溃疡性结肠炎的微生物群和代谢特征相结合可预测抗炎治疗的成功 (COMMIT)
2023年11月29日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
溃疡性结肠炎患者的早期联合微生物群和代谢特征预测抗炎治疗的临床成功
该研究的主要目标是开发一种早期（4 周内）组合的微生物群/代谢特征来预测 UC 患者抗炎治疗后的临床反应。
研究概览
详细说明
研究人员对在开始新治疗时/之后出现发作的溃疡性结肠炎 (UC) 患者和健康家庭对照者进行了一项纵向前瞻性多中心研究。 他们将进行密集的纵向生物采样和深入的临床表征。
利用此信息，目的是开发关于 UC 耀斑后新开始的抗炎治疗成功的预测特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Misselwitz, Prof.
- 电话号码：+41 31 664 0430
- 邮箱：benjamin.misselwitz@dbmr.unibe.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jacqueline Wyss, Dr.
- 电话号码：+41 764411617
- 邮箱：jacqueline.wyss@dbmr.unibe.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3013
- 招聘中
- University Hospital Bern Inselspital
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接触：
- Benjamin Misselwitz, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括满足以下组之一的纳入标准的患者/参与者：
- 符合纳入标准（见上文）的溃疡性结肠炎发作患者。 计划纳入 120 名患者。
- 健康的控制。 对于每位患者，尝试使用具有相同生活条件的健康对照个体（例如，配偶或室友）。 将不会强制登记对照，但预计 120 名患者登记≥100 名对照。
描述
溃疡性结肠炎的纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 18-80 岁
- 理解和遵循学习程序的一般能力，流利的德语、法语或英语
- 诊断为溃疡性结肠炎≥3个月
- 部分 SCCAI 评分≥5 分且至少有一种生物标志物支持肠道炎症的确诊溃疡性结肠炎发作
- 计划从奥扎尼莫德、类固醇（泼尼松 ≥20mg/d 或等效物）或生物制剂（维多珠单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、优特克单抗）开始
排除标准溃疡性结肠炎
- 在过去 2 周内确认的巨细胞病毒 (CMV) 再激活（作为标准医疗实践的一部分由负责医生自行决定进行测试）
- 过去 4 周内与艰难梭菌相关的腹泻或其他确诊的感染性腹泻（由负责医生酌情决定作为标准医疗实践的一部分进行测试）
- 克罗恩病的诊断
- 当前储袋或回肠造口术/结肠造口术
- 干扰研究程序的严重内科、外科或精神合并症
纳入标准控制
- 签署知情同意书
- 年龄 18-80 岁
- 理解和遵循学习程序的一般能力，流利的德语、法语或英语
- 目前或过去没有炎症性肠病 (IBD) 的诊断
目前没有针对 IBD 的典型医疗投诉，例如
- 腹泻、严重便秘、腹痛、便血、体重减轻
- 轻微症状（不影响日常活动）是允许的
- 根据研究医师的判断，目前没有其他可能干扰微生物群评估的相关胃肠道疾病或病症
排除标准控制
- 在过去 2 周内确认的巨细胞病毒 (CMV) 再激活
- 艰难梭菌相关性腹泻，或过去 4 周内确诊的其他感染性腹泻
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎的诊断
- 当前储袋或回肠造口术/结肠造口术
- 干扰研究程序的严重内科、外科或精神合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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溃疡性结肠炎患者
符合纳入标准的溃疡性结肠炎发作患者。
将包括 120 名患者。
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开始标准治疗
开始标准治疗
其他名称：
开始标准治疗
其他名称：
开始标准治疗
开始标准治疗
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控件
对于每位患者，尝试招募具有相同生活条件的健康对照个体（例如，配偶或室友）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发溃疡性结肠炎新治疗开始后抗炎治疗成功的预测评分
大体时间：4个月
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预测微生物群特征将使用机器学习开发，考虑临床数据、微生物群描述符和从第 0 天到第 4 周的代谢变化（见分析）。
临床反应将定义为在抗炎治疗开始后 8 周内，简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评分下降≥3 分 25 或降至≤2.5 分 26 的水平。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测临床缓解
大体时间：8周
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预测临床缓解的微生物群/代谢特征评估（SSCAI <2.5）
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8周
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预测临床缓解
大体时间：12周
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预测临床缓解的微生物群/代谢特征评估（SSCAI <2.5）
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12周
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预测临床缓解
大体时间：6个月
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预测临床缓解的微生物群/代谢特征评估（SSCAI <2.5）
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6个月
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预测临床缓解
大体时间：12个月
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预测临床缓解的微生物群/代谢特征评估（SSCAI <2.5）
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12个月
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预测钙卫蛋白减少
大体时间：2周
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预测粪便钙卫蛋白水平降低的微生物群/代谢特征的评估
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2周
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预测钙卫蛋白减少
大体时间：8周
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预测粪便钙卫蛋白水平降低的微生物群/代谢特征的评估
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8周
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预测钙卫蛋白减少
大体时间：12周
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预测粪便钙卫蛋白水平降低的微生物群/代谢特征的评估
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12周
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预测钙卫蛋白减少
大体时间：6个月
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预测粪便钙卫蛋白水平降低的微生物群/代谢特征的评估
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6个月
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预测钙卫蛋白减少
大体时间：12个月
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预测粪便钙卫蛋白水平降低的微生物群/代谢特征的评估
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12个月
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微生物群对治疗的不同反应：Ozanimod
大体时间：12个月
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用 Ozanimod 治疗的亚组中关于预测特征中差异特征的敏感性分析
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12个月
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微生物群对治疗的不同反应：TNF 抑制剂
大体时间：12个月
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关于预测特征中差异特征的 TNF 抑制剂治疗亚组的敏感性分析
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12个月
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微生物群对治疗的不同反应：维多珠单抗
大体时间：12个月
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维多珠单抗治疗亚组关于预测特征差异特征的敏感性分析
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12个月
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差异微生物群对治疗的反应：优特克单抗
大体时间：12个月
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优特克单抗治疗亚组中关于预测特征差异特征的敏感性分析
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12个月
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微生物群对治疗的不同反应：类固醇
大体时间：12个月
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用类固醇治疗的亚组关于预测特征中差异特征的敏感性分析
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12个月
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溃疡性结肠炎与健康对照之间的特征差异
大体时间：12个月
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使用聚类和差异丰度分析比较溃疡性结肠炎患者和对照组之间的微生物群/代谢特征
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12个月
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宏基因组亚株评估
大体时间：12个月
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使用宏基因组测序鉴定患者样本中的亚株，并跟踪它们随时间的持续存在/丢失
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12个月
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疲劳评估
大体时间：12个月
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随着时间的推移，通过疲劳严重程度量表测量疲劳严重程度，并评估治疗开始后的减轻程度
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12个月
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不利影响
大体时间：12个月
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通过筛选问卷评估相关药物治疗的潜在不良反应
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Misselwitz, Prof.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-02008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于生成预测签名的分析代码将提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
随着结果的公布
IPD 共享访问标准
分析代码的访问权限将在最终出版物中详细说明
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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