La microbiota combinada y la firma metabólica en la colitis ulcerosa predicen el éxito de la terapia antiinflamatoria (COMMIT)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Una microbiota combinada temprana y una firma metabólica en pacientes con colitis ulcerosa predicen el éxito clínico de la terapia antiinflamatoria
El objetivo principal del estudio es desarrollar una firma microbiota/metabólica combinada temprana (dentro de 4 semanas) que prediga la respuesta clínica al tratamiento antiinflamatorio en pacientes con CU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan un estudio longitudinal prospectivo multicéntrico para pacientes con colitis ulcerosa (CU) con un brote en/y después del momento de iniciar un nuevo tratamiento y controles domésticos sanos. Realizarán un intenso biomuestreo longitudinal y una profunda caracterización clínica.
Con esta información, el objetivo es desarrollar una firma predictiva sobre el éxito de una terapia antiinflamatoria recién iniciada después de un brote de CU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Misselwitz, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 664 0430
- Correo electrónico: benjamin.misselwitz@dbmr.unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacqueline Wyss, Dr.
- Número de teléfono: +41 764411617
- Correo electrónico: jacqueline.wyss@dbmr.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3013
- Reclutamiento
- University Hospital Bern Inselspital
-
Contacto:
- Benjamin Misselwitz, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes/participantes que cumplan los criterios de inclusión en uno de los siguientes grupos:
- Pacientes con un brote de colitis ulcerosa que cumplan los criterios de inclusión (ver arriba). Está prevista la inclusión de 120 pacientes.
- Controles saludables. Para cada paciente, se intenta un individuo de control saludable que comparta las mismas condiciones de vida (por ejemplo, cónyuge o compañero de cuarto). No se exigirá la inscripción de controles, pero se espera la inscripción de ≥100 controles para 120 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión colitis ulcerosa:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-80 años
- Capacidad general para comprender y seguir los procedimientos de estudio, fluidez en alemán, francés o inglés
- Diagnóstico de colitis ulcerosa desde ≥3 meses
- Brote confirmado de colitis ulcerosa con puntaje SCCAI parcial ≥5 puntos y al menos un biomarcador que respalda la inflamación intestinal
- Inicio planificado con ozanimod, esteroides (prednisona ≥20 mg/día o equivalente) o un biológico (vedolizumab, infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab)
Criterios de exclusión colitis ulcerosa
- Reactivación confirmada de citomegalovirus (CMV) en las 2 semanas anteriores (probado como parte de la práctica médica estándar a discreción del médico responsable)
- Diarrea relacionada con C. difficile u otra diarrea infecciosa confirmada en las últimas 4 semanas (probado como parte de la práctica médica estándar a discreción del médico responsable)
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Bolsa actual o ileostomía/ colostomía
- Comorbilidades médicas, quirúrgicas o psiquiátricas graves que interfieren con los procedimientos del estudio
Controles de criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-80 años
- Capacidad general para comprender y seguir los procedimientos de estudio, fluidez en alemán, francés o inglés
- Sin diagnóstico actual o pasado de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
No hay quejas médicas actuales típicas de la EII, p.
- Diarrea, estreñimiento intenso, dolor abdominal, sangre en las heces, pérdida de peso
- Se permiten síntomas leves (sin impacto en las actividades diarias)
- Ninguna otra enfermedad o afección gastrointestinal relevante actual que interfiera plausiblemente con la evaluación de la microbiota según el criterio del médico del estudio
Controles de criterios de exclusión
- Reactivación confirmada de citomegalovirus (CMV) en las 2 semanas anteriores
- Diarrea relacionada con C. difficile u otra diarrea infecciosa confirmada en las últimas 4 semanas
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Bolsa actual o ileostomía/ colostomía
- Comorbilidades médicas, quirúrgicas o psiquiátricas graves que interfieren con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con colitis ulcerosa
Pacientes con brote de colitis ulcerosa que cumplan los criterios de inclusión.
Se incluirán 120 pacientes.
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Inicio de la terapia estándar
Inicio de la terapia estándar
Otros nombres:
Inicio de la terapia estándar
Otros nombres:
Inicio de la terapia estándar
Inicio de la terapia estándar
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Control S
Para cada paciente, se intenta la inscripción de una persona de control sana que comparte las mismas condiciones de vida (p. ej., cónyuge o compañero de cuarto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de una puntuación predictiva sobre el éxito de la terapia antiinflamatoria tras el inicio de un nuevo tratamiento en la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 4 meses
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La firma predictiva de microbiota se desarrollará mediante aprendizaje automático, considerando datos clínicos, descriptores de microbiota y cambios metabólicos desde el día 0 hasta la semana 4 (ver análisis).
La respuesta clínica se definirá como una disminución en la puntuación del índice de actividad de la colitis clínica simple (SCCAI) en ≥3 puntos 25 o hasta un nivel de ≤2,5 puntos 26 a las 8 semanas del inicio del tratamiento antiinflamatorio.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de la remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice la remisión clínica (SSCAI <2,5)
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8 semanas
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Predicción de la remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice la remisión clínica (SSCAI <2,5)
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12 semanas
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Predicción de la remisión clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice la remisión clínica (SSCAI <2,5)
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6 meses
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Predicción de la remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice la remisión clínica (SSCAI <2,5)
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12 meses
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Predicción de la reducción de calprotectina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice una reducción en los niveles de calprotectina fecal
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2 semanas
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Predicción de la reducción de calprotectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice una reducción en los niveles de calprotectina fecal
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8 semanas
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Predicción de la reducción de calprotectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice una reducción en los niveles de calprotectina fecal
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12 semanas
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Predicción de la reducción de calprotectina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice una reducción en los niveles de calprotectina fecal
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6 meses
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Predicción de la reducción de calprotectina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la microbiota/firma metabólica que predice una reducción en los niveles de calprotectina fecal
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12 meses
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Respuesta diferencial de la microbiota al tratamiento: Ozanimod
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de sensibilidad en el subgrupo tratado con Ozanimod con respecto a firmas diferenciales en la firma de predicción
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12 meses
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Respuesta diferencial de la microbiota al tratamiento: inhibidores del TNF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de sensibilidad en el subgrupo tratado con inhibidores de TNF con respecto a las firmas diferenciales en la firma de predicción
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12 meses
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Respuesta diferencial de la microbiota al tratamiento: vedolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de sensibilidad en el subgrupo tratado con Vedolizumab con respecto a firmas diferenciales en la firma de predicción
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12 meses
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Respuesta diferencial de la microbiota al tratamiento: ustekinumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de sensibilidad en el subgrupo tratado con Ustekinumab con respecto a firmas diferenciales en la firma de predicción
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12 meses
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Respuesta diferencial de la microbiota al tratamiento: esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de sensibilidad en el subgrupo tratado con esteroides con respecto a firmas diferenciales en la firma de predicción
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12 meses
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Diferencias distintivas entre la colitis ulcerosa y los controles sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de microbiota/firmas metabólicas entre pacientes con colitis ulcerosa y controles mediante análisis de agrupación y abundancia diferencial
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12 meses
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Evaluación de subcepas metagenómicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificación de subcepas en muestras de pacientes mediante secuenciación metagenómica y seguimiento de su persistencia/pérdida en el tiempo
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12 meses
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Severidad de la fatiga medida por la escala de severidad de la fatiga a lo largo del tiempo y evaluada para reducción después del inicio de la terapia
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12 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los posibles efectos adversos en relación con el tratamiento médico mediante cuestionarios de cribado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Prednisolona
- Etanercept
- Adalimumab
- Vedolizumab
- Infliximab
- Golimumab
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Ozanimod
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El código analítico para la generación de la firma predictiva se pondrá a disposición de otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
Con publicación de resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al código analítico se detallará en la publicación final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .