Рандомизированное контролируемое исследование методов удаления внутриматочной спирали (ВМС) без нитей
Рандомизированное контролируемое исследование методов удаления внутриматочной спирали (ВМС) без нитей: щипцы типа «крокодил» в сравнении с ручной вакуумной аспирацией (МВА)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутриматочные спирали (ВМС) являются широко используемой высокоэффективной формой обратимой контрацепции длительного действия в Соединенных Штатах. Приблизительно у 4-18% людей с установленной ВМС отсутствуют или невидимы нити ВМС, в основном из-за ретракции нити ВМС в шейку матки. В настоящее время экспертное заключение предлагает удалять ВМС без видимых нитей с помощью щипцов типа «крокодил», которые вводятся в полость матки под контролем УЗИ или без него. В качестве возможной альтернативы щипцам типа «крокодил» было предложено удаление ВМС без нитей с помощью ручной вакуумной аспирации (МВА). МВА является широко используемым методом лечения выкидышей, абортов и взятия образцов эндометрия и обладает потенциальными преимуществами в виде недорогого портативного устройства, которое легко доступно в клиниках планирования семьи и во многих кабинетах акушерства и гинекологии.
В исследовании будет сравниваться MVA с щипцами типа «крокодил» для удаления ВМС без видимых нитей. Исследователи будут регистрировать женщин, предъявляющих требования об удалении ВМС без каких-либо условий. Потенциальные участники будут проверены на соответствие требованиям и будут исключены, если у них есть видимые нити ВМС, положительный тест на беременность, частично сохраненная ВМС (например, только рука с ВМС) или они не желают быть рандомизированными ни в одну из групп. Исследователи проведут скрининговое обследование органов малого таза и трансвагинальное УЗИ (если оно еще не было проведено до визита). Затем участники будут случайным образом распределены по одному из двух методов удаления: MVA или щипцы типа «крокодил». Исследователи документируют успешное удаление с первого прохода инструмента, а также успешное удаление с многократными попытками одной и той же техники. Будет выполнено максимум 3 попытки удаления MVA, после чего поставщик переключится на использование щипцов типа «крокодил» в качестве текущего стандарта лечения. Также будут собираться предварительные данные об удовлетворенности пациентов и медицинских работников, оценках боли у пациентов, продолжительности процедуры и осложнениях.
Это исследование предоставит важные данные о МВА как методе удаления ВМС без видимых следов. Ни в одном из исследований не проводилось сравнение методов удаления ВМС, и расширение вариантов методов удаления может увеличить доступ к медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18 - 45 лет
- Подтвержденная внутриматочная ВМС с помощью УЗИ органов малого таза
- Желание удаления ВМС
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Строки ВМС видны
- Частичное сохранение ВМС (например, только рука ВМС)
- Нежелание быть рандомизированным в любую руку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление щипцами типа «крокодил»
Стандартное удаление с проведением внутриматочных щипцов типа «крокодил» под ультразвуковым контролем для захвата и удаления ВМС.
При необходимости с использованием этой техники будет выполнено несколько попыток.
|
Удаление щипцами типа «крокодил» или MVA
Удаление ВМС щипцами типа «крокодил»
|
|
Экспериментальный: Удаление с помощью ручной вакуумной аспирации
Внутриматочная установка МВА под ультразвуковым контролем рядом с ВМС для удаления ВМС.
Будет выполнено несколько попыток, максимум до 3 неудачных попыток MVA, после чего поставщик переключится на технику щипцов типа «крокодил», учитывая, что это текущий стандарт медицинской помощи.
|
Удаление щипцами типа «крокодил» или MVA
Удаление ВМС с помощью МВА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота удаления ВМС при первом прохождении
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Сравнить частоту удаления внутриматочной спирали (ВМС) при первом проходе с использованием ручной вакуумной аспирации и щипцов типа «крокодил» для удаления ВМС без видимых нитей.
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели успешного удаления ВМС
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Описать общие показатели успешности удаления ВМС без видимых нитей с помощью щипцов типа «крокодил» по сравнению с ручной вакуумной аспирацией.
|
12-18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные данные об удовлетворенности
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Собрать предварительные данные об удовлетворенности пациентов и медицинских работников.
|
12-18 месяцев
|
|
Предварительные данные по шкале боли
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Собрать предварительные данные о максимальной процедурной оценке боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
12-18 месяцев
|
|
Предварительные данные о времени процедуры
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Собрать предварительные данные об общем времени процедуры.
|
12-18 месяцев
|
|
Предварительные данные об осложнениях
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Собрать предварительные данные об осложнениях удаления ВМС без струн.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2177
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .