- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702242
Um estudo controlado randomizado de técnicas de remoção de dispositivo intrauterino (DIU) sem fios
Um estudo controlado randomizado de técnicas de remoção de dispositivos intrauterinos (DIU) sem fios: fórceps jacaré versus aspiração manual a vácuo (MVA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os dispositivos intrauterinos (DIUs) são uma forma altamente eficaz e comumente usada de contracepção reversível de longa duração nos Estados Unidos. Aproximadamente 4-18% das pessoas com um DIU colocado têm fios de DIU ausentes ou não visíveis, geralmente devido à retração do fio do DIU no colo do útero. Atualmente, a opinião de especialistas sugere a remoção do DIU sem fios visíveis com o uso de uma pinça jacaré que é colocada na cavidade uterina com ou sem orientação por ultrassom. A remoção de DIUs sem fio com aspiração manual a vácuo (MVA) foi sugerida como uma possível alternativa ao fórceps jacaré. A MVA é uma técnica comumente usada para o manejo de aborto espontâneo, aborto e amostragem endometrial e tem benefícios potenciais como um dispositivo portátil de baixo custo que está prontamente disponível na clínica de planejamento familiar e em muitos consultórios de obstetrícia e ginecologia.
O estudo comparará o MVA com o fórceps jacaré para remoção do DIU sem fios visíveis. Os investigadores irão inscrever mulheres que se apresentem para remoção de DIU sem fio. Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade e serão excluídos se tiverem fios de DIU visíveis, um teste de gravidez positivo, um DIU parcialmente retido (por exemplo, braço de DIU apenas) ou não desejarem ser randomizados para nenhum dos braços. Os investigadores realizarão um exame pélvico de triagem e ultrassonografia transvaginal (se ainda não tiverem sido concluídos antes da visita). Os participantes serão randomizados para uma das duas técnicas de remoção: MVA ou pinça jacaré. Os investigadores documentarão a remoção bem-sucedida com a primeira passagem do instrumento, bem como a remoção bem-sucedida com várias tentativas da mesma técnica. Um máximo de 3 tentativas de remoção de AMIU serão realizadas, após as quais o provedor passará a usar uma pinça jacaré como o padrão atual de atendimento. Dados preliminares também serão coletados sobre a satisfação do paciente e do profissional, pontuações de dor do paciente, tempo de procedimento e complicações.
Este estudo fornecerá dados importantes sobre a AMIU como técnica para remoção do DIU sem fios visíveis. Nenhum estudo comparou as técnicas de remoção do DIU e a expansão das opções para técnicas de remoção tem o potencial de aumentar o acesso aos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Comprehensive Women's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18 - 45 anos
- DIU intrauterino confirmado por ultrassonografia pélvica
- Deseja a remoção do DIU
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Os fios do DIU são visíveis
- DIU retido parcialmente (por ex. somente braço do DIU)
- Não querendo ser randomizado para nenhum dos braços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção com pinça jacaré
Padrão de cuidado remoção com passagem de pinça jacaré intrauterina guiada por ultrassom para apreensão e remoção do DIU.
Se necessário, várias tentativas serão realizadas usando esta técnica.
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Remoção com pinça jacaré ou MVA
Remoção do DIU com pinça jacaré
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Experimental: Remoção com aspiração manual a vácuo
Colocação intrauterina de um AMIU sob orientação de ultrassom adjacente ao DIU para remover o DIU.
Múltiplas tentativas serão realizadas até um máximo de 3 tentativas malsucedidas de AMIU, após o que o provedor mudará para a técnica de pinça jacaré, uma vez que este é o padrão de atendimento atual.
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Remoção com pinça jacaré ou MVA
Remoção do DIU com MVA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de remoção do DIU de primeira passagem
Prazo: 12-18 meses
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Comparar as taxas de remoção de dispositivo intrauterino (DIU) de primeira passagem usando aspiração manual a vácuo versus fórceps jacaré para remoção de DIU sem fios visíveis.
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas gerais de sucesso na remoção do DIU
Prazo: 12-18 meses
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Descrever as taxas gerais de sucesso da remoção do DIU sem fios visíveis usando pinça jacaré versus aspiração manual a vácuo.
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12-18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados preliminares sobre satisfação
Prazo: 12-18 meses
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Reunir dados preliminares sobre a satisfação do paciente e do profissional.
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12-18 meses
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Dados preliminares sobre escores de dor
Prazo: 12-18 meses
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Reunir dados preliminares sobre os escores máximos de dor de procedimento medidos pela escala visual analógica (VAS).
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12-18 meses
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Dados preliminares sobre o tempo do procedimento
Prazo: 12-18 meses
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Para coletar dados preliminares sobre o tempo total do procedimento.
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12-18 meses
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Dados preliminares sobre complicações
Prazo: 12-18 meses
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Reunir dados preliminares sobre as complicações das remoções do DIU sem fio.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prabhakaran S, Chuang A. In-office retrieval of intrauterine contraceptive devices with missing strings. Contraception. 2011 Feb;83(2):102-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.07.004. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Marchi NM, Castro S, Hidalgo MM, Hidalgo C, Monteiro-Dantas C, Villarroeal M, Bahamondes L. Management of missing strings in users of intrauterine contraceptives. Contraception. 2012 Oct;86(4):354-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.018. Epub 2012 Mar 27.
- Verma U, Astudillo-Davalos FE, Gerkowicz SA. Safe and cost-effective ultrasound guided removal of retained intrauterine device: our experience. Contraception. 2015 Jul;92(1):77-80. doi: 10.1016/j.contraception.2015.02.008. Epub 2015 Feb 21.
- Swenson C, Royer PA, Turok DK, Jacobson JC, Amaral G, Sanders JN. Removal of the LNG IUD when strings are not visible: a case series. Contraception. 2014 Sep;90(3):288-90. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.007. Epub 2014 Apr 21.
- Mizia K, Ramsay P. The effectiveness and safety of ultrasound-guided removal of a Mirena((R)) intrauterine system when the strings are not visible and conventional office procedures have failed. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Aug;53(4):386-8. doi: 10.1111/ajo.12103. Epub 2013 Jun 26.
- da Silva Nobrega AB, Pitangui ACR, Vieira CS. Factors associated with missing strings and expulsion after postplacental insertion of copper T380A intrauterine devices. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr;157(1):67-75. doi: 10.1002/ijgo.13806. Epub 2021 Jul 27.
- Wu JP, Porch E, Womack JP. Successful retrieval of an intrauterine device with "missing strings" using a manual vacuum aspirator in a desired early pregnancy: case report. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Mar-Apr;18(2):254-6. doi: 10.1016/j.jmig.2010.11.008.
- Jain A, Singh S, Elliyas S. Effectiveness of Manual Vacuum Aspiration (MVA) Device in the Management of Intrauterine Copper Devices (IUCD) with Missing Strings: A Prospective Interventional Study. J Obstet Gynaecol India. 2021 Aug;71(4):424-429. doi: 10.1007/s13224-021-01440-x. Epub 2021 Mar 15.
- Guillebaud J, Kasonde JM. A simple scheme for managing the problem of 'lost threads' with intrauterine devices. Fertil Contracept. 1979 Apr;3(2):24-32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-2177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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