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Kombinierte Mikrobiota und metabolische Signatur bei Colitis ulcerosa prognostizieren den Erfolg einer entzündungshemmenden Therapie (COMMIT)

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine frühe kombinierte Mikrobiota und metabolische Signatur bei Patienten mit Colitis ulcerosa sagen den klinischen Erfolg einer entzündungshemmenden Therapie voraus

Das primäre Ziel der Studie ist die Entwicklung einer frühen (innerhalb von 4 Wochen) kombinierten Mikrobiota/Stoffwechsel-Signatur, die das klinische Ansprechen auf eine entzündungshemmende Behandlung bei Colitis ulcerosa-Patienten vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive multizentrische Längsschnittstudie für Colitis ulcerosa (UC)-Patienten mit einem Schub zum/und nach Beginn einer neuen Behandlung und gesunden Haushaltskontrollen durch. Sie werden intensive longitudinale Bioprobenentnahmen und eine tiefgreifende klinische Charakterisierung durchführen.

Ziel ist es, mit diesen Informationen eine prädiktive Signatur über den Erfolg einer neu begonnenen antiinflammatorischen Therapie nach einem CU-Schub zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bern Inselspital
        • Kontakt:
          • Benjamin Misselwitz, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten/Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für eine der folgenden Gruppen erfüllen, werden eingeschlossen:

  1. Patienten mit einem Schub einer Colitis ulcerosa, die die Einschlusskriterien (siehe oben) erfüllen. Der Einschluss von 120 Patienten ist geplant.
  2. Gesunde Kontrollen. Für jeden Patienten wird eine gesunde Kontrollperson mit gleichen Lebensumständen (z. B. Ehepartner oder Mitbewohner) angestrebt. Die Aufnahme von Kontrollen wird nicht erzwungen, aber die Aufnahme von ≥100 Kontrollen für 120 Patienten wird erwartet.

Beschreibung

Einschlusskriterien Colitis ulcerosa:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Allgemeine Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen, fließende Deutsch-, Französisch- oder Englischkenntnisse
  4. Diagnose einer Colitis ulcerosa seit ≥3 Monaten
  5. Bestätigter Schub einer Colitis ulcerosa mit partiellem SCCAI-Score ≥5 Punkten und mindestens einem Biomarker, der eine Darmentzündung unterstützt
  6. Geplanter Beginn mit Ozanimod, Steroiden (Prednison ≥20 mg/d oder Äquivalent) oder einem biologischen (Vedolizumab, Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Ustekinumab)

Ausschlusskriterien Colitis ulcerosa

  1. Bestätigte Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung innerhalb der letzten 2 Wochen (getestet im Rahmen der medizinischen Standardpraxis nach Ermessen des verantwortlichen Arztes)
  2. C. difficile-bedingter Durchfall oder anderer bestätigter infektiöser Durchfall in den letzten 4 Wochen (getestet als Teil der medizinischen Standardpraxis nach Ermessen des verantwortlichen Arztes)
  3. Diagnose von Morbus Crohn
  4. Aktueller Pouch oder Ileostomie/Kolostomie
  5. Schwere medizinische, chirurgische oder psychiatrische Komorbiditäten, die den Studienablauf beeinträchtigen

Steuerelemente für Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Allgemeine Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen, fließende Deutsch-, Französisch- oder Englischkenntnisse
  4. Keine aktuelle oder vergangene Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)

  5. Keine CED-typischen Beschwerden wie z.B.

    • Durchfall, starke Verstopfung, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust
    • Leichte Symptome (ohne Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten) sind zulässig
  6. Keine andere aktuelle relevante gastrointestinale Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ermessen des Studienarztes die Mikrobiota-Beurteilung plausibel beeinträchtigt

