Randomizovaná kontrolovaná zkouška technik odstranění nitroděložního tělíska (IUD) bez provázků
Randomizovaná kontrolovaná zkouška technik odstranění nitroděložního tělíska (IUD) bez provázků: Aligátoří kleště versus manuální vakuová aspirace (MVA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nitroděložní tělíska (IUD) jsou běžně používanou, vysoce účinnou formou dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce ve Spojených státech amerických. Přibližně 4–18 % lidí se zavedeným IUD s chybějícími nebo neviditelnými tětivy nitroděložního tělíska, většinou v důsledku zatažení tětivy IUD do děložního čípku. V současné době odborný názor navrhuje odstranit IUD bez viditelných provázků pomocí aligátorových kleští, které se umístí do děložní dutiny s ultrazvukovým vedením nebo bez něj. Jako možná alternativa k aligátorím kleštím bylo navrženo odstranění bezstrunových IUD s manuální vakuovou aspirací (MVA). MVA je běžně používaná technika pro management potratu, potratu a odběru endometria a má potenciální výhody jako levné přenosné zařízení, které je snadno dostupné na klinice plánovaného rodičovství a v mnoha ordinacích v porodnictví a gynekologii.
Studie porovná MVA s aligátořími kleštěmi pro odstranění IUD bez viditelných provázků. Vyšetřovatelé zaregistrují ženy, které se nechají odstranit nitroděložní tělísko. Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti a budou vyloučeni, pokud mají viditelná vlákna IUD, mají pozitivní těhotenský test, mají částečně zadržené IUD (např. pouze rameno IUD) nebo nejsou ochotni být randomizováni do žádné z ramen. Vyšetřovatelé provedou screeningové vyšetření pánve a transvaginální ultrazvuk (pokud již nebylo dokončeno před návštěvou). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou technik odstraňování: MVA nebo aligátorových kleští. Vyšetřovatelé zdokumentují úspěšné odstranění při prvním průchodu nástrojem i úspěšné odstranění při několika pokusech stejnou technikou. Budou provedeny maximálně 3 pokusy o odstranění MVA, po jejichž uplynutí poskytovatel přejde na používání aligátořích kleští jako aktuálního standardu péče. Rovněž budou shromážděna předběžná data o spokojenosti pacientů a poskytovatelů, skóre bolesti pacientů, době procedury a komplikacích.
Tato studie poskytne důležité údaje o MVA jako technice pro odstranění IUD bez viditelných provázků. Žádné studie neporovnávaly techniky odstranění nitroděložního tělíska a rozšíření možností technik odstranění má potenciál zvýšit přístup k péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Nábor
- Comprehensive Women's Health Center
-
Kontakt:
- Cara Clure, MD
- Telefonní číslo: 303-724-8576
- E-mail: cara.clure@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18 - 45 let
- Potvrzené intrauterinní IUD pánevním ultrazvukem
- Touží po odstranění IUD
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Provázky IUD jsou viditelné
- Částečně zadržené IUD (např. pouze rameno IUD)
- Neochotný být randomizován do žádné paže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění pomocí aligátorových kleští
Standardní vyjmutí s použitím nitroděložních aligátorových kleští pod ultrazvukovým vedením k uchopení a odstranění IUD.
V případě potřeby bude pomocí této techniky provedeno více pokusů.
|
Odstranění pomocí aligátorových kleští nebo MVA
Odstranění IUD pomocí aligátorových kleští
|
|
Experimentální: Odstranění ručním vakuovým odsáváním
Intrauterinní umístění MVA pod ultrazvukovou kontrolou vedle IUD k odstranění IUD.
Vícenásobné pokusy budou provedeny maximálně do 3 neúspěšných pokusů o MVA, po uplynutí této doby poskytovatel přejde na techniku aligátorích kleští, vzhledem k tomu, že se jedná o současný standard péče.
|
Odstranění pomocí aligátorových kleští nebo MVA
Odstranění IUD pomocí MVA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění IUD při prvním průchodu
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Porovnat rychlost odstranění nitroděložního tělíska (IUD) při prvním průchodu při použití manuální vakuové aspirace s aligátořími kleštěmi pro odstranění IUD bez viditelných provázků.
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost odstranění IUD
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Popsat celkovou úspěšnost odstranění nitroděložního tělíska bez viditelných provázků pomocí aligátorových kleští oproti ruční vakuové aspiraci.
|
12-18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné údaje o spokojenosti
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Shromáždit předběžná data o spokojenosti pacientů a poskytovatelů.
|
12-18 měsíců
|
|
Předběžné údaje o skóre bolesti
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Shromáždit předběžná data o maximálním skóre procedurální bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS).
|
12-18 měsíců
|
|
Předběžné údaje o době postupu
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Shromáždit předběžné údaje o celkové době procedury.
|
12-18 měsíců
|
|
Předběžné údaje o komplikacích
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Shromáždit předběžné údaje o komplikacích odstranění nitroděložního tělíska bez provázků.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-2177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .