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La combinaison du microbiote et de la signature métabolique dans la colite ulcéreuse prédit le succès de la thérapie anti-inflammatoire (COMMIT)

29 novembre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Une signature précoce combinée du microbiote et du métabolisme chez les patients atteints de colite ulcéreuse prédit le succès clinique de la thérapie anti-inflammatoire

L'objectif principal de l'étude est de développer une signature combinée microbiote/métabolique précoce (dans les 4 semaines) prédisant la réponse clinique lors d'un traitement anti-inflammatoire chez les patients atteints de CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs réalisent une étude longitudinale prospective multicentrique pour les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec une poussée au moment ou après le début d'un nouveau traitement et des contrôles familiaux sains. Ils effectueront un bio-échantillonnage longitudinal intense et une caractérisation clinique approfondie.

Avec ces informations, l'objectif est de développer une signature prédictive concernant le succès d'un nouveau traitement anti-inflammatoire après une poussée de CU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3013
        • Recrutement
        • University Hospital Bern Inselspital
        • Contact:
          • Benjamin Misselwitz, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients/participants remplissant les critères d'inclusion dans l'un des groupes suivants seront inclus :

  1. Patients ayant une poussée de rectocolite hémorragique répondant aux critères d'inclusion (voir ci-dessus). L'inclusion de 120 patients est prévue.
  2. Contrôles sains. Pour chaque patient, un individu témoin sain qui partage les mêmes conditions de vie (par exemple, conjoint ou colocataire) est tenté. Le recrutement des témoins ne sera pas appliqué, mais le recrutement de ≥ 100 contrôles pour 120 patients est prévu.

La description

Critères d'inclusion rectocolite hémorragique :

  1. Consentement éclairé signé
  2. Âge 18-80 ans
  3. Capacité générale à comprendre et à suivre les procédures d'étude, maîtrise de l'allemand, du français ou de l'anglais
  4. Diagnostic de colite ulcéreuse depuis ≥3 mois
  5. Poussée confirmée de colite ulcéreuse avec un score SCCAI partiel ≥ 5 points et au moins un biomarqueur soutenant l'inflammation intestinale
  6. Début prévu par ozanimod, stéroïdes (prednisone ≥ 20 mg/j ou équivalent) ou un agent biologique (vedolizumab, infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab)

Critères d'exclusion colite ulcéreuse

  1. Réactivation confirmée du cytomégalovirus (CMV) au cours des 2 semaines précédentes (testé dans le cadre de la pratique médicale standard à la discrétion du médecin responsable)
  2. Diarrhée liée à C. difficile ou autre diarrhée infectieuse confirmée au cours des 4 dernières semaines (testé dans le cadre de la pratique médicale standard à la discrétion du médecin responsable)
  3. Diagnostic de la maladie de Crohn
  4. Poche actuelle ou iléostomie/colostomie
  5. Comorbidités médicales, chirurgicales ou psychiatriques graves interférant avec les procédures d'étude

Contrôles des critères d'inclusion

  1. Consentement éclairé signé
  2. Âge 18-80 ans
  3. Capacité générale à comprendre et à suivre les procédures d'étude, maîtrise de l'allemand, du français ou de l'anglais
  4. Aucun diagnostic actuel ou passé de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)

  5. Aucune plainte médicale actuelle typique pour les MII, par ex.

    • Diarrhée, constipation sévère, douleurs abdominales, sang dans les selles, perte de poids
    • Des symptômes légers (sans impact sur les activités quotidiennes) sont autorisés
  6. Aucune autre maladie ou condition gastro-intestinale pertinente actuelle interférant de manière plausible avec l'évaluation du microbiote selon la discrétion du médecin de l'étude

Contrôles des critères d'exclusion

  1. Réactivation confirmée du cytomégalovirus (CMV) au cours des 2 semaines précédentes
  2. Diarrhée liée à C. difficile ou autre diarrhée infectieuse confirmée au cours des 4 dernières semaines
  3. Diagnostic de la maladie de Crohn, colite ulcéreuse
  4. Poche actuelle ou iléostomie/colostomie
  5. Comorbidités médicales, chirurgicales ou psychiatriques graves interférant avec les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de colite ulcéreuse
Patients ayant une poussée de rectocolite hémorragique qui répondent aux critères d'inclusion. 120 patients seront inclus.
Médicament: Ozanimod
Début du traitement standard
Médicament: Inhibiteur du TNF
Début du traitement standard
Autres noms:
  • infliximab, adalimumab, étanercept, golimumab et certolizumab.
Médicament: Stéroïdes
Début du traitement standard
Autres noms:
  • Prednisolon
Médicament: Védolizumab
Début du traitement standard
Médicament: Ustekinumab
Début du traitement standard
Contrôles
Pour chaque patient, l'inscription d'une personne témoin en bonne santé qui partage les mêmes conditions de vie (par exemple, conjoint ou colocataire) est tentée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un score prédictif concernant le succès d'un traitement anti-inflammatoire après le début d'un nouveau traitement dans la rectocolite hémorragique
Délai: 4 mois
La signature prédictive du microbiote sera développée à l'aide de l'apprentissage automatique, en tenant compte des données cliniques, des descripteurs du microbiote et des changements métaboliques du jour 0 à la semaine 4 (voir analyse). La réponse clinique sera définie comme une diminution du score de l'indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI) de ≥ 3 points 25 ou à un niveau ≤ 2,5 points 26 à 8 semaines après le début du traitement anti-inflammatoire.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire la rémission clinique
Délai: 8 semaines
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédictive de la rémission clinique (SSCAI <2,5)
8 semaines
Prédire la rémission clinique
Délai: 12 semaines
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédictive de la rémission clinique (SSCAI <2,5)
12 semaines
Prédire la rémission clinique
Délai: 6 mois
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédictive de la rémission clinique (SSCAI <2,5)
6 mois
Prédire la rémission clinique
Délai: 12 mois
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédictive de la rémission clinique (SSCAI <2,5)
12 mois
Prédire la réduction de la calprotectine
Délai: 2 semaines
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédisant une réduction des niveaux de calprotectine fécale
2 semaines
Prédire la réduction de la calprotectine
Délai: 8 semaines
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédisant une réduction des niveaux de calprotectine fécale
8 semaines
Prédire la réduction de la calprotectine
Délai: 12 semaines
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédisant une réduction des niveaux de calprotectine fécale
12 semaines
Prédire la réduction de la calprotectine
Délai: 6 mois
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédisant une réduction des niveaux de calprotectine fécale
6 mois
Prédire la réduction de la calprotectine
Délai: 12 mois
Évaluation de la signature microbiote/métabolique prédisant une réduction des niveaux de calprotectine fécale
12 mois
Réponse différentielle du microbiote au traitement : Ozanimod
Délai: 12 mois
Analyse de sensibilité dans le sous-groupe traité par Ozanimod vis-à-vis des signatures différentielles dans la signature de prédiction
12 mois
Réponse différentielle du microbiote au traitement : inhibiteurs du TNF
Délai: 12 mois
Analyse de sensibilité dans le sous-groupe traité par inhibiteurs du TNF vis-à-vis des signatures différentielles dans la signature de prédiction
12 mois
Réponse différentielle du microbiote au traitement : Vedolizumab
Délai: 12 mois
Analyse de sensibilité dans le sous-groupe traité par Vedolizumab vis-à-vis des signatures différentielles dans la signature de prédiction
12 mois
Réponse différentielle du microbiote au traitement : Ustekinumab
Délai: 12 mois
Analyse de sensibilité dans le sous-groupe traité par Ustekinumab en ce qui concerne les signatures différentielles dans la signature de prédiction
12 mois
Réponse différentielle du microbiote au traitement : les stéroïdes
Délai: 12 mois
Analyse de sensibilité dans le sous-groupe traité avec des stéroïdes en ce qui concerne les signatures différentielles dans la signature de prédiction
12 mois
Différences de signature entre la colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: 12 mois
Comparaison des microbiotes/signatures métaboliques entre les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins à l'aide d'une analyse de regroupement et d'abondance différentielle
12 mois
Évaluation des sous-souches métagénomiques
Délai: 12 mois
Identification des sous-souches dans les échantillons de patients à l'aide du séquençage métagénomique et suivi de leur persistance/perte dans le temps
12 mois
Évaluation de la fatigue
Délai: 12 mois
Sévérité de la fatigue mesurée par l'échelle de sévérité de la fatigue au fil du temps et évaluée pour la réduction après le début du traitement
12 mois
Effets indésirables
Délai: 12 mois
Évaluation des effets indésirables potentiels liés au traitement médical par des questionnaires de dépistage
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-02008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le code analytique pour la génération de la signature prédictive sera mis à la disposition d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Avec publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au code analytique sera détaillé dans la publication finale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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