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- 임상시험 NCT05702879
궤양성 대장염에서 결합된 미생물군과 대사 시그니처는 항염증 치료의 성공을 예측합니다 (COMMIT)
2023년 11월 29일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
궤양성 대장염 환자의 초기 결합 미생물총과 대사 시그니처는 항염증 치료의 임상적 성공을 예측합니다.
이 연구의 주요 목표는 UC 환자의 항염증 치료에 대한 임상 반응을 예측하는 결합된 미생물군/대사 시그니처를 초기(4주 이내) 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 새로운 치료 및 건강한 가정 통제를 시작할 때와 그 이후에 플레어가 있는 궤양성 대장염(UC) 환자에 대해 종단적 전향적 다중 센터 연구를 수행합니다. 그들은 집중적인 종적 바이오 샘플링과 깊은 임상 특성화를 수행할 것입니다.
이 정보를 사용하여 목표는 UC 발적 후 새로 시작된 항염증 요법의 성공에 관한 예측 서명을 개발하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Misselwitz, Prof.
- 전화번호: +41 31 664 0430
- 이메일: benjamin.misselwitz@dbmr.unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jacqueline Wyss, Dr.
- 전화번호: +41 764411617
- 이메일: jacqueline.wyss@dbmr.unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3013
- 모병
- University Hospital Bern Inselspital
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연락하다:
- Benjamin Misselwitz, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 그룹 중 하나에 대한 포함 기준을 충족하는 환자/참가자가 포함됩니다.
- 포함 기준을 충족하는 궤양성 대장염의 발적이 있는 환자(위 참조). 120명의 환자를 포함할 계획입니다.
- 건강한 컨트롤. 각 환자에 대해 동일한 생활 조건(예: 배우자 또는 룸메이트)을 공유하는 건강한 통제 개인이 시도됩니다. 대조군 등록은 시행되지 않지만 120명의 환자에 대해 100개 이상의 대조군이 등록될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준 궤양성 대장염:
- 서명된 동의서
- 18-80세
- 학습 절차를 이해하고 따를 수 있는 일반적인 능력, 독일어, 프랑스어 또는 영어 유창함
- ≥3개월 이후의 궤양성 대장염 진단
- 부분 SCCAI 점수가 5점 이상이고 장 염증을 뒷받침하는 하나 이상의 바이오마커가 있는 궤양성 대장염의 확인된 발적
- 오자니모드, 스테로이드(프레드니손 ≥20mg/d 또는 이에 상응하는 것) 또는 생물학적 제제(베돌리주맙, 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 우스테키누맙)로 계획된 시작
제외 기준 궤양성 대장염
- 이전 2주 이내에 확증된 거대세포 바이러스(CMV) 재활성화(담당 의사의 재량에 따라 표준 의료 관행의 일부로 테스트됨)
- C. 지난 4주 동안 디피실 관련 설사 또는 기타 확인된 감염성 설사(담당 의사의 재량에 따라 표준 의료 관행의 일부로 테스트)
- 크론병의 진단
- 현재 주머니 또는 회장루/결장루
- 연구 절차를 방해하는 심각한 의학적, 외과적 또는 정신과적 합병증
포함 기준 컨트롤
- 서명된 동의서
- 18-80세
- 학습 절차를 이해하고 따를 수 있는 일반적인 능력, 독일어, 프랑스어 또는 영어 유창함
- 염증성 장 질환(IBD)의 현재 또는 과거 진단 없음
현재 IBD에 대한 일반적인 의학적 불만이 없습니다.
- 설사, 심한 변비, 복통, 혈변, 체중감소
- 경미한 증상(일상 활동에 지장이 없는 정도)은 허용
- 연구 의사의 재량에 따라 미생물군 평가를 그럴듯하게 방해하는 다른 현재 관련 위장 질환 또는 상태는 없습니다.
제외 기준 컨트롤
- 지난 2주 이내에 확인된 거대세포 바이러스(CMV) 재활성화
- C. 디피실 관련 설사 또는 지난 4주 동안 확인된 기타 감염성 설사
- 크론병, 궤양성 대장염의 진단
- 현재 주머니 또는 회장루/결장루
- 연구 절차를 방해하는 심각한 의학적, 외과적 또는 정신과적 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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궤양성 대장염 환자
포함 기준을 충족하는 궤양성 대장염의 플레어가 있는 환자.
120명의 환자가 포함될 것입니다.
