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无绳宫内节育器 (IUD) 取出技术的随机对照试验

2024年9月27日 更新者:University of Colorado, Denver

无绳宫内节育器 (IUD) 取出技术的随机对照试验:鳄鱼钳与手动真空抽吸术 (MVA)

该临床试验的目的是比较两种移除技术的成功率,用于去除绳子缺失或不可见的宫内节育器 (IUD)。 研究人员还将收集初步数据,以更好地了解患者和提供者的满意度、最大疼痛评分、手术时间和这两种技术的并发症。 参与者将被随机分配到使用鳄鱼钳或手动真空抽吸 (MVA) 技术取出宫内节育器。 这项研究将提供有关这些取出技术的重要数据,这可能会扩展无绳 IUD 取出的选择和访问。

研究概览

详细说明

在美国,宫内节育器 (IUD) 是一种常用的高效长效可逆避孕方法。 大约 4-18% 的 IUD 植入者的 IUD 线缺失或不可见,这主要是由于 IUD 线缩回子宫颈。 目前,专家意见建议使用鳄鱼钳取出没有可见线的宫内节育器,在有或没有超声引导的情况下将其放入子宫腔。 已建议使用手动真空抽吸 (MVA) 去除无绳 IUD 作为鳄鱼钳的可能替代方案。 MVA 是一种常用于流产、流产和子宫内膜取样管理的技术,作为一种低成本、便携的设备,它具有潜在的好处,可以在计划生育诊所和许多基于办公室的妇产科实践中使用。

该研究将 MVA 与鳄鱼钳进行比较,以去除没有可见线的宫内节育器。 研究人员将招募无条件取出宫内节育器的女性。 将对潜在参与者进行资格筛选,如果他们有可见的宫内节育器绳、妊娠试验呈阳性、部分保留宫内节育器(例如,仅宫内节育器臂)或不愿随机分配到任一臂,则将被排除在外。 研究人员将进行筛查盆腔检查和经阴道超声检查(如果在就诊前尚未完成)。 然后,参与者将被随机分配到两种移除技术之一:MVA 或鳄鱼钳。 研究人员将记录仪器第一次通过时的成功移除以及多次尝试相同技术的成功移除。 最多将进行 3 次 MVA 移除尝试,之后,提供者将改用鳄鱼钳作为当前的护理标准。 还将收集有关患者和提供者满意度、患者疼痛评分、手术时间和并发症的初步数据。

这项研究将提供有关 MVA 的重要数据,作为一种在没有可见线的情况下取出宫内节育器的技术。 没有研究比较宫内节育器取出技术,扩大取出技术的选择有可能增加获得护理的机会。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Comprehensive Women's Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 18 - 45 岁
  • 盆腔超声证实宫内节育器
  • 希望取出宫内节育器

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 宫内节育器绳可见
  • 部分保留宫内节育器(例如 仅限宫内节育器手臂)
  • 不愿意被随机分配到任何一个手臂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用鳄鱼钳取出
在超声引导下通过子宫内鳄鱼钳取出宫内节育器的护理标准。 如果需要,将使用此技术进行多次尝试。
使用鳄鱼钳或 MVA 取出
用鳄鱼钳取出宫内节育器
实验性的:用手动真空抽吸去除
在超声引导下将 MVA 宫内放置在宫内节育器附近以取出宫内节育器。 将进行多次尝试,最多 3 次 MVA 尝试不成功,之后,提供者将切换到鳄鱼钳技术,因为这是当前的护理标准。
使用鳄鱼钳或 MVA 取出
MVA 取出宫内节育器
其他名称:
  • Ipas 60 毫升双阀吸引器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次宫内节育器取出率
大体时间:12-18个月
比较使用手动真空抽吸与使用鳄鱼钳取出宫内节育器 (IUD) 的首次通过率,没有可见线。
12-18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体宫内节育器取出成功率
大体时间:12-18个月
描述使用鳄鱼钳与手动真空吸引在没有可见线的情况下取出宫内节育器的总体成功率。
12-18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
初步满意度数据
大体时间:12-18个月
收集有关患者和提供者满意度的初步数据。
12-18个月
疼痛评分的初步数据
大体时间:12-18个月
收集关于通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的最大程序疼痛评分的初步数据。
12-18个月
手术时间的初步数据
大体时间:12-18个月
收集有关总手术时间的初步数据。
12-18个月
并发症的初步数据
大体时间:12-18个月
收集关于无宫内节育器取出并发症的初步数据。
12-18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cara Clure, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月17日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-2177

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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