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Um estudo controlado randomizado de técnicas de remoção de dispositivo intrauterino (DIU) sem fios

27 de setembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo controlado randomizado de técnicas de remoção de dispositivos intrauterinos (DIU) sem fios: fórceps jacaré versus aspiração manual a vácuo (MVA)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de sucesso de duas técnicas de remoção de dispositivos intra-uterinos (DIUs) que possuem cordões ausentes ou não visíveis. Os investigadores também coletarão dados preliminares para entender melhor a satisfação do paciente e do profissional, pontuação máxima de dor, tempo de procedimento e complicações com as duas técnicas. Os participantes serão randomizados para a remoção do DIU com uma pinça jacaré ou técnica de aspiração manual a vácuo (MVA). Este estudo fornecerá dados importantes sobre essas técnicas de remoção, o que poderia expandir as opções e o acesso a remoções de DIU sem fios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dispositivos intrauterinos (DIUs) são uma forma altamente eficaz e comumente usada de contracepção reversível de longa duração nos Estados Unidos. Aproximadamente 4-18% das pessoas com um DIU colocado têm fios de DIU ausentes ou não visíveis, geralmente devido à retração do fio do DIU no colo do útero. Atualmente, a opinião de especialistas sugere a remoção do DIU sem fios visíveis com o uso de uma pinça jacaré que é colocada na cavidade uterina com ou sem orientação por ultrassom. A remoção de DIUs sem fio com aspiração manual a vácuo (MVA) foi sugerida como uma possível alternativa ao fórceps jacaré. A MVA é uma técnica comumente usada para o manejo de aborto espontâneo, aborto e amostragem endometrial e tem benefícios potenciais como um dispositivo portátil de baixo custo que está prontamente disponível na clínica de planejamento familiar e em muitos consultórios de obstetrícia e ginecologia.

O estudo comparará o MVA com o fórceps jacaré para remoção do DIU sem fios visíveis. Os investigadores irão inscrever mulheres que se apresentem para remoção de DIU sem fio. Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade e serão excluídos se tiverem fios de DIU visíveis, um teste de gravidez positivo, um DIU parcialmente retido (por exemplo, braço de DIU apenas) ou não desejarem ser randomizados para nenhum dos braços. Os investigadores realizarão um exame pélvico de triagem e ultrassonografia transvaginal (se ainda não tiverem sido concluídos antes da visita). Os participantes serão randomizados para uma das duas técnicas de remoção: MVA ou pinça jacaré. Os investigadores documentarão a remoção bem-sucedida com a primeira passagem do instrumento, bem como a remoção bem-sucedida com várias tentativas da mesma técnica. Um máximo de 3 tentativas de remoção de AMIU serão realizadas, após as quais o provedor passará a usar uma pinça jacaré como o padrão atual de atendimento. Dados preliminares também serão coletados sobre a satisfação do paciente e do profissional, pontuações de dor do paciente, tempo de procedimento e complicações.

Este estudo fornecerá dados importantes sobre a AMIU como técnica para remoção do DIU sem fios visíveis. Nenhum estudo comparou as técnicas de remoção do DIU e a expansão das opções para técnicas de remoção tem o potencial de aumentar o acesso aos cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 18 - 45 anos
  • DIU intrauterino confirmado por ultrassonografia pélvica
  • Deseja a remoção do DIU

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Os fios do DIU são visíveis
  • DIU retido parcialmente (por ex. somente braço do DIU)
  • Não querendo ser randomizado para nenhum dos braços

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção com pinça jacaré
Padrão de cuidado remoção com passagem de pinça jacaré intrauterina guiada por ultrassom para apreensão e remoção do DIU. Se necessário, várias tentativas serão realizadas usando esta técnica.
Remoção com pinça jacaré ou MVA
Remoção do DIU com pinça jacaré
Experimental: Remoção com aspiração manual a vácuo
Colocação intrauterina de um AMIU sob orientação de ultrassom adjacente ao DIU para remover o DIU. Múltiplas tentativas serão realizadas até um máximo de 3 tentativas malsucedidas de AMIU, após o que o provedor mudará para a técnica de pinça jacaré, uma vez que este é o padrão de atendimento atual.
Remoção com pinça jacaré ou MVA
Remoção do DIU com MVA
Outros nomes:
  • Aspirador de válvula dupla Ipas 60 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de remoção do DIU de primeira passagem
Prazo: 12-18 meses
Comparar as taxas de remoção de dispositivo intrauterino (DIU) de primeira passagem usando aspiração manual a vácuo versus fórceps jacaré para remoção de DIU sem fios visíveis.
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de sucesso na remoção do DIU
Prazo: 12-18 meses
Descrever as taxas gerais de sucesso da remoção do DIU sem fios visíveis usando pinça jacaré versus aspiração manual a vácuo.
12-18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados preliminares sobre satisfação
Prazo: 12-18 meses
Reunir dados preliminares sobre a satisfação do paciente e do profissional.
12-18 meses
Dados preliminares sobre escores de dor
Prazo: 12-18 meses
Reunir dados preliminares sobre os escores máximos de dor de procedimento medidos pela escala visual analógica (VAS).
12-18 meses
Dados preliminares sobre o tempo do procedimento
Prazo: 12-18 meses
Para coletar dados preliminares sobre o tempo total do procedimento.
12-18 meses
Dados preliminares sobre complicações
Prazo: 12-18 meses
Reunir dados preliminares sobre as complicações das remoções do DIU sem fio.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-2177

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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