Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde microbiota en metabole signatuur bij colitis ulcerosa voorspelt het succes van ontstekingsremmende therapie (COMMIT)

29 november 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Een vroege gecombineerde microbiota en metabole signatuur bij patiënten met colitis ulcerosa voorspellen het klinische succes van ontstekingsremmende therapie

Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van een vroege (binnen 4 weken) gecombineerde microbiota/metabolische handtekening die de klinische respons op ontstekingsremmende behandeling bij CU-patiënten kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een longitudinaal prospectief multicenter onderzoek uit voor patiënten met colitis ulcerosa (CU) met een opflakkering op/en na het begin van een nieuwe behandeling en gezonde controles in het huishouden. Ze zullen intensieve longitudinale bio-sampling en diepgaande klinische karakterisering uitvoeren.

Met deze informatie is het doel om een ​​voorspellende signatuur te ontwikkelen met betrekking tot het succes van een nieuw gestarte anti-inflammatoire therapie na een CU-flare.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3013
        • Werving
        • University Hospital Bern Inselspital
        • Contact:
          • Benjamin Misselwitz, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten/deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria voor een van de volgende groepen zullen worden opgenomen:

  1. Patiënten met een opflakkering van colitis ulcerosa die voldoen aan de inclusiecriteria (zie hierboven). Opname van 120 patiënten is gepland.
  2. Gezonde controles. Voor elke patiënt wordt een gezonde controlepersoon gezocht die dezelfde levensomstandigheden deelt (bijvoorbeeld echtgenoot of kamergenoot). Inschrijving van controles wordt niet afgedwongen, maar er wordt een inschrijving van ≥100 controles voor 120 patiënten verwacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria colitis ulcerosa:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18-80 jaar
  3. Algemeen vermogen om studieprocedures te begrijpen en te volgen, vloeiend Duits, Frans of Engels
  4. Diagnose van colitis ulcerosa sinds ≥3 maanden
  5. Bevestigde opflakkering van colitis ulcerosa met partiële SCCAI-score ≥5 punten en ten minste één biomarker die darmontsteking ondersteunt
  6. Geplande start met ozanimod, steroïden (prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent), of een biologische (vedolizumab, infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab)

Uitsluitingscriteria colitis ulcerosa

  1. Bevestigde reactivering van het cytomegalovirus (CMV) in de afgelopen 2 weken (getest als onderdeel van de standaard medische praktijk ter beoordeling van de verantwoordelijke arts)
  2. C. difficile-gerelateerde diarree, of andere bevestigde infectieuze diarree in de afgelopen 4 weken (getest als onderdeel van de standaard medische praktijk ter beoordeling van de verantwoordelijke arts)
  3. Diagnose van de ziekte van Crohn
  4. Huidige pouch of ileostoma/colostomie
  5. Ernstige medische, chirurgische of psychiatrische comorbiditeiten die de studieprocedures verstoren

Inclusiecriteria controles

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18-80 jaar
  3. Algemeen vermogen om studieprocedures te begrijpen en te volgen, vloeiend Duits, Frans of Engels
  4. Geen huidige of eerdere diagnose van inflammatoire darmaandoening (IBD)

  5. Geen actuele medische klachten typisch voor IBD b.v.

    • Diarree, ernstige constipatie, buikpijn, bloed in de ontlasting, gewichtsverlies
    • Lichte symptomen (zonder invloed op dagelijkse activiteiten) zijn toegestaan
  6. Geen andere huidige relevante gastro-intestinale ziekte of aandoening die de beoordeling van de microbiota plausibel verstoort volgens het oordeel van de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria controles

  1. Bevestigde reactivering van het cytomegalovirus (CMV) in de afgelopen 2 weken
  2. C. difficile-gerelateerde diarree of andere bevestigde infectieuze diarree in de afgelopen 4 weken
  3. Diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
  4. Huidige pouch of ileostoma/colostomie
  5. Ernstige medische, chirurgische of psychiatrische comorbiditeiten die de studieprocedures verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met colitis ulcerosa
Patiënten met een opflakkering van colitis ulcerosa die voldoen aan de inclusiecriteria. Er zullen 120 patiënten worden opgenomen.
Geneesmiddel: Ozanimod
Start standaardtherapie
Geneesmiddel: TNF-remmer
Start standaardtherapie
Andere namen:
  • infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab en certolizumab.
Geneesmiddel: Steroïden
Start standaardtherapie
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: Vedolizumab
Start standaardtherapie
Geneesmiddel: Ustekinumab
Start standaardtherapie
Controles
Voor elke patiënt wordt geprobeerd een gezonde controlepersoon in te schrijven die dezelfde levensomstandigheden deelt (bijv. echtgenoot of kamergenoot).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een voorspellende score met betrekking tot het succes van ontstekingsremmende therapie na start van een nieuwe behandeling bij colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 4 maanden
De voorspellende microbiota-handtekening zal worden ontwikkeld met behulp van machine learning, rekening houdend met klinische gegevens, microbiota-descriptoren en metabolische veranderingen van dag 0 tot week 4 (zie analyse). Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de score van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) met ≥ 3 punten 25 of tot een niveau van ≤ 2,5 punten 26 8 weken na de start van de ontstekingsremmende behandeling.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie voorspellen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de microbiota/metabole signatuur die klinische remissie voorspelt (SSCAI <2,5)
8 weken
Klinische remissie voorspellen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de microbiota/metabole signatuur die klinische remissie voorspelt (SSCAI <2,5)
12 weken
Klinische remissie voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de microbiota/metabole signatuur die klinische remissie voorspelt (SSCAI <2,5)
6 maanden
Klinische remissie voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de microbiota/metabole signatuur die klinische remissie voorspelt (SSCAI <2,5)
12 maanden
Calprotectine-reductie voorspellen
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de microbiota / metabole signatuur die een verlaging van fecale calprotectinespiegels voorspelt
2 weken
Calprotectine-reductie voorspellen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de microbiota / metabole signatuur die een verlaging van fecale calprotectinespiegels voorspelt
8 weken
Calprotectine-reductie voorspellen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de microbiota / metabole signatuur die een verlaging van fecale calprotectinespiegels voorspelt
12 weken
Calprotectine-reductie voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de microbiota / metabole signatuur die een verlaging van fecale calprotectinespiegels voorspelt
6 maanden
Calprotectine-reductie voorspellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de microbiota / metabole signatuur die een verlaging van fecale calprotectinespiegels voorspelt
12 maanden
Differentiële microbiota-respons op therapie: Ozanimod
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheidsanalyse in de met Ozanimod behandelde subgroep met betrekking tot differentiële handtekeningen in de voorspellingssignatuur
12 maanden
Differentiële microbiota-respons op therapie: TNF-remmers
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheidsanalyse in de subgroep behandeld met TNF-remmers met betrekking tot differentiële handtekeningen in de voorspellende handtekening
12 maanden
Differentiële microbiota-respons op therapie: Vedolizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheidsanalyse in de met Vedolizumab behandelde subgroep met betrekking tot differentiële handtekeningen in de voorspellende handtekening
12 maanden
Differentiële microbiota-respons op therapie: Ustekinumab
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheidsanalyse in de met Ustekinumab behandelde subgroep met betrekking tot differentiële handtekeningen in de voorspellende handtekening
12 maanden
Differentiële microbiota-respons op therapie: steroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheidsanalyse in de met steroïden behandelde subgroep met betrekking tot differentiële handtekeningen in de voorspellingssignatuur
12 maanden
Kenmerkende verschillen tussen colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van microbiota / metabolische kenmerken tussen patiënten met colitis ulcerosa en controles met behulp van clustering en differentiële abundantie-analyse
12 maanden
Metagenomische substrain-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificatie van substrains in patiëntmonsters met behulp van metagenomische sequencing en follow-up van hun persistentie/verlies in de tijd
12 maanden
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernst van vermoeidheid gemeten door de schaal van ernst van vermoeidheid in de loop van de tijd en beoordeeld op vermindering na start van de therapie
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van mogelijke nadelige effecten in relatie tot medische therapie door middel van screeningvragenlijsten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-02008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Analytische code voor het genereren van de voorspellende handtekening zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Met publicatie van resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot analytische code wordt beschreven in de definitieve publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren