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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05702242
Un essai contrôlé randomisé de techniques de retrait de dispositif intra-utérin (DIU) sans fil
Un essai contrôlé randomisé de techniques de retrait de dispositifs intra-utérins (DIU) sans ficelles : pinces crocodiles versus aspiration manuelle sous vide (AMIU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont une forme de contraception réversible à longue durée d'action couramment utilisée et très efficace aux États-Unis. Environ 4 à 18 % des personnes ayant un DIU en place ont des fils de DIU manquants ou non visibles, principalement en raison de la rétraction des fils du DIU dans le col de l'utérus. Actuellement, l'opinion d'experts suggère de retirer les DIU sans fils visibles en utilisant une pince crocodile qui est placée dans la cavité utérine avec ou sans guidage échographique. Le retrait des DIU sans fil avec aspiration manuelle sous vide (MVA) a été suggéré comme alternative possible aux pinces crocodiles. L'AMIU est une technique couramment utilisée pour la gestion des fausses couches, des avortements et des prélèvements endométriaux et présente des avantages potentiels en tant qu'appareil portable à faible coût, facilement disponible dans les cliniques de planification familiale et dans de nombreuses pratiques d'obstétrique et de gynécologie en cabinet.
L'étude comparera l'AMIU aux pinces crocodiles pour le retrait du DIU sans fils visibles. Les enquêteurs inscriront les femmes se présentant pour le retrait du DIU sans fil. Les participants potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité et seront exclus s'ils ont des fils de DIU visibles, ont un test de grossesse positif, ont un DIU partiellement retenu (par exemple, bras DIU uniquement) ou ne veulent pas être randomisés dans l'un ou l'autre bras. Les enquêteurs effectueront un examen pelvien de dépistage et une échographie transvaginale (s'ils ne sont pas déjà effectués avant la visite). Les participants seront ensuite randomisés pour l'une des deux techniques de retrait : MVA ou pince crocodile. Les enquêteurs documenteront le retrait réussi avec le premier passage de l'instrument ainsi que le retrait réussi avec plusieurs tentatives de la même technique. Un maximum de 3 tentatives de retrait MVA seront effectuées, après quoi le prestataire passera à l'utilisation d'une pince crocodile comme norme de soins actuelle. Des données préliminaires seront également recueillies sur la satisfaction des patients et des prestataires, les scores de douleur des patients, la durée de la procédure et les complications.
Cette étude fournira des données importantes sur l'AMIU en tant que technique de retrait du DIU sans fils visibles. Aucune étude n'a comparé les techniques de retrait du DIU et l'élargissement des options de techniques de retrait a le potentiel d'améliorer l'accès aux soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- De 18 à 45 ans
- DIU intra-utérin confirmé par échographie pelvienne
- Désire le retrait du stérilet
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Les fils du stérilet sont visibles
- DIU partiellement retenu (par ex. bras stérilet uniquement)
- Ne veut pas être randomisé dans l'un ou l'autre bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait avec une pince crocodile
Retrait standard avec passage d'une pince crocodile intra-utérine sous guidage échographique pour saisir et retirer le DIU.
Si nécessaire, plusieurs tentatives seront effectuées en utilisant cette technique.
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Retrait avec une pince crocodile ou MVA
Retrait du stérilet avec une pince crocodile
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Expérimental: Retrait avec aspiration manuelle sous vide
Placement intra-utérin d'un MVA sous guidage échographique à côté du DIU pour retirer le DIU.
Plusieurs tentatives seront effectuées jusqu'à un maximum de 3 tentatives d'AMIU infructueuses, après quoi le prestataire passera à la technique de la pince crocodile, étant donné qu'il s'agit de la norme de soins actuelle.
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Retrait avec une pince crocodile ou MVA
Retrait du DIU avec MVA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de retrait du stérilet au premier passage
Délai: 12-18 mois
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Comparer les taux de retrait du dispositif intra-utérin (DIU) de premier passage de l'aspiration manuelle par aspiration par rapport à la pince crocodile pour le retrait du DIU sans fil visible.
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite global du retrait du DIU
Délai: 12-18 mois
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Décrire les taux de réussite globaux du retrait du DIU sans fil visible à l'aide d'une pince crocodile par rapport à l'aspiration manuelle sous vide.
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12-18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données préliminaires sur la satisfaction
Délai: 12-18 mois
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Recueillir des données préliminaires sur la satisfaction des patients et des fournisseurs.
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12-18 mois
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Données préliminaires sur les scores de douleur
Délai: 12-18 mois
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Recueillir des données préliminaires sur les scores maximaux de douleur procédurale mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA).
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12-18 mois
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Données préliminaires sur le temps de procédure
Délai: 12-18 mois
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Recueillir des données préliminaires sur la durée totale de la procédure.
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12-18 mois
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Données préliminaires sur les complications
Délai: 12-18 mois
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Recueillir des données préliminaires sur les complications des retraits de DIU sans fil.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2177
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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