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Un essai contrôlé randomisé de techniques de retrait de dispositif intra-utérin (DIU) sans fil

27 septembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai contrôlé randomisé de techniques de retrait de dispositifs intra-utérins (DIU) sans ficelles : pinces crocodiles versus aspiration manuelle sous vide (AMIU)

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les taux de réussite de deux techniques de retrait de dispositifs intra-utérins (DIU) dont les fils sont manquants ou non visibles. Les enquêteurs recueilleront également des données préliminaires pour mieux comprendre la satisfaction des patients et des prestataires, le score maximal de douleur, la durée de la procédure et les complications avec les deux techniques. Les participants seront randomisés pour le retrait du DIU avec une pince crocodile ou une technique d'aspiration manuelle sous vide (MVA). Cette étude fournira des données importantes sur ces techniques de retrait, qui pourraient éventuellement élargir les options et l'accès aux retraits sans fil du DIU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont une forme de contraception réversible à longue durée d'action couramment utilisée et très efficace aux États-Unis. Environ 4 à 18 % des personnes ayant un DIU en place ont des fils de DIU manquants ou non visibles, principalement en raison de la rétraction des fils du DIU dans le col de l'utérus. Actuellement, l'opinion d'experts suggère de retirer les DIU sans fils visibles en utilisant une pince crocodile qui est placée dans la cavité utérine avec ou sans guidage échographique. Le retrait des DIU sans fil avec aspiration manuelle sous vide (MVA) a été suggéré comme alternative possible aux pinces crocodiles. L'AMIU est une technique couramment utilisée pour la gestion des fausses couches, des avortements et des prélèvements endométriaux et présente des avantages potentiels en tant qu'appareil portable à faible coût, facilement disponible dans les cliniques de planification familiale et dans de nombreuses pratiques d'obstétrique et de gynécologie en cabinet.

L'étude comparera l'AMIU aux pinces crocodiles pour le retrait du DIU sans fils visibles. Les enquêteurs inscriront les femmes se présentant pour le retrait du DIU sans fil. Les participants potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité et seront exclus s'ils ont des fils de DIU visibles, ont un test de grossesse positif, ont un DIU partiellement retenu (par exemple, bras DIU uniquement) ou ne veulent pas être randomisés dans l'un ou l'autre bras. Les enquêteurs effectueront un examen pelvien de dépistage et une échographie transvaginale (s'ils ne sont pas déjà effectués avant la visite). Les participants seront ensuite randomisés pour l'une des deux techniques de retrait : MVA ou pince crocodile. Les enquêteurs documenteront le retrait réussi avec le premier passage de l'instrument ainsi que le retrait réussi avec plusieurs tentatives de la même technique. Un maximum de 3 tentatives de retrait MVA seront effectuées, après quoi le prestataire passera à l'utilisation d'une pince crocodile comme norme de soins actuelle. Des données préliminaires seront également recueillies sur la satisfaction des patients et des prestataires, les scores de douleur des patients, la durée de la procédure et les complications.

Cette étude fournira des données importantes sur l'AMIU en tant que technique de retrait du DIU sans fils visibles. Aucune étude n'a comparé les techniques de retrait du DIU et l'élargissement des options de techniques de retrait a le potentiel d'améliorer l'accès aux soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • De 18 à 45 ans
  • DIU intra-utérin confirmé par échographie pelvienne
  • Désire le retrait du stérilet

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Les fils du stérilet sont visibles
  • DIU partiellement retenu (par ex. bras stérilet uniquement)
  • Ne veut pas être randomisé dans l'un ou l'autre bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait avec une pince crocodile
Retrait standard avec passage d'une pince crocodile intra-utérine sous guidage échographique pour saisir et retirer le DIU. Si nécessaire, plusieurs tentatives seront effectuées en utilisant cette technique.
Retrait avec une pince crocodile ou MVA
Retrait du stérilet avec une pince crocodile
Expérimental: Retrait avec aspiration manuelle sous vide
Placement intra-utérin d'un MVA sous guidage échographique à côté du DIU pour retirer le DIU. Plusieurs tentatives seront effectuées jusqu'à un maximum de 3 tentatives d'AMIU infructueuses, après quoi le prestataire passera à la technique de la pince crocodile, étant donné qu'il s'agit de la norme de soins actuelle.
Retrait avec une pince crocodile ou MVA
Retrait du DIU avec MVA
Autres noms:
  • Aspirateur à double valve Ipas 60 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retrait du stérilet au premier passage
Délai: 12-18 mois
Comparer les taux de retrait du dispositif intra-utérin (DIU) de premier passage de l'aspiration manuelle par aspiration par rapport à la pince crocodile pour le retrait du DIU sans fil visible.
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global du retrait du DIU
Délai: 12-18 mois
Décrire les taux de réussite globaux du retrait du DIU sans fil visible à l'aide d'une pince crocodile par rapport à l'aspiration manuelle sous vide.
12-18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données préliminaires sur la satisfaction
Délai: 12-18 mois
Recueillir des données préliminaires sur la satisfaction des patients et des fournisseurs.
12-18 mois
Données préliminaires sur les scores de douleur
Délai: 12-18 mois
Recueillir des données préliminaires sur les scores maximaux de douleur procédurale mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA).
12-18 mois
Données préliminaires sur le temps de procédure
Délai: 12-18 mois
Recueillir des données préliminaires sur la durée totale de la procédure.
12-18 mois
Données préliminaires sur les complications
Délai: 12-18 mois
Recueillir des données préliminaires sur les complications des retraits de DIU sans fil.
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2177

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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