligaattoripihdeillä
|
|
Kokeellinen: Irrotus manuaalisella tyhjiöimulla
MVA:n kohdunsisäinen sijoittaminen ultraääniohjauksella IUD:n viereen kierukan poistamiseksi.
Useita yrityksiä suoritetaan korkeintaan kolmeen epäonnistuneeseen MVA-yritykseen, minkä jälkeen palveluntarjoaja vaihtaa alligaattoripihtitekniikkaan, koska tämä on nykyinen hoitostandardi.
|
Irrotus joko alligaattoripihdillä tai MVA:lla
IUD:n poisto MVA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierron IUD-poistonopeudet
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Vertaa ensimmäisen läpimenon kohdunsisäisen laitteen (IUD) poistomääriä käytettäessä manuaalista tyhjiöimua ja alligaattoripihtejä IUD:n poistoon ilman näkyviä naruja.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD-poiston onnistumisprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Kuvaamaan IUD:n poistamisen yleisiä onnistumisasteita alligaattoripihdeillä ilman näkyviä naruja verrattuna manuaaliseen tyhjiöimuon.
|
12-18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavia tietoja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Alustavien tietojen kerääminen potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyydestä.
|
12-18 kuukautta
|
|
Alustavat tiedot kipupisteistä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Kerää alustavaa tietoa maksimaalisista toimenpidekipupisteistä, jotka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
12-18 kuukautta
|
|
Alustavat tiedot toimenpiteen ajasta
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Kerää alustavia tietoja toimenpiteen kokonaisajasta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Alustavat tiedot komplikaatioista
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Alustavien tietojen kerääminen kierukkapoiston komplikaatioista.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .