Combinação de Microbiota e Assinatura Metabólica na Colite Ulcerativa Prevê o Sucesso da Terapia Anti-Inflamatória (COMMIT)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uma combinação inicial de microbiota e assinatura metabólica em pacientes com colite ulcerosa prevê o sucesso clínico da terapia anti-inflamatória
O objetivo principal do estudo é desenvolver uma assinatura microbiota/metabólica combinada precoce (dentro de 4 semanas) que preveja a resposta clínica ao tratamento anti-inflamatório em pacientes com UC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores realizam um estudo multicêntrico prospectivo longitudinal para pacientes com colite ulcerativa (CU) com exacerbação no/e após o início de um novo tratamento e controles domésticos saudáveis. Eles realizarão intensa bioamostragem longitudinal e caracterização clínica profunda.
Com esta informação, o objetivo é desenvolver uma assinatura preditiva em relação ao sucesso de uma terapia anti-inflamatória recém-iniciada após um surto de CU.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Misselwitz, Prof.
- Número de telefone: +41 31 664 0430
- E-mail: benjamin.misselwitz@dbmr.unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jacqueline Wyss, Dr.
- Número de telefone: +41 764411617
- E-mail: jacqueline.wyss@dbmr.unibe.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3013
- Recrutamento
- University Hospital Bern Inselspital
-
Contato:
- Benjamin Misselwitz, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes/participantes que atenderem aos critérios de inclusão para um dos seguintes grupos serão incluídos:
- Pacientes com surto de colite ulcerativa que atendem aos critérios de inclusão (ver acima). Está prevista a inclusão de 120 pacientes.
- Controles saudáveis. Para cada paciente, um indivíduo de controle saudável que compartilha as mesmas condições de vida (por exemplo, cônjuge ou colega de quarto) é tentado. A inscrição de controles não será obrigatória, mas a inscrição de ≥100 controles para 120 pacientes é esperada.
Descrição
Critérios de inclusão colite ulcerosa:
- Consentimento informado assinado
- Idade 18-80 anos
- Capacidade geral de entender e seguir os procedimentos de estudo, fluência em alemão, francês ou inglês
- Diagnóstico de colite ulcerosa desde ≥3 meses
- Exacerbação confirmada de colite ulcerosa com pontuação SCCAI parcial ≥5 pontos e pelo menos um biomarcador que suporta inflamação intestinal
- Início planejado com ozanimod, esteróides (prednisona ≥20mg/d ou equivalente) ou biológico (vedolizumabe, infliximabe, adalimumabe, golimumabe, ustequinumabe)
Critérios de exclusão colite ulcerosa
- Reativação confirmada do citomegalovírus (CMV) nas 2 semanas anteriores (testado como parte da prática médica padrão a critério do médico responsável)
- Diarreia relacionada a C. difficile ou outra diarreia infecciosa confirmada nas últimas 4 semanas (testado como parte da prática médica padrão a critério do médico responsável)
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Bolsa atual ou ileostomia/ colostomia
- Comorbidades médicas, cirúrgicas ou psiquiátricas graves que interferem nos procedimentos do estudo
Controles de critérios de inclusão
- Consentimento informado assinado
- Idade 18-80 anos
- Capacidade geral de entender e seguir os procedimentos de estudo, fluência em alemão, francês ou inglês
- Nenhum diagnóstico atual ou passado de doença inflamatória intestinal (DII)
Sem queixas médicas atuais típicas de DII, por ex.
- Diarreia, obstipação grave, dor abdominal, sangue nas fezes, perda de peso
- Sintomas leves (sem impacto nas atividades diárias) são permitidos
- Nenhuma outra doença ou condição gastrointestinal relevante atual que interfira de forma plausível na avaliação da microbiota, de acordo com o critério do médico do estudo
Controles de critérios de exclusão
- Reativação confirmada do citomegalovírus (CMV) nas 2 semanas anteriores
- Diarreia relacionada a C. difficile ou outra diarreia infecciosa confirmada nas últimas 4 semanas
- Diagnóstico da doença de Crohn, colite ulcerosa
- Bolsa atual ou ileostomia/ colostomia
- Comorbidades médicas, cirúrgicas ou psiquiátricas graves que interferem nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com colite ulcerosa
Pacientes com surto de colite ulcerativa que atendem aos critérios de inclusão.
Serão incluídos 120 pacientes.
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Início da terapia padrão
Início da terapia padrão
Outros nomes:
Início da terapia padrão
Outros nomes:
Início da terapia padrão
Início da terapia padrão
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Controles
Para cada paciente, tenta-se inscrever um indivíduo de controle saudável que compartilhe as mesmas condições de vida (por exemplo, cônjuge ou colega de quarto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de um escore preditivo de sucesso da terapia anti-inflamatória após início de um novo tratamento na colite ulcerosa
Prazo: 4 meses
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A assinatura preditiva da microbiota será desenvolvida usando aprendizado de máquina, considerando dados clínicos, descritores da microbiota e alterações metabólicas do dia 0 à semana 4 (ver análise).
A resposta clínica será definida como uma diminuição no índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI) em ≥3 pontos 25ou para um nível de ≤2,5 pontos 26 em 8 semanas após o início do tratamento anti-inflamatório.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevendo a remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica predizendo a remissão clínica (SSCAI <2,5)
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8 semanas
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Prevendo a remissão clínica
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica predizendo a remissão clínica (SSCAI <2,5)
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12 semanas
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Prevendo a remissão clínica
Prazo: 6 meses
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica predizendo a remissão clínica (SSCAI <2,5)
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6 meses
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Prevendo a remissão clínica
Prazo: 12 meses
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica predizendo a remissão clínica (SSCAI <2,5)
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12 meses
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Prevendo a redução da calprotectina
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica prevendo uma redução nos níveis fecais de calprotectina
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2 semanas
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Prevendo a redução da calprotectina
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica prevendo uma redução nos níveis fecais de calprotectina
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8 semanas
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Prevendo a redução da calprotectina
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica prevendo uma redução nos níveis fecais de calprotectina
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12 semanas
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Prevendo a redução da calprotectina
Prazo: 6 meses
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica prevendo uma redução nos níveis fecais de calprotectina
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6 meses
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Prevendo a redução da calprotectina
Prazo: 12 meses
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Avaliação da microbiota/assinatura metabólica prevendo uma redução nos níveis fecais de calprotectina
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12 meses
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Resposta diferencial da microbiota à terapia: Ozanimod
Prazo: 12 meses
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Análise de sensibilidade no subgrupo tratado com Ozanimod em relação às assinaturas diferenciais na assinatura de previsão
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12 meses
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Resposta diferencial da microbiota à terapia: inibidores de TNF
Prazo: 12 meses
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Análise de sensibilidade no subgrupo tratado com inibidores de TNF em relação a assinaturas diferenciais na assinatura de predição
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12 meses
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Resposta diferencial da microbiota à terapia: Vedolizumabe
Prazo: 12 meses
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Análise de sensibilidade no subgrupo tratado com Vedolizumabe em relação às assinaturas diferenciais na assinatura de predição
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12 meses
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Resposta diferencial da microbiota à terapia: Ustequinumabe
Prazo: 12 meses
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Análise de sensibilidade no subgrupo tratado com Ustequinumabe em relação às assinaturas diferenciais na assinatura de predição
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12 meses
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Resposta diferencial da microbiota à terapia: esteróides
Prazo: 12 meses
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Análise de sensibilidade no subgrupo tratado com esteróides em relação a assinaturas diferenciais na assinatura de predição
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12 meses
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Diferenças de assinatura entre colite ulcerativa e controles saudáveis
Prazo: 12 meses
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Comparação de microbiota/assinaturas metabólicas entre pacientes com colite ulcerativa e controles usando agrupamento e análise de abundância diferencial
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12 meses
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Avaliação de subestirpe metagenômica
Prazo: 12 meses
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Identificação de subcepas em amostras de pacientes usando sequenciamento metagenômico e acompanhamento de sua persistência/perda ao longo do tempo
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12 meses
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Avaliação de fadiga
Prazo: 12 meses
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Gravidade da fadiga medida pela escala de gravidade da fadiga ao longo do tempo e avaliada quanto à redução após o início da terapia
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12 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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Avaliação sobre potenciais efeitos adversos em relação à terapia médica por meio de questionários de triagem
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Prednisolona
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Vedolizumabe
- Infliximabe
- Golimumabe
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Ozanimod
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Código analítico para geração da assinatura preditiva será disponibilizado para outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Com publicação de resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao código analítico será detalhado na publicação final
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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