Una prova controllata randomizzata di tecniche di rimozione del dispositivo intrauterino (IUD) senza stringhe
Una prova controllata randomizzata di tecniche di rimozione del dispositivo intrauterino (IUD) senza stringhe: pinza a coccodrillo rispetto all'aspirazione manuale sottovuoto (MVA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi intrauterini (IUD) sono una forma comunemente usata e altamente efficace di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione negli Stati Uniti. Circa il 4-18% delle persone con uno IUD in posizione ha stringhe IUD mancanti o non visibili, per lo più comunemente a causa della retrazione della stringa IUD nella cervice. Attualmente, l'opinione degli esperti suggerisce di rimuovere gli IUD senza stringhe visibili utilizzando una pinza a coccodrillo che viene posizionata nella cavità uterina con o senza guida ecografica. La rimozione di IUD senza stringhe con aspirazione manuale del vuoto (MVA) è stata suggerita come possibile alternativa alle pinze a coccodrillo. La MVA è una tecnica comunemente utilizzata per la gestione di aborti spontanei, aborti e prelievi endometriali e presenta potenziali vantaggi come dispositivo portatile a basso costo che è prontamente disponibile nelle cliniche di pianificazione familiare e in molti ambulatori di ostetricia e ginecologia.
Lo studio confronterà l'MVA con il forcipe a coccodrillo per la rimozione dello IUD senza stringhe visibili. Gli investigatori registreranno le donne che si presentano per la rimozione di IUD senza stringhe. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e saranno esclusi se hanno stringhe IUD visibili, hanno un test di gravidanza positivo, hanno uno IUD parzialmente conservato (ad es. Solo braccio IUD) o non sono disposti a essere randomizzati a nessuno dei due bracci. Gli investigatori eseguiranno un esame pelvico di screening e un'ecografia transvaginale (se non già completata prima della visita). I partecipanti verranno quindi randomizzati a una delle due tecniche di rimozione: MVA o pinza alligatore. Gli investigatori documenteranno la rimozione riuscita con il primo passaggio dello strumento così come la rimozione riuscita con più tentativi della stessa tecnica. Verranno eseguiti un massimo di 3 tentativi di rimozione di MVA, dopodiché il fornitore passerà all'utilizzo di una pinza a coccodrillo come attuale standard di cura. Verranno inoltre raccolti dati preliminari sulla soddisfazione del paziente e del fornitore, sui punteggi del dolore del paziente, sul tempo della procedura e sulle complicanze.
Questo studio fornirà dati importanti su MVA come tecnica per la rimozione di IUD senza stringhe visibili. Nessuno studio ha confrontato le tecniche di rimozione dello IUD e l'espansione delle opzioni per le tecniche di rimozione ha il potenziale per aumentare l'accesso alle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18 - 45 anni
- IUD intrauterino confermato dall'ecografia pelvica
- Desideri rimozione IUD
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Le stringhe IUD sono visibili
- IUD parzialmente conservato (ad es. solo braccio IUD)
- Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione con pinze a coccodrillo
Rimozione standard di cura con passaggio di una pinza a coccodrillo intrauterina sotto guida ecografica per afferrare e rimuovere lo IUD.
Se necessario, verranno eseguiti più tentativi utilizzando questa tecnica.
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Rimozione con pinze a coccodrillo o MVA
Rimozione IUD con pinze a coccodrillo
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Sperimentale: Rimozione con aspirazione manuale sottovuoto
Posizionamento intrauterino di un MVA sotto guida ecografica adiacente allo IUD per rimuovere lo IUD.
Verranno eseguiti più tentativi fino a un massimo di 3 tentativi MVA falliti, dopodiché il fornitore passerà alla tecnica del forcipe alligatore, dato che questo è l'attuale standard di cura.
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Rimozione con pinze a coccodrillo o MVA
Rimozione IUD con MVA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rimozione dello IUD di primo passaggio
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Per confrontare i tassi di rimozione del dispositivo intrauterino (IUD) di primo passaggio dell'utilizzo dell'aspirazione manuale del vuoto rispetto alle pinze a coccodrillo per la rimozione dello IUD senza stringhe visibili.
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12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi complessivi di successo della rimozione dello IUD
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Descrivere le percentuali di successo complessive della rimozione dello IUD senza stringhe visibili utilizzando pinze a coccodrillo rispetto all'aspirazione manuale del vuoto.
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12-18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati preliminari sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Raccogliere dati preliminari sulla soddisfazione di pazienti e fornitori.
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12-18 mesi
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Dati preliminari sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Raccogliere dati preliminari sui punteggi massimi del dolore procedurale misurati dalla scala analogica visiva (VAS).
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12-18 mesi
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Dati preliminari sui tempi della procedura
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Raccogliere dati preliminari sul tempo totale della procedura.
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12-18 mesi
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Dati preliminari sulle complicanze
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Raccogliere dati preliminari sulle complicanze delle rimozioni senza stringhe IUD.
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2177
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