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표준 요법의 시작
표준 요법의 시작
다른 이름들:
표준 요법의 시작
다른 이름들:
표준 요법의 시작
표준 요법의 시작
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통제 수단
각 환자에 대해 동일한 생활 조건(예: 배우자 또는 룸메이트)을 공유하는 건강한 대조군 개인의 등록을 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 대장염에서 새로운 치료 시작 후 항염증 치료의 성공 예측 점수 개발
기간: 4개월
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예측 미생물군 서명은 임상 데이터, 미생물군 설명자, 0일부터 4주까지의 대사 변화를 고려하여 기계 학습을 사용하여 개발될 것입니다(분석 참조).
임상 반응은 항염증 치료 시작 후 8주째 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 점수가 3점 이상25 또는 2.5점26 이하로 감소하는 것으로 정의된다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해 예측
기간: 8주
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임상적 완화를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가(SSCAI <2.5)
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8주
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임상적 관해 예측
기간: 12주
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임상적 완화를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가(SSCAI <2.5)
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12주
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임상적 관해 예측
기간: 6 개월
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임상적 완화를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가(SSCAI <2.5)
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6 개월
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임상적 관해 예측
기간: 12 개월
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임상적 완화를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가(SSCAI <2.5)
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12 개월
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칼프로텍틴 감소 예측
기간: 이주
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분변 칼프로텍틴 수준의 감소를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가
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이주
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칼프로텍틴 감소 예측
기간: 8주
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분변 칼프로텍틴 수준의 감소를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가
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8주
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칼프로텍틴 감소 예측
기간: 12주
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분변 칼프로텍틴 수준의 감소를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가
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12주
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칼프로텍틴 감소 예측
기간: 6 개월
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분변 칼프로텍틴 수준의 감소를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가
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6 개월
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칼프로텍틴 감소 예측
기간: 12 개월
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분변 칼프로텍틴 수준의 감소를 예측하는 미생물군/대사 시그니처 평가
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12 개월
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치료에 대한 차별적 미생물군 반응: Ozanimod
기간: 12 개월
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예측 서명의 차등 서명과 관련하여 Ozanimod로 처리된 하위 그룹의 민감도 분석
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12 개월
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치료에 대한 차별적 미생물군 반응: TNF 억제제
기간: 12 개월
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예측 서명의 차등 서명과 관련하여 TNF 억제제로 처리된 하위 그룹의 민감도 분석
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12 개월
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치료에 대한 차별적 미생물군 반응: Vedolizumab
기간: 12 개월
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예측 서명의 차등 서명과 관련하여 Vedolizumab으로 처리된 하위 그룹의 민감도 분석
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12 개월
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치료에 대한 차별적 미생물군 반응: 우스테키누맙
기간: 12 개월
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예측 시그니처의 차등 시그니처와 관련하여 우스테키누맙으로 처리된 하위 그룹의 민감도 분석
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12 개월
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치료에 대한 차별적 미생물군 반응: 스테로이드
기간: 12 개월
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예측 시그니처의 차등 시그니처에 대한 스테로이드로 치료된 하위 그룹의 민감도 분석
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12 개월
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궤양성 대장염과 건강한 대조군의 시그니처 차이
기간: 12 개월
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군집화 및 차별적 풍부도 분석을 사용한 궤양성 대장염 환자와 대조군 간의 미생물군/대사 시그니처 비교
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12 개월
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Metagenomic substrain 평가
기간: 12 개월
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Metagenomic sequencing을 사용하여 환자 샘플에서 substrain 식별 및 시간 경과에 따른 지속성/손실 추적
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12 개월
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피로 평가
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 피로 중증도 척도에 의해 측정되고 치료 시작 후 감소에 대해 평가된 피로 중증도
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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설문지를 선별하여 약물 치료와 관련된 잠재적인 부작용에 대한 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 위장병
- 위장염
- 결장 질환
- 장 질환
- 염증성 장 질환
- 궤양
- 대장염
- 대장염, 궤양성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 피부과 약제
- 스핑고신 1 인산염 수용체 조절제
- 프레드니솔론
- 에타너셉트
- 아달리무맙
- 베돌리주맙
- 인플릭시맵
- 골리무맙
- 종양 괴사 인자 억제제
- 오자니모드
- 우스테키누맙
기타 연구 ID 번호
- 2022-02008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예측 서명 생성을 위한 분석 코드는 다른 연구자들에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표와 함께
IPD 공유 액세스 기준
분석 코드에 대한 액세스는 최종 간행물에 자세히 설명되어 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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