Randomizowana, kontrolowana próba technik usuwania wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) bez sznurków
Randomizowana, kontrolowana próba technik usuwania wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) bez sznurków: kleszcze aligatora kontra ręczne odsysanie próżniowe (MVA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są powszechnie stosowaną, wysoce skuteczną formą długo działającej odwracalnej antykoncepcji w Stanach Zjednoczonych. Około 4-18% osób z założoną wkładką wewnątrzmaciczną ma brakujące lub niewidoczne struny wewnątrzmaciczne, głównie z powodu cofania się sznurka wewnątrzmacicznego do szyjki macicy. Obecnie ekspertyza sugeruje usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej bez widocznych nitek za pomocą kleszczyków aligatora, które są wprowadzane do jamy macicy pod kontrolą USG lub bez. Sugerowano usuwanie wkładek wewnątrzmacicznych bez sznurków za pomocą ręcznego zasysania próżniowego (MVA) jako możliwej alternatywy dla kleszczyków aligatora. MVA jest powszechnie stosowaną techniką postępowania w przypadku poronienia, aborcji i pobierania próbek endometrium i ma potencjalne korzyści jako niedrogie, przenośne urządzenie, które jest łatwo dostępne w klinice planowania rodziny i wielu gabinetach położniczych i ginekologicznych.
Badanie porówna MVA z kleszczami aligatora do usuwania wkładki wewnątrzmacicznej bez widocznych nitek. Badacze będą rejestrować kobiety zgłaszające się do usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej bez zobowiązań. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i zostaną wykluczeni, jeśli mają widoczne ciągi wkładki wewnątrzmacicznej, pozytywny test ciążowy, częściowo zatrzymaną wkładkę wewnątrzmaciczną (np. tylko ramię wkładki wewnątrzmacicznej) lub nie chcą zostać losowo przydzieleni do żadnej z grup. Badacze wykonają przesiewowe badanie miednicy i USG przezpochwowe (jeśli nie zostało to jeszcze wykonane przed wizytą). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik usuwania: MVA lub kleszczyków aligatora. Badacze udokumentują udane usunięcie za pierwszym przejściem instrumentu, jak również udane usunięcie za pomocą wielu prób tej samej techniki. Wykonane zostaną maksymalnie 3 próby usunięcia MVA, po czym dostawca przestawi się na stosowanie kleszczy aligatora jako obecnego standardu opieki. Zostaną również zebrane wstępne dane dotyczące zadowolenia pacjentów i świadczeniodawców, ocen bólu pacjentów, czasu zabiegu i powikłań.
Badanie to dostarczy ważnych danych na temat MVA jako techniki usuwania wkładki wewnątrzmacicznej bez widocznych nitek. Żadne badania nie porównywały technik usuwania wkładki wewnątrzmacicznej, a rozszerzenie opcji technik usuwania może potencjalnie zwiększyć dostęp do opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18 - 45 lat
- Potwierdzona wkładka wewnątrzmaciczna za pomocą USG miednicy
- Pragnie usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Struny wewnątrzmaciczne są widoczne
- Częściowo zatrzymana wkładka wewnątrzmaciczna (np. tylko ramię IUD)
- Brak chęci losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usuwanie za pomocą kleszczy aligatora
Standardowe postępowanie pielęgnacyjne z przejściem kleszczyków wewnątrzmacicznych aligatora pod kontrolą USG w celu uchwycenia i usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej.
W razie potrzeby, przy użyciu tej techniki zostanie wykonanych wiele prób.
|
Usunięcie za pomocą kleszczy aligatora lub MVA
Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą kleszczy aligatora
|
|
Eksperymentalny: Usuwanie z ręcznym zasysaniem próżniowym
Umieszczenie wewnątrzmaciczne MVA pod kontrolą USG w sąsiedztwie wkładki wewnątrzmacicznej w celu usunięcia wkładki.
Zostanie wykonanych wiele prób, maksymalnie do 3 nieudanych prób MVA, po czym dostawca przejdzie na technikę kleszczyków aligatora, biorąc pod uwagę, że jest to obecny standard opieki.
|
Usunięcie za pomocą kleszczy aligatora lub MVA
Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą MVA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki usuwania wkładki wewnątrzmacicznej pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Porównanie szybkości usuwania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przy pierwszym przejściu przy użyciu ręcznej aspiracji próżniowej w porównaniu z kleszczami aligatora do usuwania wkładki wewnątrzmacicznej bez widocznych sznurków.
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki skuteczności usuwania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Opisanie ogólnych wskaźników powodzenia usuwania wkładki wewnątrzmacicznej bez widocznych nitek przy użyciu kleszczy aligatora w porównaniu z ręcznym odsysaniem próżniowym.
|
12-18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne dane o zadowoleniu
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Aby zebrać wstępne dane na temat zadowolenia pacjentów i świadczeniodawców.
|
12-18 miesięcy
|
|
Wstępne dane dotyczące ocen bólu
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zebranie wstępnych danych na temat maksymalnych ocen bólu proceduralnego mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
12-18 miesięcy
|
|
Wstępne dane dotyczące czasu zabiegu
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zebranie wstępnych danych o całkowitym czasie zabiegu.
|
12-18 miesięcy
|
|
Wstępne dane dotyczące powikłań
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zebranie wstępnych danych o powikłaniach usuwania wkładek bezciągowych.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .