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Il microbiota combinato e la firma metabolica nella colite ulcerosa predice il successo della terapia antinfiammatoria (COMMIT)

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Una combinazione precoce di microbiota e firma metabolica nei pazienti con colite ulcerosa prevede il successo clinico della terapia antinfiammatoria

L'obiettivo principale dello studio è sviluppare una firma combinata microbiota/metabolica precoce (entro 4 settimane) che preveda la risposta clinica al trattamento antinfiammatorio nei pazienti con CU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguono uno studio multicentrico prospettico longitudinale per i pazienti con colite ulcerosa (CU) con una riacutizzazione al/e dopo il momento dell'inizio di un nuovo trattamento e controlli domestici sani. Eseguiranno un intenso biocampionamento longitudinale e una profonda caratterizzazione clinica.

Con queste informazioni l'obiettivo è quello di sviluppare una firma predittiva per quanto riguarda il successo di una terapia antinfiammatoria appena avviata dopo una riacutizzazione della CU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3013
        • Reclutamento
        • University Hospital Bern Inselspital
        • Contatto:
          • Benjamin Misselwitz, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti/partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione in uno dei seguenti gruppi:

  1. Pazienti con una riacutizzazione della colite ulcerosa che soddisfano i criteri di inclusione (vedi sopra). È prevista l'inclusione di 120 pazienti.
  2. Controlli sani. Per ogni paziente si cerca un individuo di controllo sano che condivida le stesse condizioni di vita (ad es. coniuge o coinquilino). L'arruolamento dei controlli non sarà imposto ma è previsto l'arruolamento di ≥100 controlli per 120 pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione colite ulcerosa:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età 18-80 anni
  3. Capacità generale di comprendere e seguire le procedure di studio, fluidità in tedesco, francese o inglese
  4. Diagnosi di colite ulcerosa da ≥3 mesi
  5. Riacutizzazione confermata di colite ulcerosa con punteggio SCCAI parziale ≥5 punti e almeno un biomarcatore a supporto dell'infiammazione intestinale
  6. Inizio programmato con ozanimod, steroidi (prednisone ≥20 mg/die o equivalente) o un farmaco biologico (vedolizumab, infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab)

Criteri di esclusione colite ulcerosa

  1. Riattivazione confermata del citomegalovirus (CMV) nelle 2 settimane precedenti (testato come parte della pratica medica standard a discrezione del medico responsabile)
  2. Diarrea correlata a C. difficile o altra diarrea infettiva confermata nelle ultime 4 settimane (testato come parte della pratica medica standard a discrezione del medico responsabile)
  3. Diagnosi della malattia di Crohn
  4. Tasca corrente o ileostomia/colostomia
  5. Gravi comorbidità mediche, chirurgiche o psichiatriche che interferiscono con le procedure dello studio

Controlli sui criteri di inclusione

  1. Consenso informato firmato
  2. Età 18-80 anni
  3. Capacità generale di comprendere e seguire le procedure di studio, fluidità in tedesco, francese o inglese
  4. Nessuna diagnosi attuale o passata di malattia infiammatoria intestinale (IBD)

  5. Nessun reclamo medico attuale tipico per IBD, ad es.

    • Diarrea, grave costipazione, dolore addominale, sangue nelle feci, perdita di peso
    • Sono consentiti sintomi lievi (senza impatto sulle attività quotidiane).
  6. Nessun'altra malattia o condizione gastrointestinale rilevante attuale che interferisca plausibilmente con la valutazione del microbiota secondo la discrezione del medico dello studio

Controlli sui criteri di esclusione

  1. Riattivazione confermata del citomegalovirus (CMV) nelle 2 settimane precedenti
  2. Diarrea correlata a C. difficile o altra diarrea infettiva confermata nelle ultime 4 settimane
  3. Diagnosi della malattia di Crohn, colite ulcerosa
  4. Tasca corrente o ileostomia/colostomia
  5. Gravi comorbidità mediche, chirurgiche o psichiatriche che interferiscono con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con colite ulcerosa
Pazienti con una riacutizzazione della colite ulcerosa che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno inclusi 120 pazienti.
Droga: Ozanimod
Inizio della terapia standard
Droga: Inibitore del TNF
Inizio della terapia standard
Altri nomi:
  • infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab e certolizumab.
Droga: Steroidi
Inizio della terapia standard
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: Vedolizumab
Inizio della terapia standard
Droga: Ustekinumab
Inizio della terapia standard
Controlli
Per ogni paziente, viene tentato l'arruolamento di un individuo di controllo sano che condivide le stesse condizioni di vita (ad esempio, coniuge o compagno di stanza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un punteggio predittivo relativo al successo della terapia antinfiammatoria dopo l'inizio di un nuovo trattamento nella colite ulcerosa
Lasso di tempo: 4 mesi
La firma predittiva del microbiota sarà sviluppata utilizzando l'apprendimento automatico, considerando i dati clinici, i descrittori del microbiota e i cambiamenti metabolici dal giorno 0 alla settimana 4 (vedi analisi). La risposta clinica sarà definita come una diminuzione del punteggio dell'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) di ≥3 punti 25 o fino a un livello di ≤2,5 punti 26 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento antinfiammatorio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predire la remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della firma microbiota/metabolica predittiva della remissione clinica (SSCAI <2,5)
8 settimane
Predire la remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della firma microbiota/metabolica predittiva della remissione clinica (SSCAI <2,5)
12 settimane
Predire la remissione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della firma microbiota/metabolica predittiva della remissione clinica (SSCAI <2,5)
6 mesi
Predire la remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della firma microbiota/metabolica predittiva della remissione clinica (SSCAI <2,5)
12 mesi
Predire la riduzione della calprotectina
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della firma microbiota/metabolica che prevede una riduzione dei livelli di calprotectina fecale
2 settimane
Predire la riduzione della calprotectina
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della firma microbiota/metabolica che prevede una riduzione dei livelli di calprotectina fecale
8 settimane
Predire la riduzione della calprotectina
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della firma microbiota/metabolica che prevede una riduzione dei livelli di calprotectina fecale
12 settimane
Predire la riduzione della calprotectina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della firma microbiota/metabolica che prevede una riduzione dei livelli di calprotectina fecale
6 mesi
Predire la riduzione della calprotectina
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della firma microbiota/metabolica che prevede una riduzione dei livelli di calprotectina fecale
12 mesi
Risposta differenziale del microbiota alla terapia: Ozanimod
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di sensibilità nel sottogruppo trattato con Ozanimod per quanto riguarda le firme differenziali nella firma di previsione
12 mesi
Risposta differenziale del microbiota alla terapia: inibitori del TNF
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di sensibilità nel sottogruppo trattato con inibitori del TNF rispetto alle firme differenziali nella firma predittiva
12 mesi
Risposta differenziale del microbiota alla terapia: Vedolizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di sensibilità nel sottogruppo trattato con Vedolizumab per quanto riguarda le firme differenziali nella firma predittiva
12 mesi
Risposta differenziale del microbiota alla terapia: Ustekinumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di sensibilità nel sottogruppo trattato con Ustekinumab per quanto riguarda le firme differenziali nella firma predittiva
12 mesi
Risposta differenziale del microbiota alla terapia: steroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di sensibilità nel sottogruppo trattato con steroidi per quanto riguarda le firme differenziali nella firma di previsione
12 mesi
Differenze distintive tra colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle firme microbiota/metaboliche tra pazienti con colite ulcerosa e controlli mediante clustering e analisi dell'abbondanza differenziale
12 mesi
Valutazione del sottogenere metagenomico
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione dei sottoceppi nei campioni dei pazienti mediante sequenziamento metagenomico e follow-up della loro persistenza/perdita nel tempo
12 mesi
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità della fatica misurata dalla scala della gravità della fatica nel tempo e valutata per la riduzione dopo l'inizio della terapia
12 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei potenziali effetti avversi in relazione alla terapia medica mediante questionari di screening
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Misselwitz, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il codice analitico per la generazione della firma predittiva sarà messo a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Con pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al codice analitico sarà dettagliato nella pubblicazione finale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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