Steuerelemente für Ausschlusskriterien

  1. Bestätigte Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung innerhalb der letzten 2 Wochen
  2. C. difficile-bedingter Durchfall oder anderer bestätigter infektiöser Durchfall in den letzten 4 Wochen
  3. Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  4. Aktueller Pouch oder Ileostomie/Kolostomie
  5. Schwere medizinische, chirurgische oder psychiatrische Komorbiditäten, die den Studienablauf beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Colitis ulcerosa
Patienten mit einem Schub von Colitis ulcerosa, die die Einschlusskriterien erfüllen. 120 Patienten werden eingeschlossen.
Arzneimittel: Ozanimod
Beginn der Standardtherapie
Arzneimittel: TNF-Inhibitor
Beginn der Standardtherapie
Andere Namen:
  • Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab und Certolizumab.
Arzneimittel: Steroide
Beginn der Standardtherapie
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Vedolizumab
Beginn der Standardtherapie
Arzneimittel: Ustekinumab
Beginn der Standardtherapie
Kontrollen
Für jeden Patienten wird versucht, eine gesunde Kontrollperson aufzunehmen, die die gleichen Lebensbedingungen teilt (z. B. Ehepartner oder Mitbewohner).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines prädiktiven Scores zum Erfolg einer antientzündlichen Therapie nach Beginn einer neuen Therapie bei Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 4 Monate
Die prädiktive Mikrobiota-Signatur wird mithilfe von maschinellem Lernen unter Berücksichtigung klinischer Daten, Mikrobiota-Deskriptoren und metabolischer Veränderungen von Tag 0 bis Woche 4 entwickelt (siehe Analyse). Klinisches Ansprechen wird als Abnahme des SCCAI-Scores (Simple Clinical Colitis Activity Index) um ≥ 3 Punkte 25 oder auf ein Niveau von ≤ 2,5 Punkten 26 8 Wochen nach Beginn der entzündungshemmenden Behandlung definiert.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der klinischen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Mikrobiota/Stoffwechselsignatur zur Vorhersage einer klinischen Remission (SSCAI <2,5)
8 Wochen
Vorhersage der klinischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Mikrobiota/Stoffwechselsignatur zur Vorhersage einer klinischen Remission (SSCAI <2,5)
12 Wochen
Vorhersage der klinischen Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Mikrobiota/Stoffwechselsignatur zur Vorhersage einer klinischen Remission (SSCAI <2,5)
6 Monate
Vorhersage der klinischen Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Mikrobiota/Stoffwechselsignatur zur Vorhersage einer klinischen Remission (SSCAI <2,5)
12 Monate
Vorhersage der Calprotectin-Reduktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Mikrobiota/Stoffwechsel-Signatur, die eine Verringerung der fäkalen Calprotectin-Spiegel vorhersagt
2 Wochen
Vorhersage der Calprotectin-Reduktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Mikrobiota/Stoffwechsel-Signatur, die eine Verringerung der fäkalen Calprotectin-Spiegel vorhersagt
8 Wochen
Vorhersage der Calprotectin-Reduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Mikrobiota/Stoffwechsel-Signatur, die eine Verringerung der fäkalen Calprotectin-Spiegel vorhersagt
12 Wochen
Vorhersage der Calprotectin-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Mikrobiota/Stoffwechsel-Signatur, die eine Verringerung der fäkalen Calprotectin-Spiegel vorhersagt
6 Monate
Vorhersage der Calprotectin-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Mikrobiota/Stoffwechsel-Signatur, die eine Verringerung der fäkalen Calprotectin-Spiegel vorhersagt
12 Monate
Unterschiedliche Reaktion der Mikrobiota auf die Therapie: Ozanimod
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivitätsanalyse in der mit Ozanimod behandelten Untergruppe in Bezug auf Differenzialsignaturen in der Vorhersagesignatur
12 Monate
Unterschiedliche Reaktion der Mikrobiota auf die Therapie: TNF-Inhibitoren
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivitätsanalyse in der mit TNF-Inhibitoren behandelten Untergruppe hinsichtlich differentieller Signaturen in der Vorhersagesignatur
12 Monate
Unterschiedliches Ansprechen der Mikrobiota auf die Therapie: Vedolizumab
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivitätsanalyse in der mit Vedolizumab behandelten Untergruppe in Bezug auf Differenzialsignaturen in der Vorhersagesignatur
12 Monate
Unterschiedliches Ansprechen der Mikrobiota auf die Therapie: Ustekinumab
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivitätsanalyse in der mit Ustekinumab behandelten Subgruppe in Bezug auf Differenzialsignaturen in der Vorhersagesignatur
12 Monate
Unterschiedliche Reaktion der Mikrobiota auf die Therapie: Steroide
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivitätsanalyse in der mit Steroiden behandelten Untergruppe in Bezug auf unterschiedliche Signaturen in der Vorhersagesignatur
12 Monate
Signaturunterschiede zwischen Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von Mikrobiota/Stoffwechsel-Signaturen zwischen Colitis ulcerosa-Patienten und Kontrollpersonen unter Verwendung von Clustering und differentieller Abundanzanalyse
12 Monate
Bewertung metagenomischer Substämme
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung von Substämmen in Patientenproben mittels metagenomischer Sequenzierung und Nachverfolgung ihrer Persistenz/Verlust im Laufe der Zeit
12 Monate
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Schweregrad der Ermüdung, gemessen anhand der Schweregradskala der Ermüdung im Zeitverlauf und Bewertung der Verringerung nach Therapiebeginn
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie durch Screening-Fragebögen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analytischer Code zur Generierung der prädiktiven Signatur wird anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf den Analysecode wird in der endgültigen Veröffentlichung detailliert beschrieben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Ozanimod

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